2014年04月26日

産学官連携による創薬 - ヒューマンサイエンス振興財団



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●平成26年度がん臨床試験基盤整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000044777.html

●第5回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044609.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044659.html

●第19回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html

●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140621

●第7回 まんなか治験拠点医療機関 実務担当者連絡協議会(まんなかの会)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140525

●PMDAフォーラムについて
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

●製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf

●治験啓発用ビデオについて
http://ctpf.or.jp/movie/index.html

●臨床試験セミナー 統計:実習基礎コース - 日本科学技術連盟
http://www.juse.or.jp/medical/47/attachs/CTjisshu_2.pdf

●【5月24日開催】第2回みちのくCRC研修会開催のご案内
http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/release/event/1350.html

●金沢大病院、臨床試験めぐり倫理指針違反か
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97130

●選択療養提案の原因は製薬企業の「申請ラグ」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577137333.html?pageKind=outline

◆臨床研究、法規制へ議論開始‐厚労省検討会が初会合
http://www.yakuji.co.jp/entry35627.html




2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●グラクソ・スミスクライン、ワクチン事業を獲得‐ノバルティス、癌領域1.6兆円で買収
http://www.yakuji.co.jp/entry35749.html

●ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告 千葉大
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG2504T_V20C14A4CR8000/

●東レ/東大 ドルナーを糖尿病薬に 3年後治験入り
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/25-15560.html

●バイエル薬品 アデムパスで肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47875/Default.aspx

●英紙報道 米ファイザーがアストラゼネカに600億ポンドで買収を打診
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47869/Default.aspx

●サノフィ 侵襲性髄膜炎菌感染症の情報発信センターを設立 国内初
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47868/Default.aspx

●協和キリン 自社創製の抗体医薬モガムリズマブ アムジェンへのライセンス契約終了
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47856/Default.aspx

●大鵬薬品工業 抗悪性腫瘍剤ET-743 第II相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9148

●島津製作所など、がんの迅速病理診断支援システムの臨床研究を開始
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/24/402/

●日東電工、肝硬変患者に「核酸医薬品」の臨床試験へ
http://blog.knak.jp/2014/04/post-1387.html

◆【大正製薬】核酸医薬開発に着手‐国内ベンチャーと共同研究
http://www.yakuji.co.jp/entry35633.html

●第一三共、なぜ大型海外M&Aで巨額損失の誤算?遠因の社内対立に拍車の懸念も
http://biz-journal.jp/2014/04/post_4674.html

●エーザイ、神戸の研究施設を拡張 人員も倍増
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70151750Q4A420C1TJC000/

●経皮吸収型統合失調症治療剤(HP3070)米国で第一相臨床試験開始(久光)
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/652/

●第一三共 抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験中止
http://www.jpubb.com/press/578505/


●産学官連携による創薬 - ヒューマンサイエンス振興財団
http://www.jhsf.or.jp/paper/report/report_no84.pdf


◆【欧州製薬団体連合会】今年の優先課題を発表
  ‐官民連携の枠組みを模索
http://www.yakuji.co.jp/entry35605.html



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズ、2年連続で第II/III相研究の業界リーダーと評価される
http://www.businesswire.com/news/home/20140422006118/ja#.U1tA8JWKDIU




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA リリーの社の胃がん治療薬Cyramzaを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47876/Default.aspx

●米FDA 花粉症治療薬・Ragwitekを承認 アレルゲン抽出物として初の舌下錠
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47865/Default.aspx

●FDAがGLP-1受容体作動薬「albiglutide」を承認
http://dm-rg.net/news/2014/04/014572.html

●FDA ヤンセンの「シルツキシマブ」を承認、初のMCD薬
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9168

◆【PMDA】関西支部の面談46件に‐薬事戦略相談の実績公表
http://www.yakuji.co.jp/entry35606.html

●米FDA、英GlaxoSmithKline社、デンマークGenmab社、クロランブシル とArzerraのCLL併用療法を承認
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140420/175560/



5)基礎研究・医師主導治験・臨床研究
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●iPS細胞の大量培養に成功 京大、タンクで量産目指す
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140425-00000013-asahi-sci

◆【NEDO】微量血液で大腸癌を発見‐エクソソームの簡便検出法
http://www.yakuji.co.jp/entry35688.html

◆【理研チーム】次世代ADモデルマウス開発‐新規リソース基盤とし期待
http://www.yakuji.co.jp/entry35690.html

●片頭痛予防にも分子標的薬?! 2件の臨床第U相試験で有効性と安全性が報告
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404075.html

●「頭頸部がん」臨床試験…中性子照射でがん破壊
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140421-OYT1T50051.html?from=ycont_latest

