GCP下での再委託における組織体制及び実施手順/定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第30回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/pdf/ich140710_program.pdf

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●バイエル　抗凝固薬イグザレルト　VTE治療・再発抑制の効能追加を申請　VTE管理を１剤で
http://krs.bz/elsevier/c?c=117&m=23472&v=e034921f



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GCP下での再委託における組織体制及び実施手順
http://jcroa.gr.jp/agreement/index.html

「コンプライアンス徹底図る」製薬協・多田会長

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●保全データ書き換えか＝アルツハイマー病研究めぐり
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2014052700378




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●心肺難病に初の治療薬「リオシグアト」発売
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140527/bdy14052709410004-n1.htm

●日水製薬 再生医療分野に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/27-15918.html

●第一三共　抗血小板薬エフィエント錠発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=98&m=19219&v=0c6ba8d1

●ホモシスチン尿症に初の薬剤　27日に発売　レクメド
http://krs.bz/elsevier/c?c=99&m=19219&v=a9e038df

●「コンプライアンス徹底図る」製薬協・多田会長
http://www.yakuji.co.jp/entry36398.html

●統合失調症治療薬 Asenapine（アセナピン）の臨床第III相試験結果のお知らせ
http://www.meiji-seika-pharma.co.jp/pressrelease/2014/detail/140527_01.html

●大日本住友製薬 BBI608 第III相国際共同治験で投与中止へ
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9527

●ベーリンガーインゲルハイムジャパン チオトロピウム 臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9505




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●イナリサーチ、再生医療向けサル研究　３大学と共同で
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71869520X20C14A5L31000/


４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●東大など、「ACTH非依存性クッシング症候群」のメカニズムなどを解明
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/27/302/



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●バイアグラのジェネリック価格　１錠1250円が多く　先発品の８掛け
http://krs.bz/elsevier/c?c=97&m=19219&v=ee30c7ce

●龍谷大でも養成開始、広がる「臨床宗教師」
http://www.cabrain.net/management/article/42778.html

●Google Glass向け高度医療システムが登場、米国の医療現場を大きく変える
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20140527/399472/?rt=nocnt

●ラクダが感染源？新型ウイルス、世界で患者急増
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140526-OYT1T50129.html?from=ytop_top

米製薬大手ファイザー、英アストラゼネカ買収を断念

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【薬学会など６学会】抗菌薬創薬で共同体構想
　　‐耐性菌薬開発の停滞打開へ提言
http://www.yakuji.co.jp/entry36340.html

◆日本版NIH法　可決・成立　臨床研究体制を整備
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48002/Defalut.aspx?ex140526e





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆大日本住友　抗がん剤BBI608で大腸がん対象の国際共同P3を中止　他がん腫の開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47997/Defalut.aspx?ex140526e

◆GSK　長時間作動型抗コリン薬ウメクリジニウム　COPDで承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=75&m=23472&v=2dbec41c

◆帝國製薬　経口抗アレルギー薬ルパタジンを導入・開発へ　第２世代抗ヒス薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=76&m=23472&v=1853724f

◆米製薬大手ファイザー、英アストラゼネカ買収を断念(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014052700001.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆新薬薬価収載　SGLT2阻害薬３成分４製品が即日発売
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48001/Defalut.aspx?ex140526e

◆薬食審・第二部会　関節リウマチ薬レミケードのバイオシミラー承認へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=74&m=23472&v=88355412

◆米FDA　抗菌剤dalbavancinを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=80&m=23472&v=fe624873

◆厚労省、4月以降急増の新型コロナウィルスMERS検査強化へ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=98894

ステップ5： ICH S10 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（2014.5.21)

●東京大学　臨床試験データ管理学　「臨床研究方法論セミナー」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140627

●ステップ5： ICH S10 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（2014.5.21)
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html#irb

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html

●第6回日本臨床試験学会学術集会総会
http://www.j-sctr.org/meeting/index.html

3Dプリンター、懸念される「ドラッグの自作」

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●血糖降下薬の臨床評価、ガイドライン改訂へ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=725FF4DB66B1123860DA752607CF00D1

