2014年03月29日

大規模臨床研究「国の組織で」=日本学術会議が提言

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●医薬品医療機器総合機構、開発計画に新有料相談枠―薬事戦略相談で拡充策
http://www.qlifepro.com/news/20140328/new-paid-consultation-window-for-development-plan-regulatory-strategy-consultation-on-measures-to-enhance.html

●大規模臨床研究「国の組織で」=日本学術会議が提言
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2014032700879

2)製薬会社等の動向
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●塩野義、研究開発費を1000億円に倍増 20年度までに
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ280CG_Y4A320C1TJ1000/

●【塩野義製薬】グローバルな耐性菌問題への積極的な取り組みについて
http://www.yakuji.co.jp/entry35319.html

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●ノバルティスのセリチニブ、肺がん患者過半数の腫瘍を縮小
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579464211360089276.html

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html

●米バクスター、来年中に製薬事業をスピンオフへ
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579466911339877846.html

●経皮吸収型ドラッグデリバリーは10年以内に60億米ドル市場に、米調査会社が予測
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20140327/342702/?ST=ndh

3)CROの動向
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4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

5)基礎研究
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●糖尿病などでの皮膚の傷、スプレーで修復 阪大などが化合物
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG28019_Y4A320C1CR0000/

●耐性獲得、迅速に再現  遺伝子変異のマラリア原虫 群馬大講師ら開発
http://www.jomo-news.co.jp/ns/2313958803583064/news.html

●遺伝子データベース作成、理研など 再生医療に活用も
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG2603S_X20C14A3CR0000/


6)その他、医療関係のニュース
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●世界リードする人材育成「国際医学部」新設検討
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20140327-OYT1T00926.htm

●子宮頸がんワクチンの副作用、添加物が原因か―学会調査
http://kenko100.jp/articles/140328002895/

●ベンチャー育成や創薬 国家戦略特区 都が追加提案
http://www.tokyo-np.co.jp/article/tokyo/20140329/CK2014032902000114.html

posted by ホーライ at 20:17| 医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画(パイロット計画)

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●厚労省・ディオバン問題検討会  対応および再発防止策で最終報告書を了承
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47782/Defalut.aspx?ex140328e

●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html

●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画(パイロット計画)
平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html


2)製薬会社等の動向
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●武田薬品 タケプロン後継品のボノプラザン 大塚製薬と共同販促へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47781/Defalut.aspx?ex140328e

●ファイザー ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47748/Defalut.aspx?ex140328e

●京大・富士フィルム、iPS細胞でアルツハイマー治療薬の研究開始
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140328eaaa.html



3)CROの動向
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4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●OTEZLA(アプレミラスト) – 活動性乾癬性関節炎の成人患者用治療薬として米食品医薬品局の承認を得た初の経口薬
http://www.businesswire.com/news/home/20140326006657/ja/#.UzXFd5WKDIU

●【PMDA】開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策
http://www.yakuji.co.jp/entry35310.html
●混合診療拡大案、厚労省に提示 規制改革会議

●厚労省、医薬品の広告のあり方検討へ
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140327/crm14032721510007-n1.htm


 5)基礎研究
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●酵母染色体を合成、置換=医薬品や燃料生産に応用へ―米大学
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140328-00000005-jij-sctch




6)その他、医療関係のニュース
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●ビッグデータ活用、課題はコストか 専門家らが論議
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47780/Defalut.aspx?ex140328e

●時差ぼけの解消に光明! 体内時計をリセットできる新薬が話題
http://rocketnews24.com/2014/03/28/426414/

posted by ホーライ at 04:17| 医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月28日

京都府立医科大 世界初の水疱性角膜症への培養ヒト細胞移植を実施

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html



2)製薬会社等の動向
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●協和発酵キリン レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン:Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート!
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

3)CROの動向
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●該当なし


4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA 乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 5)基礎研究
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●該当なし


6)その他、医療関係のニュース
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●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html

●製鉄記念八幡病院の土橋副院長 SGLT2阻害薬と利尿薬 併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