●「メガホスピタル」を形成し大規模な臨床研究を実現
http://k-ijishinpo.jp/article/2014/201404/001369.html

●ALS改善のタンパク質を発見 新薬開発へ一歩
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20140426061017501

●はしか:感染後の治療薬を米で開発 動物実験で効果確認
http://mainichi.jp/select/news/20140420k0000m040059000c.html



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●マダニに注意 致死率高いウイルス媒介…静岡
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97254

●痛風薬が早期死亡リスク低減に関連
https://www.carenet.com/news/general/hdn/37843

◆日本臨床腫瘍学会 発売前のロンサーフ配合錠で「適正使用の御願い」 世界初承認などで
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47883/Defalut.aspx?ex140425e

◆田村厚労相、選択療養に前向き姿勢‐安全性・有効性は確保を
http://www.yakuji.co.jp/entry35675.html

●がん診断1年以内 自殺リスク20倍
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97041


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2014年04月19日

臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●第1回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会  <<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第2回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第2回 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●電子承認申請 データ提出に経過措置「2年程度」を想定
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577073189.html?pageKind=outline

●臨床研究制度検討会 法的拘束力が必要か、指針で十分か
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577024970.html?pageKind=outline

●薬の臨床研究“不正”に法規制を 検討会立ち上げ
http://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000025309.html

●臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会
http://mainichi.jp/select/news/20140418k0000m040093000c.html

●背景に医師と製薬会社もたれ合い 臨床研究巡る不正問題
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70039380Y4A410C1CR8000/

●日本医師会:横倉会長/日本の臨床研究の信頼回復に向けた具体策を提言
http://www.med.or.jp/nichinews/n260420b.html


●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf

●医薬品医療機器総合機構、関西支部の面談46件に―薬事戦略相談の実績公表
http://www.qlifepro.com/news/20140418/kansai-branch-interview-46-actual-publication-of-the-drug-strategy-consultation.html

●動き出す健康・医療戦略(日本版NIH)の期待と課題
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15451.html




2)製薬会社等の動向
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●大正製薬、難病治療に「新型バイオ医薬品」開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ160BP_W4A410C1TJ1000/

●アステラス製薬 精神・神経疾患の創薬目指しコンソーシアムに参画
http://www.qlifepro.com/news/20140414/astellas-medicine-psychiatric-and-neurological-diseases-drug-drugs-aim-consortium-participation.html

●協和キリン コントロール不良の喘息の治療薬Benralizumab 日本でP3開始
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47849/Default.aspx

●独BI バーナー会長会見 糖尿病薬が伸長 がん領域参入も成功
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47845/Default.aspx

●ASCO・press cast PI3Kδ阻害剤idelalisib 再発/治療抵抗性CLLで高い忍容性と活性示す P1で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44397/Default.aspx

●バクスター「世界血友病デー」に、血友病治療の展望を発表
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140417/prl1404172008078-n1.htm

●東大/オリンパス/中外製薬子会社 内視鏡と抗体医薬でがん治療
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15442.html

◆【英GSK】アフリカに戦略的投資‐世界初R&D拠点設立へ
http://www.yakuji.co.jp/entry35586.html


3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●製薬業界・医療機器業界への開発支援サービス強化について/伊藤忠商事
http://news.e-expo.net/release/2014/04/post-130.html

●メディデータ 臨床試験に被験者の関与を強める革新的なモバイルアプリケーション開発で受賞
http://www.mdsol.com/jp/press/medidata-2014-04-15



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA GLP-1作動薬Tanzeumを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47851/Default.aspx





5)基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「硬膜動静脈瘻」液体物質で新塞栓術 岡山大病院、医師主導治験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140413-00010001-sanyoiryo-hlth

●シナプスを保護することで統合失調症を治療できる -東大が新たな概念を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140408-00000096-mycomj-sci

●大腸がん、遺伝子解析で治験につなぐ 国立がんセンターなど
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO69860170U4A410C1TJM000/

●臨床研究:生きて息子、再生医療は光 島根大医学部で
http://mainichi.jp/select/news/20140419k0000m040026000c.html

●混合診療:再生医療も対象に…厚労相が方針
http://mainichi.jp/select/news/20140417k0000m020122000c.html

●東北大「原発性アルドステロン症」の新治療法2例臨床
http://www.kahoku.co.jp/tohokunews/201404/20140415_15013.html

●「京大iPS」パーキンソン病治療へ着々
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140416-00000516-san-sctch

