2014年10月09日

◆【厚労省】薬機法、ソフトウェアの考え提示

1)治験・臨床試験・臨床研究関係

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◆該当無し













2)製薬会社等の動向

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◆第一三共とエスファ レボフロキサシンで結核症の適応追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2390&m=23472&v=945cbfea




◆HER2陽性乳がんの国際共同P3 パージェタ併用でOSが標準療法に比べ15.7か月延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2392&m=23472&v=043a99b7




◆【AZ】日本は優先成長戦略の一角

  ‐ソリオCEO「癌、呼吸器、循環器が重点」

http://www.yakuji.co.jp/entry39130.html




◆富士フイルム エボラ出血熱で未承認薬提供の検討表明

http://krs.bz/elsevier/c?c=2498&m=23472&v=6a826adb




◆国内申請中の多発性骨髄腫治療薬パノビノスタット 国際共同P3でPFSを有意に延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2499&m=23472&v=cf09fad5




◆武田薬品 CASE-J問題で処分 長谷川会長ら関係役員の報酬減額 関係社員は戒告

http://krs.bz/elsevier/c?c=2470&m=23472&v=2c7e0961




◆アファチニブ 頭頸部扁平上皮がんの国際共同P3でPFSを有意に延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2471&m=23472&v=89f5996f




◆【協和キリン/米ファイザー】癌免疫療法の開発で提携

  ‐抗CCR4抗体と抗4-1BB抗体を併用

http://www.yakuji.co.jp/entry39192.html




◆小野と大日本住友 末梢循環障害治療薬リマプロストで安定性改善製剤の承認取得 耐湿性を向上

http://krs.bz/elsevier/c?c=2524&m=23472&v=74c66892




◆MSDの抗PD-1抗体pembrolizumab 進行性胃がんP1bで抗腫瘍効果 悪性黒色腫や非小細胞肺がんP2も進行中

http://krs.bz/elsevier/c?c=2526&m=23472&v=e4a04ecf













3)CROの動向

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◆該当無し







4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)

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◆【厚労省】薬機法、ソフトウェアの考え提示

http://www.yakuji.co.jp/entry39115.html




◆【厚労省】Hibワクチン、安全性データに誤り

  ‐薬事分科会への報告見送り

http://www.yakuji.co.jp/entry39122.html




◆EMA 新規抗がん剤など11剤に承認勧告

http://krs.bz/elsevier/c?c=2396&m=23472&v=ff87d34c










5)基礎研究

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◆該当無し













6)その他、医療関係のニュース

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◆10月はピンクリボン月間、乳がん早期発見、早期治療を(産経新聞)

http://www.sankei.com/life/news/141002/lif1410020008-n1.html




◆保湿剤8ヶ月塗り乳児のアトピー性皮膚炎発症率3割減に(毎日新聞)

http://mainichi.jp/select/news/20141002k0000m040096000c.html




◆武蔵野赤十字病院の泉副院長 C肝治療でIFNフリーは慎重な選択を 耐性ウイルスリスクを指摘

http://krs.bz/elsevier/c?c=2443&m=23472&v=ebc452ca




◆タイの病院でエボラ出血熱に有効な治療用抗体の作製成功(産経新聞)

http://www.sankei.com/life/news/141002/lif1410020025-n1.html




◆【厚労省】ARBとACE阻害薬、妊婦への投与禁忌を周知‐安全性情報

http://www.yakuji.co.jp/entry39180.html



以上
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2014年10月01日

◆【がん研究センター】「研究支援センター」設置

1)治験・臨床試験・臨床研究関係

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◆【がん研究センター】「研究支援センター」設置

  ‐全部門の実施機能を統合

http://www.yakuji.co.jp/entry38954.html




◆【文科省】科研費改革は基盤と競争の両面で支援

  ‐学術研究振興めぐり提言

http://www.yakuji.co.jp/entry38956.html













2)製薬会社等の動向

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◆ノバルティス 多発性骨髄腫治療薬パノビノスタットを国内申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2322&m=23472&v=a34459f3