以上



posted by ホーライ at 01:30| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月26日

EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

1)治験関係
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●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

●国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位


2)製薬会社等の動向
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●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ

カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入

アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結

スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

TriReme Medicalが初の薬剤コーティングバルーン臨床研究の治験患者登録

●【テルモ】仏医療機器企業を買収へ‐生体吸収性ステントの開発狙い

●塩野義薬、耐性インフルに効果が期待できる抗インフル薬候補化合物を発見

●東レ 重症敗血症治療材 米国は16年にも上市

●米ブリストル・マイヤーズと米ファイザー エリキュースに関する第3相試験のサブ解析結果を発表

●米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスのロシュ・ホールディング

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

●CPhI ビジネス最前線 医薬原薬・中間体



3)CROの動向
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●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認

GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請

アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得

●新薬21成分が承認 SGLT2阻害薬3成分4製品も

●第一三共、主力の血栓防止薬で国内製造・販売の承認取得

●大塚製薬創製の「サムスカ」 腎臓の希少疾病ADPKDの世界初の治療薬として日本で承認

●ヤンセンファーマ:持続性癌疼痛治療剤「タペンタ(R)錠 25mg、50mg、100mg」国内製造販売承認取得

●新型インフルエンザ用の新薬:「アビガン錠」厚労省が承認

●長年悩まされた花粉に「期待の新薬」

◆英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨



 5)基礎研究
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●岡山大など、タミフル耐性ウイルスにも効果がある代替薬候補物質を開発

 

6)その他、医療関係のニュース
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●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解

●原子力機構の一部を放医研と統合、新法人でがん治療開発へ(読売新聞)

●ギニアでエボラ出血熱大流行の兆し、首都部でも拡大(産経新聞)

●PCSK9阻害薬の日本人における有効性と安全性を検討

posted by ホーライ at 23:08| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位

1)治験関係
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●国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95355


2)製薬会社等の動向

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●【テルモ】仏医療機器企業を買収へ‐生体吸収性ステントの開発狙い
http://www.yakuji.co.jp/entry35215.html


●塩野義薬、耐性インフルに効果が期待できる抗インフル薬候補化合物を発見
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccan.html


●東レ 重症敗血症治療材 米国は16年にも上市
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/03/25-15107.html


●米ブリストル・マイヤーズと米ファイザー エリキュースに関する第3相試験のサブ解析結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140324/indicates-the-validity-to-the-elderly-population-of-myers-and-pfizer.htm


●米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスのロシュ・ホールディング
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579458582094134134.html


●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html


●CPhI ビジネス最前線 医薬原薬・中間体
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/03/25-15118.html

3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし
4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●新薬21成分が承認 SGLT2阻害薬3成分4製品も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47751/Defalut.aspx?ex140325e


●第一三共、主力の血栓防止薬で国内製造・販売の承認取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL240SJ_U4A320C1000000/?n_cid=TPRN0004


●大塚製薬創製の「サムスカ」 腎臓の希少疾病ADPKDの世界初の治療薬として日本で承認
http://www.zaikei.co.jp/releases/158562/


●ヤンセンファーマ:持続性癌疼痛治療剤「タペンタ(R)錠 25mg、50mg、100mg」国内製造販売承認取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158603/


●新型インフルエンザ用の新薬:「アビガン錠」厚労省が承認
http://mainichi.jp/select/news/m20140325k0000m040025000c.html


●長年悩まされた花粉に「期待の新薬」
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20140325/389458/


◆英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47750/Defalut.aspx?ex140325e

 5)基礎研究
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●岡山大など、タミフル耐性ウイルスにも効果がある代替薬候補物質を開発
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/24/415/

6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●原子力機構の一部を放医研と統合、新法人でがん治療開発へ(読売新聞)
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95300


●ギニアでエボラ出血熱大流行の兆し、首都部でも拡大(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/world/news/140325/mds14032508150001-n1.htm