●遺伝子治療薬と細胞治療薬の前臨床試験と早期臨床試験
http://www.rsihata.com/report_pdf/report140324.pdf



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について(ノバルティスのボルタレン坐剤に金属片)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●小児がん治療、地域病院との連携進む 長期ケア課題
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69997840X10C14A4NNMP01/

●医療・介護「ICT」で情報共有…厚労省が構想
http://medicalcarenews.net/2014/04/18/11407


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2014年04月13日

治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「疾患特異的iPS 細胞を活用した難病研究への橋渡しプロジェクト」
http://raredis.nibio.go.jp/ips_bridge/img/forFDoc2.pdf

●【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応
http://www.yakuji.co.jp/entry35462.html

●関西圏が医療イノベーション特区に指定
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/08/093/

●平成 26 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修 プログラム
http://www.hosp.go.jp/files/000031217.pdf

●臨床研究・治験活性化に係る研究班一覧
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042985.pdf

●臨床研究・治験活性化に関する検討会 今後のスケジュール(案)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042989.pdf



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【第一三共】ランバクシー経営権を譲渡
  ‐印ジェネリック薬大手サン社に
http://www.yakuji.co.jp/entry35465.html

●ヴィーブ入山社長 新規抗HIV薬テビケイ
  既存治療のアンメットニーズ満たし治療の主軸に 塩野義と共同販促
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47823/Default.aspx

●興和 K-115 点眼液 国内第III相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8969

●ラクオリア創薬は旭化成ファーマと創薬研究の共同研究契約を締結
http://kabukei.minkabu.jp/posts/262100

●尋常性乾癬治療薬の臨床試験結果を発表=米セルジーン
http://news.goo.ne.jp/article/jiji/world/ecoscience/jiji-140408Y558.html

●ノバルティスファーマ セクキヌマブ 第III相臨床試験結果公表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8954

●アステラス製薬 研究本部長直轄組織「再生医療ユニット」を設置
http://www.qlifepro.com/news/20140408/astellas-drug-rehabilitation-medical-unit.html

●ファイザーとイーライリリーのCDK阻害剤、乳がんに有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304364704579486604067702052.html

●製薬会社:72社の資金提供 情報公開ルール化で明らかに
http://mainichi.jp/select/news/20140406k0000e040156000c.html

●大日本住友製薬と武田薬品工業が欧州で統合失調症の新治療薬を発売
http://www.zaikei.co.jp/article/20140406/187047.html

●ヤンセン 統合失調症薬ゼプリオン使用後に死亡17例 死因・リスク因子不明 注意呼びかけ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47818/Defalut.aspx?ex140407e




3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA 花粉症治療薬Oralairを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47824/Default.aspx

●新薬14成分薬価収載へ SGLT2阻害薬スーグラに10%の有用性加算 ピーク時予測販売額528億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47826/Defalut.aspx?ex140410e



5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果
http://www.m.u-tokyo.ac.jp/news/admin/release_20140407.pdf

●インフル新薬候補 都研究所など、耐性出にくく
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0800M_Y4A400C1CR0000/

●飲むC型肝炎ワクチン、実用化目指す 神戸大グループ
https://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201404/0006838707.shtml




6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●329疾患で最新治療GLのアルゴリズム掲載 iPadで医師への情報提供も可能に
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47815/Defalut.aspx?ex140407e

●難病「バージャー病」 新治療法 バルーン使い動脈の血流改善
http://www.sankeibiz.jp/econome/news/140401/ecb1404011315000-n1.htm


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posted by ホーライ at 15:58| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞を用いたアルツハイマー型認知症治療薬の研究がスタート
http://economic.jp/?p=33589

●世界の臨床試験レビューシリーズ、医療分野新刊調査レポートを販売開始
http://releasepress.jp/archives/8347

●データ改竄疑惑、新薬開発にも冷や水
J−ADNI アルツハイマー病の評価指標、論文取り下げ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=44335

●決算委員会で質問に立って訴える!臨床研究の不正をなくしたい
http://blogos.com/article/84223/

●CPhI講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/10-15328.html

●医療研究の司令塔「日本版NIH」法案成立へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140410/k10013642841000.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田、糖尿病薬「有用な治療薬と確信」 米評決受け
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL080VY_Y4A400C1000000/

●米陪審、武田薬の糖尿病薬めぐり60億ドルの賠償命令
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYEA3702Y20140408

●中外 悪性黒色腫治療薬ベムラフェニブを承認申請 コンパニオン診断薬との同時承認目指す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47827/Default.aspx

●ラクオリア創薬 Research Memo(3):「革新的な新薬の種」を創出しライセンスアウトを行う事業モデル
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201404100182