◆エーザイ 血管塞栓用ビーズ 多血性腫瘍、動静脈奇形に対する動脈塞栓療法を追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2323&m=23472&v=06cfc9fd




◆協和キリンとファイザー がん免疫療法の開発で提携 ポテリジェントと抗CD-137抗体を併用

http://krs.bz/elsevier/c?c=2371&m=23472&v=5b20dfe9




◆【大日本住友製薬】初の脳梗塞治療剤へ‐北米で細胞医薬の権利取得

http://www.yakuji.co.jp/entry39040.html




◆AZソリオCEOが来日会見 クレストール特許切れ控えがん領域に注力

http://krs.bz/elsevier/c?c=2343&m=23472&v=3911144c




◆JCR 国内初の細胞性医薬品を承認申請 急性移植片対宿主病の効能・効果で

http://krs.bz/elsevier/c?c=2345&m=23472&v=52ca78ea




◆【富士通】IT創薬、国内でも弾み‐癌標的蛋白に高ヒット率達成

http://www.yakuji.co.jp/entry39042.html







3)CROの動向

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◆クインタイルズが新興バイオ製薬企業の独自ニーズに

http://www.qlifepro.com/press/20140917-00-16104/nc-quintiles-ncta-135/




◆エムスリー 訪問とネットフル活用のCMR事業開始 10月1日から 新会社を設立

http://krs.bz/elsevier/c?c=2344&m=23472&v=f741e8e4










4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)

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◆【PMRJ】RMP見直しへ提言‐副作用と使用成績調査が論点

http://www.yakuji.co.jp/entry39009.html










5)基礎研究

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◆【生物研】角膜組織再現で新素材‐再生医療の実用化目指す

http://www.yakuji.co.jp/entry39015.html




◆ASD児、ホルモン機能不全か 福井大教授ら確認

http://apital.asahi.com/article/news/2014093000002.html




◆【東京医歯大グループ】肥満による脂肪細胞の線維化、

  鍵となる分子ミンクル発見‐メタボ治療の新たな分子標的

http://www.yakuji.co.jp/entry39051.html













6)その他、医療関係のニュース

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◆ミクス編集部調査 病院の新規採用薬トップはスーグラ 1施設あたり平均14品目採用

http://krs.bz/elsevier/c?c=2302&m=23472&v=b60e129c




◆厚労省 新薬13製品を承認  新規機序の不眠症用薬ベルソムラ錠など

http://krs.bz/elsevier/c?c=2321&m=23472&v=96a9efa0




◆【厚労省】デング熱で診療GL作成‐一部解熱剤には注意が必要

http://www.yakuji.co.jp/entry39005.html




◆降圧剤で妊婦や胎児に副作用63件、厚労省改めて注意喚起(産経新聞)

http://www.sankei.com/life/news/140930/lif1409300025-n1.html






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posted by ホーライ at 18:43| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年09月25日

【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

1)治験・臨床試験・臨床研究関係

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◆臨床研究インフラを標準化‐「日本エイカーズ」発足へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38661.html




◆【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

http://www.yakuji.co.jp/entry38788.html










2)製薬会社等の動向

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◆ノーベルファーマ 子宮内膜症治療薬の開発でSRIインターナショナルと提携

http://krs.bz/elsevier/c?c=2062&m=23472&v=3a44e2ee




◆エーザイと杏林 化合物ライブラリー活用で契約 新規抗菌剤の創出狙い

http://krs.bz/elsevier/c?c=2083&m=23472&v=f53882ed




◆【エーザイ】新規抗マラリア薬開発で2つの共同研究契約締結

http://www.yakuji.co.jp/entry38847.html




◆エーザイ 認知症薬アリセプト レビー小体型認知症の適応追加承認取得 世界初

http://krs.bz/elsevier/c?c=2213&m=23472&v=9a143f44




◆【英アストラゼネカ】BACE阻害薬でグローバル契約‐米リリーと開発・商業化へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38914.html




◆田辺三菱 C型肝炎薬テラビック ジェノタイプ2型の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2214&m=23472&v=5444c3ec