●PCSK9阻害薬の日本人における有効性と安全性を検討
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1403/1403074.html




 

以上

posted by ホーライ at 02:52| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月24日

製薬企業に対する治験の 現状アンケート調査結果

2014年3月24日 午後 5:45:43更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
               ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース

●年に数回の摂取で糖尿病が治療できる? -阪大、DPP-4機能素材ワクチンを開発


●神経の難病「視神経脊髄炎」にIL6阻害薬が効果−国立精神・神経センター

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140317cbak.html

◆治験・臨床試験等のニュース

●<日本学術会議>臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言


●製薬企業に対する治験の 現状アンケート調査結果 (2013年度抜粋)日本製薬工業協会


●医療機器の治験は、なぜ高額なのか

http://techon.nikkeibp.co.jp/article/EVENT/20140318/340785/?ST=ndh

◆新薬の申請・承認・発売のニュース

●がんの検査薬など3品目 来年度中にも市販解禁へ

http://sankei.jp.msn.com/politics/news/140323/plc14032309100003-n1.htm




●4月から変わる「お薬」事情 飲み残し500億円、うがい薬61億円にメス


●バクスター 吸収性局所止血剤「フロシール」の製造販売承認を取得


●武田薬の潰瘍性大腸炎治療薬、EUでの販売承認へ一歩前進


●片頭痛予防で初の医療機器、FDAが承認


●米国食品医薬品局(FDA)、“openFDA”を通じてデータ等を提供へ


●「創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業」の実施機関公募(平成26年度公募)について

http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1345198.htm

◆臨床の現場に関するニュース

●「医療の特区ができないか」 国家戦略特区で東京を医薬品開発のメッカに 〜舛添要一都知事 定例会見


●薬剤耐性結核:よりよい治療実現に向けた「結核マニフェスト」への賛同を呼びかけ


●前立腺肥大症…ED治療薬排尿にも効果


●Xa阻害薬の投与方法の違いによるDVT予防効果は?


●がん免疫治療に新たな手法 NKT細胞療法


●中国が日本を追い抜き世界2位の市場に


●アスピリンに新たな期待 がん予防の臨床報告相次ぐ


●富士通、社長直轄の「未来医療開発センター」を設立し、新たな医療情報基盤

http://news.mynavi.jp/news/2014/03/19/039/



▽血液や薬歴などから心不全再発時期予測する計算方法開発(毎日新聞)

 http://mainichi.jp/select/news/20140323k0000e040085000c.html



▽麻疹、髄膜炎菌感染患者の個人情報を医師に届出義務付け(読売新聞)

 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95200
◆病気に関するニュース
該当なし
◆製薬会社/CRO等のニュース

●中外製薬 国際宇宙ステーションでタンパク質生成実験 JAXA事業 新薬創出に活かす


●スイス・ロシュ社 Lebrikizumab後期フェーズ2で重症喘息患者への有効性を確認

http://www.qlifepro.com/news/20140313/effectiveness-to-severe-asthma-patients-in-the-roche-lebrikizumab-late-phase-2.html




