【行政改革推進会議】行政事業レビュー‐機器審査体制の強化など対象に

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●国立がん研究センター　胆道がんの分子標的薬開発で臨床研究開始　治験も視野
http://krs.bz/elsevier/c?c=311&m=23472&v=56f7c83b




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【クリングルファーマ】HGF蛋白質の実用化に挑む‐ALSと脊髄損傷に照準
httz://www.yakuji.co.jp/entry36584.html

●英ＧＳＫが和解金1億ドル支払いへ、複数の薬品の販促めぐり
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0EG0KX20140605

●GSK・英Adaptimmune 　がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx

●味の素 たん白発現受託事業拡大
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/06-16061.html

●久光　消炎鎮痛貼付剤の発明で「特許庁長官賞」
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48056/Default.aspx

●エーザイ　　レンバチニブ、プラセボ対照でPFSを有意に延長
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577552746.html?pageKind=outline

●アステラス　細胞培養の季節性インフルエンザワクチンを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48065/Default.aspx

●タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルス利用の米臨床試験で安全性を確認
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140603cbai.html

●小野薬品：ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0603.pdf

●大鵬薬品：転移・再発乳がんを対象としたTS-1第�V相臨床試験（SELECT BC試験）
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2014/20140603.html

●Ｃｌｉｏ Ｍｕｓｅ細胞の再生医療 来年後半にも治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/03-16011.html

●生化学　１月承認申請の腰椎椎間板ヘルニア薬SI-6603　P3で良好な結果
http://krs.bz/elsevier/c?c=312&m=23472&v=631a7e68

●ノバルティス・社内調査　約１万例で有害事象報告遅延　重篤な副作用含む可能性も
http://krs.bz/elsevier/c?c=332&m=23472&v=76503507

●富士フイルムHD　アルツハイマー型認知症治療薬T-817MA　日米でP2開始を発表
http://krs.bz/elsevier/c?c=333&m=23472&v=d3dba509




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●EPSがJ-CRSUと包括的業務提携
http://www.yakuji.co.jp/entry36698.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　　血友病A治療薬Eloctateを承認　頻回の出血を予防
http://krs.bz/elsevier/c?c=338&m=23472&v=ca3d80ed

●【行政改革推進会議】行政事業レビュー‐機器審査体制の強化など対象に
http://www.yakuji.co.jp/entry36688.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●2型糖尿病治療薬が前立腺がんにも効果あり
http://www.fukuoka-u.ac.jp/press/14/06/04151405.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●糖尿病の都道府県別ランキング　ワーストは徳島、ベストは神奈川
http://www.dm-net.co.jp/calendar/2014/021920.php

●痛風予備軍の高尿酸血症、肥満より遺伝子変異が強く影響(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m040045000c.html

●出産や育児支援、50年後も1億人口保持目指す骨太の方針(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m020079000c.html



以上

学会が延命治療中止を判断する共通指針案作成

▽訪問診療、報酬減額で採算が合わないと医師も撤退の動き(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140609k0000m040011000c.html


▽3学会が延命治療中止を判断する共通指針案作成(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140607k0000e040206000c.html


▽重い肝障害対象身障者手帳取得者1〜2割のみ、基準見直しへ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99738


▽2分で車いすに変身する自転車Q-jo(キュウジョ)開発(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99737

【研修の案内】科学的な安全対策への転換を目指して(その2)―明日からでも始められる企業努力10か条―

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。

3月に開催し、大反響があった「科学的な安全対策への転換を目指して」シリーズ第2弾をご案内致します。



━━━━━━━━━━━━━━━━━第160回[PV]━━━━

　科学的な安全対策への転換を目指して(その2)　

　―明日からでも始められる企業努力10か条―

　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/251/E160.pdf

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

当財団機関紙（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 45(3), 2014 ）に

掲載された論文との連動企画です。従来行われてきた安全対策から、

より科学的な安全対策への転換を提案します。



わが国の安全対策は、「医薬品リスク管理計画指針」に述べられているように、

ICH-E2Eを真摯に踏まえ、検討課題に応じた様々な研究デザインの選択肢を持ち、

また利用可能なあらゆる情報も用い、総合的に新たなリスクの発見を行っていく体制に

移行しなければなりません。

患者さんや医療従事者のために、あるべき安全対策について考えませんか？



シリーズその2では、「明日からでも始められる企業努力」について、本シリーズのその1で受講者の皆様から

頂いたアンケート結果をふまえ、産官学それぞれの立場からご講演いただき、

今後の進むべき方向性を探ります。



◆日時: 平成26年 7月 9日(水)　13:00〜17:30

◆会場: 日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区)