◆【中外製薬】上市後の安全性管理を強化

http://www.yakuji.co.jp/entry38673.html




◆セルジーン 国際共同P3でレブラミドが未治療多発性骨髄腫のPFSを有意に延長 国内ではP2進行中

http://krs.bz/elsevier/c?c=2105&m=23472&v=a546d8b6




◆【沢井製薬】G-CSF製剤でサンドと共同販売‐バイオ後続品市場に参入

http://www.yakuji.co.jp/entry38733.html




◆【ITRI】バイオ・医療で日本に熱視線‐台湾経由中国進出も支援

http://www.yakuji.co.jp/entry38739.html




◆AZとリリー 認知症薬AZD3293を共同開発・商業化 P2/3に「速やかに着手」

http://krs.bz/elsevier/c?c=2189&m=23472&v=27d92c46




◆BMS イピリムマブを悪性黒色腫薬として国内申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2216&m=23472&v=c422e5b1




◆バイエル アイリーアに「病的近視における脈絡膜新生血管」の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2239&m=23472&v=3333c1c1




◆サノフィ 免疫抑制剤サイモグロブリン 肝臓等移植後の拒絶反応治療の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2240&m=23472&v=6270b95e




◆【日本オラクル】クラウドで被験者スクリーニング‐条件に合った患者・施設を検索

http://www.yakuji.co.jp/entry38804.html




◆製薬協 COI開示をウェブ閲覧方式に統一

http://krs.bz/elsevier/c?c=2187&m=23472&v=6009d357




◆製薬協 武田薬品の副会長職停止処分を半年間延期 CASE-J問題受け

http://krs.bz/elsevier/c?c=2190&m=23472&v=49448968




◆【GHITファンド】熱帯病薬開発に約15億円‐デング熱、マラリア等対象

http://www.yakuji.co.jp/entry38838.html




◆ギリアド ジェノタイプ1型慢性C肝治療用配合薬を国内申請 1日1回1錠、12週間投与で治療

http://krs.bz/elsevier/c?c=2281&m=23472&v=b8469232




◆Meiji 抗がん剤レザフィリン 局所遺残再発食道がんの適応追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2283&m=23472&v=2820b46f










3)CROの動向

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◆該当無し





4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)

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◆米FDA 武田薬品販売の抗肥満薬Contraveを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2088&m=23472&v=ecdea709




◆【武田薬品】抗肥満薬「コントレイブ」、今秋にも米国販売開始

http://www.yakuji.co.jp/entry38802.html




◆Keytrudaの安全性 ラベルで優位引き立つ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2195&m=23472&v=1772539d




◆GE 2013年は医療費2390億ドルを節減:GPhA報告書

http://krs.bz/elsevier/c?c=2132&m=23472&v=9941c9e6




◆米FDA GLP-1受容体作動薬Trulicityを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2245&m=23472&v=3c4663ab




◆総合科学技術イノベ会議が不正防止で基本方針

  「研究機関は倫理教育の徹底を」

http://www.yakuji.co.jp/entry38950.html










5)基礎研究

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◆【基盤研グループ】抗酸菌分泌蛋白に新機能‐アジュバント物質として期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38737.html




◆iPS細胞、患者の細胞から病気再現、治療薬投与で病態改善(毎日新聞)

http://mainichi.jp/select/news/20140918k0000m040158000c.html




◆がん細胞に栄養補給する血管を作り出す遺伝子新たに発見(読売新聞)

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105508







6)その他、医療関係のニュース

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◆遺伝と環境、睡眠時間の長さが決まるのは体質か(日経新聞)

http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75852680Z10C14A8000000/




◆ARB、ACEで妊婦・胎児に悪影響 先天異常など3年で28例 PMDAが注意呼びかけ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2081&m=23472&v=655ea4b0




◆高血圧治療薬服用の妊婦に副作用の疑い63件、胎児死亡2件(読売新聞)