●武田薬品 次期社長候補のクリストフ・ウェバー氏 4月1日付で入社


●武田の宣伝に倫理違反、臨床試験自体は公正だ


●マルホ ざ瘡治療薬として過酸化ベンゾイル外用薬を承認申請


●第一三共 メチレンブルーを承認申請 メトヘモグロビン血症の適応で

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47702/Default.aspx




●大日本住友製薬 NASH治療薬 最速で18年に製品化


●JAXAとヤクルト、宇宙で乳酸菌の摂取実験


●タカラバイオ CAR遺伝子治療の臨床研究実施計画、厚労省の了承を取得


●タカラバイオ 遺伝子治療プロジェクトがJSTのA?STEP創薬開発課題として採択


●タカラバイオ  自治医大病院と遺伝子治療の臨床研究、悪性リンパ腫で


●ヤフー、遺伝子解析し生活改善助言 新薬開発にも


●グラクソのMAGE-A3、非小細胞肺がん治験で評価項目未達


●ファイザー、肺炎発症の大幅抑制に成功―ワクチン臨床試験で


●アストラゼネカ 阪大と開発中止化合物の新適応開発検討へ


●米Verastem:がん幹細胞標的薬の治験で日本人患者のデータを発表


●小野薬品、食道がん治療薬で臨床試験開始


●【小野薬品】東北大・東大と新枠組み‐産学連携で創薬加速


●大塚製薬は、ウェブサイト上に当社の臨床試験データ開示の方針と手続きに関する詳細な情報を掲載する予定


●エーザイ、英国LSTMなどと新規フィラリア駆虫薬創出に向けた共同研究を開始


●エーザイ、米社とアルツハイマー型認知症薬開発品2剤の開発販促契約


●エマウスライフサイエンスが鎌形赤血球病治療の第3相治験で有望な結果


●B型肝炎ワクチンを出産直後に投与−MSD、母子感染予防へ接種スケジュール変更承認


●グラクソ、重症ぜん息の治療薬が第3相臨床試験で好結果


●グラクソ、COPD治療薬の第3相臨床試験で好結果


●白血病薬試験:患者情報ノ社に提供 東大病院、重大な過失


●アンジェスMG、「コラテジェン」の小規模臨床試験を開始へ、海外での承認申請は4年後の見込み


●群馬大学、瀬田クリニックと、切除不能進行膵がんへの免疫細胞治療併用化学放射線治療の共同臨床試験を開始


●製薬大手の新薬候補発掘、社内から社外へ

http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303565804579430643126955678.html





●鳥居薬品、舌下投与型アレルゲン免疫療法薬が臨床試験で好結果−ハウスダストなど対象


●抗コリン薬、ぜんそく治療の全重症度で有効−独ベーリンガー


●米リリー・独ベーリンガーのSLGT-2阻害剤empagliflozin 審査完了通知で製造工場の不備指摘


●富士フイルムRIファーマ:前立腺癌診断用放射性医薬品「F-1311」の第I相臨床試験を開始


●東レ 心筋焼灼カテーテル 米で最終治験 世界展開に弾み


●イーライリリー、日本で開発強化 大学やベンチャーと組む


●パレクセルがクリニカル・ロジスティックス強化を発表


●希少疾患用医薬品開発の最新情報を公開=米クインタイルズ

http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014032000226




●「創薬アウトソーシングの世界市場2014−2024年」市場調査レポート刊行


●テラResearch Memo(4):「膵がん」を対象とした予備試験を開始


●テラResearch Memo(7):イメージングCROなど先端医療周辺事業への展開をスタート


●医薬品開発で戦略的提携契約を締結=米仏2社 米ハーランと仏ベルタン・ファルマ

http://www.jiji.com/jc/zc?k=201403/2014031900262

posted by ホーライ at 18:18| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

日本学術会議:臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言

●がんの検査薬など3品目 来年度中にも市販解禁へ
http://sankei.jp.msn.com/politics/news/140323/plc14032309100003-n1.htm


●厚生労働省/薬のレコメンド・レビュー禁止/改正薬事法の施行通知でルール明示
http://www.bci.co.jp/netkeizai/general/2014/592.html


●糖尿病から各種がんまで「頼れる最新薬」を徹底解剖 製薬業界の裏側にも迫る!
http://diamond.jp/articles/-/50444


●ヤフー、遺伝子解析し生活改善助言 新薬開発にも
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ21016_R20C14A3MM8000/


●舛添知事「医療特区を検討」 新薬承認短縮など提案へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO68628480Q4A320C1L82000/


●アステラス・第一三共、新薬候補を相互利用 研究選択肢広げる
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ1908G_Z10C14A3TJ2000/


●武田の宣伝に倫理違反、臨床試験自体は公正だ
http://toyokeizai.net/articles/-/33258


●日本学術会議:臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言
http://mainichi.jp/select/news/20140321k0000m040117000c.html
posted by ホーライ at 02:14| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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