◆お申し込み→　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php



◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)

「科学的な安全対策に転換するために何が必要か、我々が明日からでもできることは何か」

　小宮山　靖(ファイザー株式会社臨床統計部統計コンサルティンググループ

　　　　　　 　　統計コンサルティング担当シニアマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　宮川　功(武田薬品工業株式会社医薬開発本部ファーマコビジランス部

　　　　　 　　安全対策グループグループマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　東郷　香苗 (ファイザー株式会社臨床統計部第一統計グループシニアマネジャー)



「アカデミアの立場から」

　宮田　裕章(東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座教授)



「規制当局の立場から」

　福田　悠平(厚生労働省医薬食品局安全対策課副作用情報専門官)



＜総合討論＞

共同司会：

　　松下　泰之(第一三共株式会社事業推進本部メディカルアフェアーズ部学術データマネージメントグループ主査)

　　木村　友美(ヤンセンファーマ株式会社研究開発本部感染症ワクチン領域エピデミオロジスト)

日本高血圧学会 「臨床研究に関わるあり方委員会」からの「提言」について

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日本高血圧学会 「臨床研究に関わるあり方委員会」からの「提言」について
http://www.jpnsh.jp/topics/365.html




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GSK・英Adaptimmune　 がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx


●田辺三菱　抗アレルギー薬タリオンに小児適応の追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48068/Default.aspx


●製薬協　加盟上場会社13年度決算まとめ　国内売上1.9％増　長期品減収も一因
http://krs.bz/elsevier/c?c=267&m=23472&v=8b63c4fa


●武田薬品、米社から自己免疫疾患新薬候補物質の開発・販売権取得−最大５１０億円支払い
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140605ccaj.html


●メルクなど製薬大手、特許切れ薬の売却を検討
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579603251112858562


●バイオジェン　多発性硬化症治療薬のタイサブリとアボネックスペン型製剤を新発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48077/Default.aspx


●アッヴィ出口社長　「20年に売上1000億円」の目標を前倒し　インターフェロンフリーＣ肝薬の上市で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48078/Default.aspx


●血中遺伝子検査による大腸がんの薬効予測技術、シスメックス子会社とMerck Seronoが共同開発
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20140604/356111/


●ノバルティス、抗がん剤事業に注力　その背景にあるものは？
http://jp.ibtimes.com/articles/58057/20140604/1401865228.htm


●ベーリンガーインゲルハイムジャパン ジオトリフ 臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9622


●アストラゼネカ、抗がん剤の開発で好結果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601810041663186


●ロシュ社のAvastinとTarcevaの併用によりEGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者さんの無増悪生存期間を延長
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20140604113000.html


●新免疫療法薬、試験でがん治療に効果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601021465542760


●米しわ取り薬大手(アラガン)にＴＯＢ方針　カナダ企業(バリアント)が５．５兆円規模投じ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140603/biz14060312190012-n1.htm


●薬剤被覆血管形成術用バルーンが長期的に有効＝欧コヴィディエン
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014060300341


●製薬大手テバ、米バイオ企業ラビリスを買収
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579602463654163086


●大鵬薬品:新規抗悪性腫瘍剤 ET-743 - 悪性軟部腫瘍患者を対象とした第II相臨床試験結果をASCO(R)で発表
http://japan.cnet.com/release/30072507/





３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●更新なし





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【医薬品第一部会】フェントスで「慢性疼痛」追加‐新薬等４件を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry36569.html


●米FDA　セレコキシブ初のGE２製剤を承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48071/Default.aspx




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ｉＰＳ使い視細胞移植　理研、マウスで世界初
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201406/0007023475.shtml




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●厚労省　ACE阻害剤とARBの併用で腎機能障害などのおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48079/Default.aspx