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105195




◆厚労省、職場などでの受動喫煙防止策、来年6月1日施行へ(毎日新聞)

http://mainichi.jp/feature/news/20140917k0000m040057000c.html




◆厚労省 疼痛薬リリカと抗がん剤グリベック 新たな副作用で添付文書改訂指示

http://krs.bz/elsevier/c?c=2125&m=23472&v=b00c93d9




◆プラズマクラスター技術が小児ぜんそく軽減、実験結果(朝日新聞)

http://apital.asahi.com/article/news/2014091900001.html




◆胃がんの8割がピロリ菌原因、除菌で発症3〜4割減、WHO報告(毎日新聞)

http://mainichi.jp/select/news/20140925k0000e040166000c.html




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2014年09月22日

疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第12回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000057294.html

●デング熱診療ガイドライン(第1版)について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000057970.html

●第15回ベルギー・フランダースのバイオセミナー/ビジネスマッチングの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140818.html

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報(DSURの取り扱いについて)を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai_20140917.pdf

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2014/140918.html

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2014年09月11日

脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140827k0000m040080000c.html



2)製薬会社等の動向
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◆日本新薬・前川社長 ニッチ領域で新薬創出 長期収載品比率は18年度に15%未満
http://krs.bz/elsevier/c?c=1787&m=23472&v=de8e89b7


◆【大塚HD】18年度に売上1.4兆円計画‐中計発表
http://www.yakuji.co.jp/entry38409.html


◆武田薬品 インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾン 膀胱がんリスクの増加認められず
http://krs.bz/elsevier/c?c=1840&m=23472&v=7f345e71


◆ノバルティス 2500例の因果関係の否定できない重篤な有害事象で報告遅延
http://krs.bz/elsevier/c?c=1842&m=23472&v=ef52782c


◆協和キリン 臨床研究不祥事受け営業活動・組織のあり方検討 寄附金決済はCSR推進部
http://krs.bz/elsevier/c?c=1843&m=23472&v=4ad9e822


◆協和キリン 透析施行中二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬P2開始 レグパラ次世代薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1864&m=23472&v=91c35fe5


◆【田辺三菱製薬】3つの変革を推進
http://www.yakuji.co.jp/entry38419.html


◆【中外製薬】ロシュとの契約一部変更‐早期POCで提携打診へ
http://www.yakuji.co.jp/entry38483.html


◆BMS IFNフリーC型肝炎治療薬を発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=1933&m=23472&v=fc968845


◆ムンディ 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫薬のフェーズ2開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1935&m=23472&v=974de4e3


◆大塚 多剤耐性結核の治療薬デルティバを26日発売 約40年ぶりの抗結核薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1993&m=23472&v=bcf5ee96


◆【MBL】完全ヒト型抗デングウイルス抗体開発に成功
http://www.yakuji.co.jp/entry38631.html





3)CROの動向
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◆シミックMPSS CSO欧州最大手Ashfieldと合弁化 競争力の強化狙う
http://krs.bz/elsevier/c?c=1863&m=23472&v=5f93a34d







4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【PMDA】申請時電子データ提出‐事前面談の対応を通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38352.html


◆【文科省】バイオ薬競争強化へ新事業‐18実施機関を採択
http://www.yakuji.co.jp/entry38357.html


◆新薬22成分33品目が薬価収載へ 初のIFNフリーC肝薬登場 メラノーマ薬オプシーボ60%加算
http://krs.bz/elsevier/c?c=1784&m=23472&v=eb633fe4


◆厚労省 4製品の適応追加承認 ビクトーザが2型糖尿病適応取得 GLP-1受容体作動薬で初
http://krs.bz/elsevier/c?c=1841&m=23472&v=dabfce7f


◆【厚労省】15年度概算要求は31.7兆円‐「NIH」一元化に566億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38490.html


◆【厚労省】医政局概算要求、臨床研究推進に51億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38491.html


◆薬食審・第一部会 抗凝固薬リクシアナに「非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中発症抑制」などの適応追加了承
http://krs.bz/elsevier/c?c=1950&m=23472&v=f6a5e3a7


◆【厚労省】後発品にも「医薬品リスク管理計画指針」適用‐8月26日付で連名通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38530.html