●第１回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000045979.html

●第２回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000045961.html

●【厚労省検討会】製薬協・稲垣氏「契約型は質向上の可能性」
　　‐臨床研究支援のあり方で発言
http://www.yakuji.co.jp/entry36262.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●あすか　ARBブロプレスのジェネリック　先発企業の武田薬品の許諾受け発売へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47975/Defalut.aspx?ex140519e

◆協和発酵キリン　ネスプの医師主導臨床研究にMRが不適切な関与　公競規違反の疑い
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47978/Defalut.aspx?ex140519e

◆東和　国内初のED治療薬バイアグラのジェネリック　19日付で承認取得　26日に発売へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47986/Defalut.aspx?ex140521e

◆英AZ・Soriot CEO「ファイザーの正式オファーを考慮する」
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47977/Defalut.aspx?ex140519e

●ファイザー、アストラゼネカ買収案12兆円に引き上げ
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303923004579570510689586136

●アストラゼネカ、ファイザー買収案再び拒否
http://jp.reuters.com/article/marketsNews/idJPL3N0O51V620140519

●カイオム---創薬アライアンス事業は中外製薬グループとの研究開発活動を継続
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/19/051/

◆経口抗凝固薬プラザキサ　塞栓源特定できない塞栓性脳卒中の再発予防で試験開始へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47982/Defalut.aspx?ex140520e

◆【経営説明会】今年度1100億円の積極投資‐エーザイ
http://www.yakuji.co.jp/entry36179.html

◆【経営説明会】医療関連売上が１兆円に‐大塚ホールディングス
http://www.yakuji.co.jp/entry36183.html

◆国内大手５社14年３月期決算
　　‐円安による海外売上寄与、今期はエーザイ除き増収増益
http://www.yakuji.co.jp/entry36210.html

●ノバルティス　臨床試験への社員関与、さらに４件
http://www.asahi.com/articles/ASG5M6678G5MULBJ012.html

●ラクオリア創薬---京都大学iPS細胞研究所及びiPSアカデミアジャパンと共同研究契約締結
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20140520-00935003-fisf-stocks

●ジオネクストが急反発、遺伝子治療研究所を設立
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201405190091

◆製薬協　多田新会長　最重要課題にコンプライアンスの徹底　各社トップに求める
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47990/Defalut.aspx?ex140522e

●田村厚労相　　協和キリン不正関与の臨床研究「言語道断」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577386070.html?pageKind=outline

◆キッセイ　呼吸促進剤ドプラム　未熟児無呼吸発作の適応で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47989/Defalut.aspx?ex140522e

◆PhRMA会員企業　　119剤の精神疾患治療薬を開発中
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47985/Defalut.aspx?ex140522e

◆独バイエル　血栓除去などの医療機器事業を４億ドルで売却　米ボストン・サイエンティフックに
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47992/Defalut.aspx?ex140523e

◆第一三共　米SBMRIと共同研究　糖尿病・心血管疾患領域の創薬狙う
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47993/Defalut.aspx?ex140523e

◆大日本住友など３社　クリエイトワクチン社に８億4500万円出資　新規結核予防ワクチン開発で
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47995/Defalut.aspx?ex140523e






３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●アンコア・ヘルス・リソーシズを買収へ＝米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014051900330

●アイロムＨＤ、子会社が臨床使用ｉＰＳ細胞作製用ベクターのＧＭＰ対応技術が助成事業に採択
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140520/176486/




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【経産省】国際標準化主導へ具体策‐再生医療の認証基盤も整備
http://www.yakuji.co.jp/entry36213.html

●中国当局、国内医薬品業界の取り締まり一段と強化
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0DZ0FW20140519

●米ＦＤＡ、武田薬品の潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬を承認
http://www.asahi.com/business/reuters/CRBKBN0E101O.html：

●日本の承認を世界承認に‐PMDA・近藤理事長「倫理観でイニシアチブを」
http://www.yakuji.co.jp/entry36254.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●脳梗塞発症時の脳細胞の損傷範囲抑えるたんぱく質発見(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014052000006.html