●第一三共 子会社・ランバクシーとサン・ファーマが合併 新薬とGE両輪のビジネスは継続
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47820/Default.aspx

●医療機器市場、外資が攻勢 「改正薬事法」新規参入容易に
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140412/biz14041209490015-n1.htm

●創薬開発、アジア産学官連携の基盤づくりへ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=238F15B07AAFB44F6883DB6840429DA2

●PhRMA 米国におけるパーキンソン病治療薬開発の最新報告書を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140411/phrma-announces-the-latest-report-of-the-parkinsons-disease-drug-development-in-the-united-states.html

●米ブリストルと米ファイザー 「エリキュース」第3相ARISTOTLE試験のサブ解析結果を新たに公表
http://www.qlifepro.com/news/20140410/public-sub-analysis-results-of-study-on-onset-of-stroke-of-bristol-and-pfizer-r.html

●SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験(第III 相)
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11016

●バイエル 塩化ラジウム-223 転移性去勢抵抗性前立腺がんで国際共同P3開始
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47813/Defalut.aspx?ex140411e

●目に余る臨床研究の不祥事
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69658130Q4A410C1EA1000/

●アステラス製薬など、腎性貧血薬開発品を欧州で第3相試験へ
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140410ccba.html

●3Dプリンター成形の人工骨を承認申請
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/09/335/



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●2014 PAREXEL Informatics Seminar「臨床試験におけるeClinicalテクノロジーの活用と効率性の向上」開催
http://www.parexel.co.jp/news/2014/04/seminar-201406/

●薬品研究リスク管理担当者を任命=米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014041100342



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●タケル:日本初の低用量アスピリンとPPIの配合剤
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201404/535956.html

●EFPIAジャパン会長 官民創薬研究に、「日本版IMI」活用を
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8999

●佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」
http://www.yakuji.co.jp/entry35492.html


5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●おむつかぶれの悪化原因を特定 京大、新薬開発に期待
http://www.chibanippo.co.jp/newspack/20140411/188154



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●抗インフル薬タミフル「効果は限定的」 英医学誌など
http://apital.asahi.com/article/news/2014041100003.html

●統合失調症治療薬、発売から4カ月半で17人死亡
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/

●早期診断と新薬で「HCVは2030年までに“排除”可能」
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404036.html

●花粉症、10月にも新治療 舌裏にスギのエキス滴下
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69668550Q4A410C1NNMP01/


以上

=
posted by ホーライ at 08:44| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会

●第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043135.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第7回琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
http://www.med.u-ryukyu.ac.jp/safe-area/6108.html

●臨床研究講習会(2014 Spring Course)
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第2回 みちのくCRC研修会 「医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える!」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140524.pdf

●大阪大学MEIセンター・スキルアップ(土曜)講座 クリニカルリサーチプロフェッショナル
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_01

●コンパニオン診断薬の承認書記載に関する通知(質疑応答集)が発出されました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/companion.html

●安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


●●● もっとご覧になりたい方はこちら ●●●
         ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/

posted by ホーライ at 03:31| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月06日

がんペプチドワクチン療 医大の臨床試験に24人参加

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし


2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ノバルティス不正問題  薬特許切れ前、社員焦り 
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ05018_V00C14A4TJC000/?n_cid=TPRN0004

●ノバルティスのセクキヌマブ、乾癬に対する新たな第III相臨床試験
http://www.jpubb.com/press/566811/

●ノバルティスの白血病治療薬 企業丸抱え医師主導研究とは
http://blogos.com/article/83808/

●ノバルティス社外調査委  白血病薬「社員がデータ代筆」 
http://www.asahi.com/articles/ASG424WMGG42ULBJ00C.html

●ノバルティスへの「行政処分も検討」 厚労相、臨床不正で
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0401D_U4A400C1CR0000/?n_cid=TPRN0006

●臨床試験でnVNS装置が片頭痛治療に有効=米エレクトロコア
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014040400396

●東レなど 血栓捕捉フィルター開発 16年度にも上市
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/04-15258.html

●アンジェスMG 虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の小規模臨床試験を開始予定
http://www.qlifepro.com/news/20140331/a-small-clinical-trial-of-anges-mg-announced.html

●アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド欧州での追加適応申請
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140404/175251/?ST=invest

●アステラス  XTANDI、欧州で化学療法歴なし前立腺がんの適応追加申請
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226576929117.html?pageKind=outline

●三菱ガス化学 抗体医薬受託会社設立
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/03-15241.html

●グラクソ、肺がんでMAGE-A3の第3相臨床試験を中止
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579478003084216832.html