◆【医薬品第一部会】「リクシアナ」の適応追加‐8件の新薬等を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry38617.html


◆米FDA メラノーマ治療薬・Keytrudaを承認 米国では初の抗PD-1抗体に
http://krs.bz/elsevier/c?c=2000&m=23472&v=95fc1902




5)基礎研究
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◆小頭症マウスの胎児に遺伝子入れ脳の大きさ回復、実験成功(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140902/bdy14090207200001-n1.htm


◆ラスカー賞に森和俊・京大教授 細胞内の器官異常を解明
http://apital.asahi.com/article/news/2014090900001.html




6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日本糖尿病学会 SGLT2阻害薬の適正使用で再度注意喚起 発売3か月半で重篤な皮疹80例以上
http://krs.bz/elsevier/c?c=1839&m=23472&v=2e7726ee


◆ALK阻害剤「アレクチニブ」、“奏効率9割”有効性を評価
  ‐国立がん研究センター中央病院・大江氏
http://www.yakuji.co.jp/entry38376.html


◆近畿大・植村教授 前立腺がん治療にパラダイムシフト ザイティガなど去勢抵抗性対象の新薬登場で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1814&m=23472&v=490024c3


◆【文科省】医学部新設、東北薬大を選定‐宮城県と連携も求める
http://www.yakuji.co.jp/entry38485.html


◆【文科省】研究不正対応で新指針‐組織の管理責任体制を強化
http://www.yakuji.co.jp/entry38493.html


◆ロボット使った腎細胞がん部分切除手術が先進医療に承認(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=104456


◆日本肝臓学会 C型肝炎治療GL改訂 シメプレビル+PEG-IFN+リバビリン3剤併用が第一選択
http://krs.bz/elsevier/c?c=1974&m=23472&v=1852e233


◆広がる電子カルテ標準化‐厚労省規格、358施設に拡大
http://www.yakuji.co.jp/entry38571.html



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2014年08月27日

マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆パーキンソン病、来年度にも=iPS臨床研究、製剤化も―京大・高橋教授
http://getnews.jp/archives/648802


◆iPSでパーキンソン病治療、2018年度にも治験開始計画(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2014082100008.html






2)製薬会社等の動向
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◆AZと田辺三菱 共同研究契約を締結 糖尿病性腎症の創薬で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1642&m=23472&v=9189f361


◆【田辺三菱/AZ】糖尿病性腎症で低分子創薬‐共同研究契約を締結
http://www.yakuji.co.jp/entry38297.html


◆新薬開発で3000億円超 「本当に新しいもの」見つける極意
http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75310360W4A800C1000000/


◆エーザイ 抗がん剤レンバチニブについて米国と欧州で承認申請
http://www.qlifepro.com/news/20140820/in-the-united-states-and-european-approval-for-eisai-anticancer-drug.html


◆エーザイ、てんかん剤「Fycompa」 併用療法に関する適応拡大を欧米で申請
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=62853


◆アストラゼネカ新抗血栓薬、米が臨床試験調査を終了
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140820-00000013-reut-bus_all


◆【第一三共】エタネルセプトBS、国内PIII開始 ‐米バイオベンチャーとの提携で
http://www.yakuji.co.jp/entry38236.html


◆ヤンセンファーマ HIV-1感染症治療薬 製造販売承認申請のお知らせ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140821/prl14082117000129-n1.htm


◆アステラス製薬、すい臓がん治療薬で英キャンサーリサーチUKと提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140820cbah.html


◆田辺三菱・三津家社長 経口血糖降下薬のテネリア、カナグルはトップ3以上必達
http://krs.bz/elsevier/c?c=1741&m=23472&v=cae85e73


◆大塚・5カ年中期計画 エビリファイ特許切れ後 抗精神病薬ブレクスピプラゾールなど新薬群で再成長
http://krs.bz/elsevier/c?c=1742&m=23472&v=ff05e820


◆日本新薬・5カ年中期計画 18年度までに売上1000億円越え 排尿障害薬ザルティアなどで
http://krs.bz/elsevier/c?c=1743&m=23472&v=5a8e782e