●川崎病は中国北東部からの風が運ぶ物質が関与か(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140520-OYT1T50008.html?from=ycont_latest

●【岩手大グループ】可視光に応答する蛋
http://www.yakuji.co.jp/entry36261.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●がん罹患者数　10年に80万人超　男性は胃がん　女性は乳がんがトップ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47981/Defalut.aspx?ex140520e

◆【World Topics】所得格差が寿命の長短を決める
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47980/Defalut.aspx?ex140520e

●難病医療法案成立へ　参院厚労委で可決
http://www.47news.jp/CN/201405/CN2014052001002253.html

●子宮筋腫の手術、内視鏡使えなくなる？　米国が自粛要求
http://apital.asahi.com/article/news/2014052100003.html

●3Dプリンター、懸念される「ドラッグの自作」
http://nikkan-spa.jp/645093

以上

ｉＰＳ治療、サルで確認 臨床応用へ米国立衛生研

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＴＰＰ知財で日米が譲歩　新薬データ、早期開示も
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71167020U4A510C1EA1000/

●阪大、人工網膜で視力改善　４年後にも臨床応用
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG0800K_S4A510C1MM0000/

●【厚労省／文科省】統合倫理指針まとまる‐臨床研究の監査を義務化
http://www.yakuji.co.jp/entry36005.html

●【先端医療振興財団TRI】仏機関と提携契約締結‐国際的技術導入の架け橋へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36072.htm

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第１回　平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●参天製薬、米メルクの眼科用医薬品事業を買収
http://www.nikkei.com/markets/kigyo/ma.aspx?g=DGXNASDZ130CO_13052014TJ1000

●杏林製薬 新規抗菌剤 今年度中にＰ３入り
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/14-15756.html

●米ファイザー、英アストラゼネカ買収額の再度引き上げ検討
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NZ0AH20140513

●東京地検、ノバルティス元社員から事情聴取　データ改竄への関与否定
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140514/crm14051401110002-n1.htm

●テルモ 血流改変ステント 今夏にも国内治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/13-15741.html

●大日本住友薬、ｉＰＳ細胞製品の製造規模・拠点を決定−年度内に方針
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140515ccak.html

●製薬大手５社決算　円安効果で全社が増収
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140515/biz14051522100018-n1.htm

●英アストラゼネカの抗がん剤、臨床試験で有望な結果
http://www.bloomberg.co.jp/bb/newsarchive/N5LEQC6JTSEW01.html

●タカラバイオ、HSV-TK遺伝子治療の開発凍結を発表
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140514/176301/?ST=invest

●ラクオリア創薬がストップ高買い気配、iPS細胞の共同研究契約を締結
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20140516-00000029-stkms-stocks

●「臨床研究不正問題」を徹底議論- 日本製薬医学会、7月に年次大会を開催
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42729.html?src=recom

◆エーザイ　米バイオジェンとの認知症新薬の開発、販促　日本でも共同で
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47948/Defalut.aspx?ex140512e

●エーザイ、筑波大と腸疾患向け新薬開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ070DI_X00C14A5TJ1000/

◆米メルク　日本、欧州・アジア太平洋地域の眼科事業を参天製薬に売却　「日本の組織・人員変更なし」
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47957/Defalut.aspx?ex140514e

●（アステラス）経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド、米FDAからの追加適応申請受領
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/672/

●武田薬品、懲罰賠償６１２０億円評決の波紋　事業・業績への影響懸念も
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20140507/dms1405071207006-n1.htm

◆武田薬品　DPP-4阻害薬ネシーナ苦戦　糖尿病領域の新薬開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47947/Defalut.aspx?ex140509e

●武田薬品　パーキンソン病治療薬ラサジリンをテバから導入
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47923/Default.aspx

●漢方薬原料に国内栽培ブーム到来 武田薬品工業やツムラも本腰
http://diamond.jp/articles/-/52588

●小野薬品　新規血小板減少症治療薬の開発・販売権を日産化学に返還
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47940/Default.aspx

●カネカ、iPS細胞の創薬向け自動培養装置の開発で京大と共同研究契約を締結
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/07/199/