●やせ薬汚染で英GSKに警告 米FDA、新薬認可停止も
http://pnb.jiho.jp/tabid/68/Default.aspx?pdid=7637

●がんペプチドワクチン療 医大の臨床試験に24人参加
http://www.hidakashimpo.co.jp/news/2014/04/post-1837.html

●小児がん「神経芽腫」の新薬 治験開始
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140405/k10013527951000.html

●国立がん研究センター 小児の難治性神経芽腫の免疫療法 治験に東北大、九大も参加
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47801/Default.aspx

●製薬会社:72社、資金提供公開 問われる「薬とカネ」
http://mainichi.jp/shimen/news/20140406ddm002040055000c.html


3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【メディデータ・ソリューションズ】医薬品開発のプラットフォーム提供‐治験プロセス最適化を支援
http://www.yakuji.co.jp/entry35380.html


4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47799/Default.aspx

●米FDA、鎮痛薬の解毒剤を承認―過剰摂取対策で
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579480921987551510.html

●米FDA リーシュマニア症にImpavidoを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47808/Default.aspx

●エリテックがERY-ASPで急性骨髄性白血病の希少薬指定をFDAより取得
http://www.yakuji.jp/entry16822.html

 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●体内に「溶ける電池」を仕込み、病気を防ぐ方法が開発される!? 医療の進歩がめざましい!
http://tocana.jp/2014/04/post_3905.html

●ヒトES細胞の多能性にウイルス関与?
http://news.ameba.jp/20140404-534/

●新薬の開発とエピゲノム
http://crest-ihec.jp/public/epigenome_medicine.html

●進行精巣腫瘍の集学的治療:天然型顆粒球コロニー形成刺激因子
http://medicaltranslation.cocolog-nifty.com/iryou/2014/04/--f262.html

●愛媛大など、老化に伴う免疫機能異常のメカニズムの一端を解明
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/04/058/


6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●急増するジェネリック薬、「知らない」は1%未満
http://www.zaikei.co.jp/article/20140405/187002.html

以上
posted by ホーライ at 10:53| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月02日

「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【厚労省/文科省】第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案
http://www.yakuji.co.jp/entry35307.html

●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●厚労省・ディオバン問題検討会  対応および再発防止策で最終報告書を了承
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47782/Defalut.aspx?ex140328e

●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html

●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画(パイロット計画)平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html

●【PMDA】開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策
http://www.yakuji.co.jp/entry35310.html

●「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579460544191467928.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田薬品 タケプロン後継品のボノプラザン 大塚製薬と共同販促へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47781/Defalut.aspx?ex140328e

●大日本住友と武田、欧州で抗精神病薬の販売許可取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL3106F_R30C14A3000000/

●塩野義、研究開発費を1000億円に倍増 20年度までに
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ280CG_Y4A320C1TJ1000/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●協和発酵キリン ESAネスプ 「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47794/Defalut.aspx?ex140401e

●協和発酵キリン レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン:Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート!
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006097.html

●【富士フイルム】CiRAと共同研究開始‐iPS細胞用いAD治療薬
http://www.yakuji.co.jp/entry35359.html

●カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/25/144/

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html


●Merck社 HIV治療薬「アイセントレス」の新規96週間のオープンラベル試験結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140331/mercks-new-96-week-open-label-trial-results-announced.html

●ファイザー ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47748/Defalut.aspx?ex140328e

●アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結
http://www.qlifepro.com/news/20140324/astrazeneca-cardiovascular-disease-area-of-osaka-university-and-industry-academia-collaboration-mou.html

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47756/Default.aspx


●スタチン剤に代わるか、「PCSK9阻害剤」が有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303702904579472250644660132.html



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング
http://monoist.atmarkit.co.jp/mn/articles/1403/25/news135.html



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47799/Defalut.aspx?ex140402e

●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47760/Default.aspx

●アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158872/

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

●米FDA 乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スパコンで創薬スピードアップ 目標を設定
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201403/0006824384.shtml

●GHITファンドが助成金‐熱帯病薬開発に約12億円
http://www.yakuji.co.jp/entry35313.html


6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ベンチャー育成や創薬 国家戦略特区 都が追加提案
http://www.tokyo-np.co.jp/article/tokyo/20140329/CK2014032902000114.html

●骨粗鬆症治療薬・サケカルシトニン製剤  発がんリスクでFDAが添付文書改訂
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47792/Default.aspx

●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42348.html

●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html


●製鉄記念八幡病院の土橋副院長 SGLT2阻害薬と利尿薬 併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

●ビッグデータ活用、課題はコストか 専門家らが論議
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47780/Defalut.aspx?ex140328e


以上
posted by ホーライ at 22:38| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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