◆アンジェスMG 新規アトピー性皮膚炎治療薬 フェーズ3へ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49412/Default.aspx





3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆該当無し






4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA アバスチンの難治性、再発、末期子宮頸がんの適応拡大を承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1646&m=23472&v=6a34b99a


◆【厚科審部会】官民共同開発など推進‐15年度新規事業決める
http://www.yakuji.co.jp/entry38290.html


◆英NICE最終ガイダンス案 骨髄異形成症候群にレブラミドを推奨
http://krs.bz/elsevier/c?c=1747&m=23472&v=a13332d5







5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆金の微粒子で糖尿病を簡単に検査する技術開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140819k0000e040162000c.html


◆マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始
http://www.yakuji.co.jp/entry38233.html


◆MRSA感染新治療法、患部に青い光照射し殺菌、マウスで成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040148000c.html


◆寄生虫の感染でアトピー性皮膚炎が改善する仕組み解明(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140820-OYT1T50021.html


◆インフル悪化の仕組み解明、ウィルス侵入後のタンパク質で(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140820/scn14082019290004-n1.htm


◆【北里大グループ】リンパ球の細胞接着、制御機構を解明‐免疫難病治療法の開発に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38244.html


◆【文科省有識者会議】ポスト「京」プロジェクト、創薬基盤強化など重点に‐報告書まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry38283.html


◆【筑波大グループ】貪食細胞の細菌感染感知、2分子が重要な役割担う ‐敗血症の治療法応用に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38327.html





6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆重症血糖症だと血圧上昇や不整脈で心筋梗塞リスク2倍に(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140820/bdy14082009020003-n1.htm


◆医療機関での携帯電話の使用で指針 タブレットも医用電気機器から1m離れた使用を
http://krs.bz/elsevier/c?c=1640&m=23472&v=01efd53c


◆難病:慢性疲労症候群 実態調査開始へ
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040083000c.html


◆エボラ出血熱感染医師ら2人退院、未承認薬ZMappの効果か(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/world/20140822-OYT1T50022.html


posted by ホーライ at 18:57| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月21日

ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ


2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆GSK 多剤耐性緑膿菌感染症の最終救済薬コリスチンを国内申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1557&m=23472&v=9b36a2c0


◆参天 防腐剤フリーの緑内障・高眼圧症用点眼薬コソプトミニを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1558&m=23472&v=796dcddf


◆第一三共 関節リウマチ薬エンブレルのバイオシミラー 国内フェーズ3開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1574&m=23472&v=bb915ffc


◆エーザイ 開発中新規PPIをゼリアに導出 承認後はコ・プロ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1575&m=23472&v=1e1acff2


◆ヤンセン 医療用麻薬タペンタ錠発売 中等度〜高度のがん疼痛に
http://krs.bz/elsevier/c?c=1576&m=23472&v=2bf779a1


◆米FDA  急性細菌性皮膚感染症治療薬Orbactivを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1580&m=23472&v=cdc6439d


◆主要グローバル製薬の14年上半期業績概況[2]
http://www.yakuji.co.jp/entry38195.html




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【医薬品第二部会】G‐CSF持続型製剤を了承‐本態性血小板血症治療薬も
http://www.yakuji.co.jp/entry38128.html


◆米FDA 不眠症治療薬Belsomraを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1606&m=23472&v=40a02f44



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/it/20140818-OYT1T50023.html


◆【厚労省】後発品シェアが50%突破‐2月の調剤費は5.1%増
http://www.yakuji.co.jp/entry38183.html


◆腫瘍用薬のレジメン誤登録で過量投与 日本医療機能評価機構が注意呼びかけ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1600&m=23472&v=2b7b43e2



以上
posted by ホーライ at 02:58| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月18日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)


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1−1)ヘッドラインニュース
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●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関する
パブリックコメント(意見公募手続)の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=
PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000054699.html

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11.html

●カット・ドゥ・スクエア導入状況は以下のとおりです
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/introduction.html

●「モニタリング研修(モニタリング実践編)」 3クール6日間コース
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-10