●千葉大病院、ノバルティス医薬品の取引停止- 他社の代替品を使用
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42658.html

●ノバルティス　慢性骨髄性白血病治療薬で重篤な副作用疑い30例　報告漏れの可能性も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47951/Defalut.aspx?ex140512e

●日本ベーリンガーインゲルハイム EGFR陽性非小細胞肺がん治療薬ジオトリフ錠発売　初の抗がん剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47942/Default.aspx

●アストラゼネカ、２型糖尿病薬のペン型製剤で日本での製販承認を申請
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140508ccac.html

●英アストラゼネカ、アルツハイマー病治療薬の開発で提携先模索
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000107-reut-bus_all

●英アストラゼネカ買収、新薬開発の加速につながる＝米ファイザー
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000101-reut-bus_all

●英民間企業相、ファイザーのアストラゼネカ買収提案で介入を示唆
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NT0I120140507

◆英産業相、ウェルカム・トラストなど反対意見高まる　ファイザーのAZ買収提案
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47956/Defalut.aspx?ex140514e

●エリテックがすい臓がんにおける第2相臨床試験開始の許可を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/166901/

◆2013年度　国内医療用医薬品市場　初めて10兆円突破　IMS調べ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47944/Defalut.aspx?ex140509e



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＣＤＩＳＣ−ＳＥＮＤ準拠の薬品開発データツール＝米サターラ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014050700352

●クインタイルズ、アンコア・ヘルス・リソーシズの買収契約を発表
http://www.zaikei.co.jp/releases/168380/




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【医薬品第二部会】新規の前立腺癌治療薬‐外用爪真菌症薬も初登場
http://www.yakuji.co.jp/entry36003.html

◆米FDA　PAR-1拮抗薬vorapaxarを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47953/Defalut.aspx?ex140513

●ＦＤＡ　「セリチニブ」を承認、4剤目のブレークスルー・セラピー
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9196

◆EMA　黒色腫治療薬Mekinistに承認勧告
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47943/Defalut.aspx?ex140509e

●新薬14成分を薬価収載へ　SGLT2阻害薬３成分４製品も　ピーク時予測販売金額230〜500億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47965/Defalut.aspx?ex140515e

◆NICE最終ガイダンス　NSCLC治療薬アファチニブを推奨
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47963/Defalut.aspx?ex140515e

●筋肉の信号で動作自由　米ＦＤＡが新型義手承認
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140514/bsk1405141032009-n1.htm



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●パーキンソン病:増加物質を突き止め　東京都医学総研
http://mainichi.jp/select/news/20140508k0000m040092000c.html

●東大とTMDU、びまん性胃がんの創薬標的候補となる活性化遺伝子変異を同定
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/14/079/

●【がん】乳がんの薬物耐性と関連した遺伝子多様体
http://www.natureasia.com/ja-jp/research/highlight/9272

●難治性疼痛の原因物質発見、九大薬学部グループ
http://www.yomiuri.co.jp/kyushu/news/20140514-OYS1T50008.html?from=sycont_top_txt

●ｉＰＳ治療、サルで確認　臨床応用へ米国立衛生研
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/88583

●脊髄損傷ラット、歩けるように　京大、酵素投与で神経再生
http://www.47news.jp/CN/201405/CN2014051501001777.html

●神経障害性疼痛を解明、新薬に道開
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/15/039/





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【リウマチ財団】リウマチ登録薬剤師制度、10月発足‐第１号誕生へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36011.html

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（下） ‐ 城戸 佳織
http://blogos.com/article/85885/

●文科省など3省ががん研究10か年戦略策定、希少がん対策も(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140514/bdy14051407440002-n1.htm

●がん罹患者、年８０万人超える　３５年前の４倍に
http://apital.asahi.com/article/news/2014051600002.html

●高度な治療できる施設では脳卒中患者の死亡率大幅低下(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014051500008.html

●日本人の平均寿命84歳、昨年に続き首位キープ(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140515/trd14051519060016-n1.htm