●子ども６０人に禁止麻酔薬を投与　東京女子医大病院
http://www.asahi.com/articles/ASG627SB3G62UUPI004.html




以上

治験ネット、受託案件少なく‐既存システム活用が有効

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第30回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/pdf/ich140710_program.pdf

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html

●【厚労省検討会】治験ネット、受託案件少なく‐既存システム活用が有効
http://www.yakuji.co.jp/entry36442.html

◆コクラン日本支部が始動‐根拠に基づく医療推進へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36530.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT2阻害薬スーグラ　市販直後調査第１回中間報告　重篤な副作用21件　皮膚障害13件
http://krs.bz/elsevier/c?c=138&m=23472&v=1725b66f

◆ファイザー　Ca拮抗薬ノルバスク　錠剤の両面に製品名と用量を印字
http://krs.bz/elsevier/c?c=139&m=23472&v=b2ae2661

●武田薬品 バイスペシフィック抗体で米社と提携
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/29-15961.html

◆アステラス　細胞培養の季節性インフルエンザワクチンを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=188&m=23472&v=b05b762b

●第一三共　抗血小板薬エフィエント錠（一般名：プラスグレル塩酸塩）発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48036/Default.aspx

●興和、選択的SGLT2阻害剤「デベルザ（R)」新発売
http://www.kowa.co.jp/news/2014/press140523.pdf

●アルコン　Simbrinza(R)がアメリカの承認に続き欧州で承認予定
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/27/530/

●バイエル　抗凝固薬イグザレルト　VTE治療・再発抑制の効能追加を申請　VTE管理を１剤で
http://krs.bz/elsevier/c?c=117&m=23472&v=e034921f

●日本脳卒中協会とバイエル薬品が「心房細動による脳卒中を予防するプロジェクト」（TASK-AF） を開始
http://www.innervision.co.jp/products/topics/20140707

●大日本住友製薬 世界初のがん幹細胞標的薬、治験中止の波紋
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20140528-00038671-toyo-bus_all&pos=3

◆AZの抗血小板薬・チカグレロル　フェーズ３で有効性・安全性ともに示せず
http://krs.bz/elsevier/c?c=164&m=23472&v=0d1a5f6a

●サノフィ、イーライリリーのED治療薬をOTC医薬品化へ
http://ksm.fr/archives/434583

◆GSK　抗生剤クラバモックスドライシロップ　副鼻腔炎の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=189&m=23472&v=15d0e625

●タカラＢＩＯ---買い先行、がん治療薬の第1相臨床試験結果を材料視
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/02/047/

●エーザイ、甲状腺がん治療薬を承認申請へ　日米欧で
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ300JI_R30C14A5TJC000/

◆【ロシュ】中外の抗体技術を活用
http://www.yakuji.co.jp/entry36545.html

●DeNAが個人向け遺伝子検査サービスを7月下旬頃開始へ(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140603-OYT1T50201.html

●かつての遺伝子技術の花形、リボ核酸に再び
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304817704579592574113886090



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GCP下での再委託における組織体制及び実施手順
http://jcroa.gr.jp/agreement/index.html

●CRO協会　新会長に理事長の植松氏、会員企業外からは初
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226577498012.html?pageKind=outline



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA長官　インド政府に厳正な薬務行政を求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=143&m=23472&v=d600e8ad

●【医薬品第二部会】国内初の髄膜炎菌ワクチン‐７件の新薬等を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry36482.html



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新しい糖尿病の治療法 フランス
http://www.caretomo.com/carenews/787




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT２阻害剤、３成分４品目登場‐糖尿病領域の競争激化
http://www.yakuji.co.jp/entry36446.html

●若い女性に多いクッシング症候群の原因遺伝子変異発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99108

●"障害"と付く子どもの病名の多くを"症"へ変更(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99071

●薬局でカンタン糖尿病検査　指先チクッ、６分で結果
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140524-00000035-asahi-soci

●G7中、15〜34歳の若年世代の死因1位が自殺は日本のみ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99414

●政府支援で企業や自治体向け健康管理ビジネス拡大(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140604/bdy14060408300002-n1.htm

第7回CRC研修会 ／第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース

●第7回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース
医師主導臨床試験／ケースで学ぶプロジェクトマネジメントの基本概要
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140710

●第3回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク　ワークショップ
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140726

●「中国医薬品市場最新事情<2014>」に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140530.html

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html