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9月【情報機構】注目セミナー

▼9月10日、11日
 治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140961.php?horai

▼9月17日
 中国 医療機器の登録申請と臨床試験
  〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140928.php?horai

▼9月10日
 新規事業開発における情報収集のノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140999.php?horai

▼9月12日
 基礎から学ぶ!「研究開発テーマ」の評価法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140964.php?horai

▼9月9日
 パーマカルチャーを初めて学ぶ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140931.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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posted by ホーライ at 05:00| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り 新薬開発で誤算、時間との戦い

●バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り 新薬開発で誤算、時間との戦い
http://biz-journal.jp/2014/08/post_5734.html


●医学会には薬の宣伝をする「御用学者」がいる---上昌広『医療詐欺』第1章より
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/40119


●再生医療で損害保険 11月にも臨床研究向け
http://news.ssctech.jp/article/96082


●関節リウマチ患者末梢血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016085


●関節リウマチおよび膠原病患者のテロメラーゼの解析
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017285


●糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017180


●皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016929


posted by ホーライ at 01:30| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月13日

東大先端研 富士通 興和 IT創薬でがんの新薬候補の創出に成功 国内初

1)治験・臨床試験・臨床研究関係

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◆該当無し




2)製薬会社等の動向

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◆【アストラゼネカ/ロシュ】EGFR阻害剤「AZD9291」、コンパニオン診断薬開発で提携

http://www.yakuji.co.jp/entry37991.html


◆【エーザイ】「レンバチニブ」価値最大化へ‐肺癌で免疫療法剤との併用検討

http://www.yakuji.co.jp/entry37999.html


◆大日本住友 大型化期待の抗がん剤BBI608 P3登録中止で経営リカバリー計画検討

http://krs.bz/elsevier/c?c=1492&m=23472&v=d431d816


◆MSDが年内にも睡眠薬市場に参入 初のオレキシン受容体拮抗薬で

http://krs.bz/elsevier/c?c=1533&m=23472&v=5f55358a


◆エーザイ ハラヴェンの非小細胞肺がん対象の国際共同P3で生存期間延長示せず

http://krs.bz/elsevier/c?c=1534&m=23472&v=9105c922


◆【大日本住友製薬】癌幹細胞標的薬の新患登録中止 ‐多田社長「開発に大きな影響与えない」

http://www.yakuji.co.jp/entry38077.htm





3)CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し







4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆高齢対応の研究開発を‐三浦老健局長「認知症対策は世界が注目」

http://www.yakuji.co.jp/entry37986.html


◆【医薬品第一部会】新規作用機序の不眠症薬登場‐ネフローゼ症候群オーファンも

http://www.yakuji.co.jp/entry37981.html


◆抗PD-1抗体・ニボルマブ メラノーマ適応で2015年早期にも米国で承認か

http://krs.bz/elsevier/c?c=1478&m=23472&v=02ab9df1


◆【厚労省】薬事規制分野で協力推進‐日・ブラジル政府が覚書

http://www.yakuji.co.jp/entry38029.html


◆製薬産業「国際競争力つける」‐二川医政局長 臨床研究は公正、透明さ必要

http://www.yakuji.co.jp/entry38031.html


◆米FDA ポンペ病治療薬Lumizymeが全年齢に適応 REMSを解除

http://krs.bz/elsevier/c?c=1539&m=23472&v=e3388060





5)基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆東大先端研 富士通 興和 IT創薬でがんの新薬候補の創出に成功 国内初

http://krs.bz/elsevier/c?c=1494&m=23472&v=bfeab4b0


◆【東大先端研/富士通/興和】IT創薬で新規活性化合物を設計‐標的蛋白質に阻害活性示す

http://www.yakuji.co.jp/entry38087.html



◆【東北大グループ】癌特異的抗体作製法を開発‐副作用のない医薬品創製に期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38046.html








6)その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆エボラ出血熱海外拡散の懸念、現地で医師らも大幅不足(読売新聞)

http://www.yomiuri.co.jp/world/20140806-OYT1T50051.html





以上



posted by ホーライ at 20:44| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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