グローバルヘルスケア・シンポジウム「治験活性化における問題と展望」

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●平成 26年度 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 臨床試験ワークショップ
http://www.jmto.org/doc/h26pro.pdf

●日本版CU制度　　第1号は前立腺がん治療薬カバジタキセル　　試行事業開始、がんセンター東病院で
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577217196.html?pageKind=outline

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第１回　平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx

●グローバルヘルスケア・シンポジウム「治験活性化における問題と展望」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140522

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140508.pdf

●2月18日以降に治験119で受け付けました6件の質問を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/index.html

●CDISC概説コース　＆　CDISCトレーニング　
http://www.j-sctr.org/seminar/related.html

●日本で利用可能な医療情報データベース　−データに基づいた意思決定のために−
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/243/E158.pdf



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【ニプロ】細胞医薬品の事業化視野、札幌医大とライセンス契約
http://www.yakuji.co.jp/entry35904.html

●SGLT2阻害薬　発売10年後に2000〜2500億円市場に　富士経済予測
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47889/Defalut.aspx?ex140507e

●ＡＺ　２型糖尿病治療薬ビデュリオン皮下注のペン型製剤　国内承認申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47936/Defalut.aspx?ex140507e

●ファイザー　AZの買収提示　価格引き上げか？
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47938/Defalut.aspx?ex140502e

●英２位製薬買収、政界に余波　首相は前向きも国益リスク問う声噴出
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140506/bsk1405060500001-n1.htm

●米メルク、大衆薬事業をバイエルに売却―取引額1兆4500億円
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304555804579545992654646268.html

●バイエル薬品 心肺難病に初の治療
http://www.47news.jp/feature/medical/2014/05/post-1080.html

●創薬ＶＢ、黒字化へ道−“死の谷”かわし損益改
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140506cbaf.html

●（アステラス）経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド、米FDAからの追加適応申請受領
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/672/

●武田薬品、懲罰賠償６１２０億円評決の波紋　事業・業績への影響懸念も
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20140507/dms1405071207006-n1.htm

◆武田薬品　DPP-4阻害薬ネシーナ苦戦　糖尿病領域の新薬開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47947/Defalut.aspx?ex140509e

●武田薬品　パーキンソン病治療薬ラサジリンをテバから導入
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47923/Default.aspx

●漢方薬原料に国内栽培ブーム到来 武田薬品工業やツムラも本腰
http://diamond.jp/articles/-/52588

●エーザイ、筑波大と腸疾患向け新薬開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ070DI_X00C14A5TJ1000/

●小野薬品　新規血小板減少症治療薬の開発・販売権を日産化学に返還
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47940/Default.aspx

●カネカ、iPS細胞の創薬向け自動培養装置の開発で京大と共同研究契約を締結
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/07/199/

●千葉大病院、ノバルティス医薬品の取引停止- 他社の代替品を使用
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42658.html

●日本ベーリンガーインゲルハイム EGFR陽性非小細胞肺がん治療薬ジオトリフ錠発売　初の抗がん剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47942/Default.aspx

●アストラゼネカ、２型糖尿病薬のペン型製剤で日本での製販承認を申請
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140508ccac.html

●英アストラゼネカ、アルツハイマー病治療薬の開発で提携先模索
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000107-reut-bus_all

●英アストラゼネカ買収、新薬開発の加速につながる＝米ファイザー
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000101-reut-bus_all

●英民間企業相、ファイザーのアストラゼネカ買収提案で介入を示唆
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NT0I120140507

●エリテックがすい臓がんにおける第2相臨床試験開始の許可を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/166901/

◆2013年度　国内医療用医薬品市場　初めて10兆円突破　IMS調べ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47944/Defalut.aspx?ex140509e



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズが主導したレジストリー用ユーザーガイドの第3版をAHRQが発行
http://www.zaikei.co.jp/releases/166706/

●【挑む】クリオサイエンス・代田博文社長
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140505/bsl1405050500005-n1.htm

●ＣＤＩＳＣ−ＳＥＮＤ準拠の薬品開発データツール＝米サターラ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014050700352



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47931/Defalut.aspx?ex140501e

●米FDA　NSCLC治療薬Zykadiaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47935/Defalut.aspx?ex140507e

●ＦＤＡ　「セリチニブ」を承認、4剤目のブレークスルー・セラピー
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9196

◆EMA　黒色腫治療薬Mekinistに承認勧告
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47943/Defalut.aspx?ex140509e



５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●糖尿病など“判別”溶けて薬放出　ゼリー状物質開発
http://www.gifu-np.co.jp/news/kennai/20140505/201405050923_22466.shtml

●【再生医療】成人糖尿病患者のES細胞からインスリン生成細胞作製/米国とイスラエルの国際研究チーム
http://www.2nn.jp/scienceplus/1399218063/

●ｉＰＳ細胞 低コスト培養液を開発
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140506/k10014235321000.html

●パーキンソン病:増加物質を突き止め　東京都医学総研
http://mainichi.jp/select/news/20140508k0000m040092000c.html



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●京速コンピュータ時代の医薬品開発
http://www.zdpvideo.com/TpbLf_hIfws/video/.html

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（上）
http://blogos.com/article/85863/

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（下）
http://blogos.com/article/85885/


以上

臨床研究、第三者監査や記録５年保存 新指針案

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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●第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する　＜＜＜＝＝＝＝必見！■■■
倫理指針の見直しに係る合同会議　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html

●第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松　＜＜＜＝＝＝＝参加登録が始まってますよ■■■
http://www.crc-all.jp/2014/index.html

●医療研究、データ長期保存や監査義務化　不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●臨床研究、第三者監査や記録５年保存　新指針案
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0105C_R00C14A5CR8000/

●日本医学会:臨床研究の法制化には慎重な対応を
http://jams.med.or.jp/news/036.html

●平成26年度「創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業」の実施機関等の決定につい
http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1347446.htm

●「情」が問われる臨床試験
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97510

●平成26年度 薬事初任者研修会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140430.html

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）
に対するご意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html

●第21回「GCP Basic Training セミナー」福岡地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-06

●第20回「GCP Basic Training セミナー」関西地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-05

●「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り、効率化等に向けての提案を行う」会
http://chikenkouritsuka.jimdo.com/

●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する−胃がん−」
http://www.jpec.or.jp/kenshu/jyukou/kenshunintei_igan.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」に係る説明会　運営業務委託一式の調達について
http://www.pmda.go.jp/chotatsu/bid/26/20140502-1nyusatsu.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●厚労・文科合同会議　　臨床・疫学研究の統合指針案の審議完了　部会で了承後、パブコメへ
https://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577212502.html?pageKind=outline

●第17回アジア医療勉強会　「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●電子カルテ等の電子媒体の直接閲覧に関する運用規定
http://www.pref.saitama.lg.jp/uploaded/attachment/613210.pdf

●第17回アジア医療勉強会　「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●臨床研究で学ぶ論文執筆
http://asca-co.com/oncol/2014/04/results.html

●医師主導型臨床試験
http://www.ishiyaku.co.jp/magazines/ayumi/AyumiArticleDetail.aspx?BC=924905&AC=13916

●平成26年度 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 臨床試験ワークショップ演題
http://www.jmto.org/07event.html

●臨床研究にどうかかわればいいの？
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47886/Default.aspx

●治験活性化における問題提起と展望
https://www.tokyo.med.or.jp/news/detail.php?NI=NW00858

●臨床すすむ！プロジェクト
http://rinsyo-susumu.jp/index.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●独バイエル、米メルクの市販薬部門買収で独占交渉−関係
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-N4WWDY6S972P01.html

●日東電工 : 肝硬変治療薬の第�T相試験にてヒトへの投与を完了
http://www.nitto.com/jp/ja/press/2014/0422.jsp

●大塚製薬、新規抗結核薬 「Deltyba」（デルティバ）多剤耐性結核の適応症で欧州にて承認取得
http://www.businesswire.com/news/home/20140429007313/ja/#.U2TuO9tXt-4

●ニプロ、細胞医薬品の製販で札幌医科大と提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140502cbai.html

●米メルク、特許切れ医薬品の大規模売却を検討=関係筋
http://jp.ibtimes.com/articles/57000/20140501/1398902395.htm

●仏サノフィが一部の医薬品売却を検討、総額70億ドル超＝関係筋
http://jp.reuters.com/article/jp_financial/idJPKBN0DG01520140430

●グラクソ・スミスクライン、ワクチン事業を獲得‐ノバルティス、癌領域1.6兆円で買収
http://www.yakuji.co.jp/entry35749.html

◆【第一三共】ニモツズマブ、肺癌PIIIを中止‐抗癌剤開発で苦境が続く
http://www.yakuji.co.jp/entry35834.html

●治験ナビモバイル
http://www.chikennavi.net/m/index.htm

●ロシュのHPV遺伝子検査が子宮頸がん検診の一次スクリーニングに導入
米食品医薬品局により承認
http://www.roche-diagnostics.jp/news/14/04/30.html

●大阪の治験NW　　共同IRBの運用スタート
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/rinsho/article/1226576468467.html?pageKind=outline

●富山県、前田薬品工業を行政処分−薬の有効成分、試験結果書き換えで業務停止
http://medicalcarenews.net/2014/05/02/12219

◆【テバ／武田薬品】抗パーキンソン病薬の国内製品化で提携
http://www.yakuji.co.jp/entry35836.html

●タカラバイオ(4974) がん治療薬の第２相臨床試験実施申請資料をFDAに提出
http://minkabu.jp/stock/4974/news/685383

●アステラス製薬｜うつと躁うつ病に関する情報サイト｜治験参加WEB受付｜治験申し込み方法のご案内
http://www.astellas.com/jp/bp/participation/info_b.html

●臨床試験レポートサマリー | 研究開発活動 | 武田薬品工業株式会社
https://www.takeda.co.jp/sp/research/ct/report.html

●塩野義、多剤耐性菌の治療薬を米で治験
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ2601N_Y4A420C1TJ2000/



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズとバイオジェン・アイデックが臨床開発での包括的な提携を発表
http://www.zaikei.co.jp/releases/166459/

●【日本CRO協会】CROで薬学出身者が活躍‐「ありがとう」の言葉がやりがい
http://ynps.yakuji.co.jp/1481.html

◆【伊藤忠商事】アスクレップのCRO事業買収‐アクロネットと合併、売上80億円規模に
http://www.yakuji.co.jp/entry35752.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT-2阻害薬、3成分が同時承認で計4成分へ
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201405/536310.html

●薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47931/Default.aspx

◆【PMDA・科学委員会】CPCなど２専門部会新設‐第２期の初会合開く
http://www.yakuji.co.jp/entry35789.html

◆【未承認薬検討会議】新スキーム、開発要望は80件‐優先扱い対象は10件
http://www.yakuji.co.jp/entry35739.html




５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●分子標的薬により転移性乳頭状腎細胞癌の予後は改善傾向に、腎癌研究会の中間報告
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/gakkai/sp/jua2014/201405/536285.html

●メチオニンの代謝はヒトのES細胞およびiPS細胞の未分化な状態の維持および分化を制御している
http://first.lifesciencedb.jp/archives/8655

●MACS GMP PepTivator WT1を用いた樹状細胞ワクチン療法に関する学会発表について
http://www.vnr-ch.com/releases/detail/14055

●医療研究、データ長期保存や監査義務化　不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●治療法の確立が急務とされる非小細胞癌　ニモツズマブ臨床試験が中止に
http://www.medister.info/wordpress/newsblog/?p=1889

●不活化全粒子経鼻インフルエンザワクチンの臨床応用に向けた研究
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/todai_B16.pdf

●角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植法の多施設共同臨床試験
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/handai_C5.pdf



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スペインかぜ5000万人死亡の理由
http://mainichi.jp/feature/nationalgeo/archive/2014/05/02/ngeo20140502001.html

●米国で初のＭＥＲＳ感染　サウジから渡航の医療関係者
http://www.sponichi.co.jp/society/news/2014/05/03/kiji/K20140503008087640.html


以上