2014年07月30日

田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて
http://www.yakuji.co.jp/entry37771.html




2)製薬会社等の動向
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◆マルホ オゼノキサシン含有外用抗菌薬を承認申請 にきびやとびひの適応で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1188&m=23472&v=808cbb6f


◆ノバルティス 医師主導臨床研究でグローバルガイドライン策定
http://krs.bz/elsevier/c?c=1212&m=23472&v=3d41a86d


◆小野薬品とBMS オプジーボなど5つの腫瘍免疫薬 日韓台で共同開発・商業化
http://krs.bz/elsevier/c?c=1213&m=23472&v=98ca3863


◆GSK A型ボツリヌス毒素製剤ボトックス 斜視の適応追加を申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1236&m=23472&v=d3b6a9f9


◆アドバンスト・メディア MR活動報告の音声入力システムを第一三共が導入
http://krs.bz/elsevier/c?c=1238&m=23472&v=946656e8


◆サノフィ 基礎インスリン製剤ランタスの後継品を国内申請 1日の低血糖発現率低く
http://krs.bz/elsevier/c?c=1281&m=23472&v=ba989515


◆協和キリン 低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬でフェーズ1開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1282&m=23472&v=8f752346


◆【ディナベック】再生医療製品の臨床開発に挑戦‐研究支援での実績生かす
http://www.yakuji.co.jp/entry37729.html


◆大鵬薬品 S-1の肝細胞がんP3で主要評価項目未達
http://krs.bz/elsevier/c?c=1258&m=23472&v=abb88b59


◆アールテック・ウエノ 開発中の網膜色素変性治療薬をオーファン指定申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1259&m=23472&v=0e331b57






3)CROの動向
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◆次世代抗体の開発強化 シミックホールディングス
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140729/bsc1407292234017-n1.htm







4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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◆米FDA 遺伝性血管浮腫治療薬Ruconestを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1219&m=23472&v=24a78d89


◆米FDA  血液がん治療薬Zydeligを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1263&m=23472&v=40094345


◆【政府】健康医療戦略を閣議決定‐癌治療薬などの目標示す
http://www.yakuji.co.jp/entry37712.html


◆EMA 新規血液がん治療薬など4剤に承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=1287&m=23472&v=d143f9b3


◆【文科省】ポスト「京」、創薬を重点課題‐高速計算で生体分子機能制御へ
http://www.yakuji.co.jp/entry37766.html





5)基礎研究
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◆ウズラで実験、ホルモンの変化でみるひと目ぼれの仕組み(朝日新聞)
http://www.asahi.com/articles/ASG7J4V9GG7JULBJ00D.html





6)その他、医療関係のニュース
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◆てんかん発作、事前検知 京大などが開発 世界初の臨床スタート
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140729-00000142-san-soci



以上


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もっと知ってほしい がんの臨床試験のこと

■■■【新薬開発のニュース・臨床試験・治験等のニュース】2014/0730/2■■■

●もっと知ってほしい がんの臨床試験のこと
http://apital.asahi.com/school/cancer/2014072500012.html

●バイエルヘルスケア、アフリベルセプト硝子体内注射液の試験結果発表
http://answers.ten-navi.com/news/1991/

●「ティーエスワン」、進行肝細胞がん患者対象の臨床試験で主要評価項目達成せず
http://answers.ten-navi.com/news/1998/

●MarketReport.jp 「レビー小体型認知症治療のグローバル臨床試験動向」調査レポートを取扱開始
http://releasepress.jp/archives/10479

●奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に おける眼内レンズ選択と生活の質との関係− 大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(収差)
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017074

●TCD-14139の多施設共同試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017001

●多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017066

●悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016406

●十二指腸腫瘍性病変に対する通常観察と共焦点内視鏡の診断能に対する前向き研究
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017039

●EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017000

●関節リウマチ患者の滑膜炎に対するトシリズマブの効果 ―超音波検査による検討―
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000010379


posted by ホーライ at 05:42| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて

●田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて – 薬事日報
http://www.ryutsu-now.com/maker/pharmaceutical/181998.html


●てんかん発作の予知装置 京大など臨床研究開始
http://www.47news.jp/CN/201407/CN2014072901001842.html


●前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第 II相臨床試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016877


●大鵬薬品 S-1の肝細胞がんP3で主要評価項目未達 
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49306/Default.aspx


●第25回 未来創薬・医療イノベーションセミナー
http://www.cris.hokudai.ac.jp/cris/innovahome/event/140711.html


●次世代スパコン、創薬・革新エネなどに重点
http://www.2nn.jp/scienceplus/1406585054/


●中外製薬 ダウン症の知的能力改善 RG1662治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/29-16726.html


●前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016877


●「臨床研究を実施・支援するための研修会」参加者募集
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/20140913rinken.pdf



●カナダTekmira社、エボラウイルス感染へのRNAiの臨床試験中断について見解
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140728/177862/



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2014年07月27日

ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A

●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051789.html

●第3回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051659.html

●平成26年度 治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●平成26年度第1回(第5回)臨床研究・治験活性化協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140911

●日本病院薬剤師会主催 第17回CRC養成研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140825

●PMDA Updates(2014年7月号)を掲載しました。「ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A」
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201407_j.pdf

●5月27日以降に治験119で受け付けました質問3件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html
posted by ホーライ at 06:08| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月23日

グーグルが自閉症研究のプラットフォームを構築

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/23■■■■■


1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆【千葉大】小室元教授の処分検討を‐VART研究で最終報告
http://www.yakuji.co.jp/entry37590.html


◆肝硬変に骨髄細胞を投与 厚労省部会、臨床研究了承
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/102272




2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ノバルティスとマルホ 申請中の乾癬治療薬セクキヌマブでコ・プロ契約
http://krs.bz/elsevier/c?c=1066&m=23472&v=c327af32


◆【ノバルティスファーマ/マルホ】乾癬治療薬セクキヌマブ製剤‐国内でコプロ契約締結
http://www.yakuji.co.jp/entry37600.html


◆ベーリンガー プラザキサ中和剤がFDAで画期的治療薬に指定 国内開発は未定
http://krs.bz/elsevier/c?c=1067&m=23472&v=66ac3f3c


◆【協和発酵キリン】臨床研究問題で外部専門家‐社内調査と概ね一致
http://www.yakuji.co.jp/entry37528.html


◆アストラゼネカ プロトンポンプ阻害剤の臨床試験開始
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=10105


◆中外製薬 抗甲状腺薬メルカゾールによる無顆粒球症の早期発見呼びかけ 定期的な注意喚起
http://krs.bz/elsevier/c?c=1086&m=23472&v=a9d05f3f


◆【インタープロテイン】蛋白質間相互作用を標的に‐低分子、ペプチド創薬に挑戦
http://www.yakuji.co.jp/entry37540.html]


◆鳥居薬品 メディカルコンプライアンス部新設 臨床研究、研究成果の利用の審査・管理強化
http://krs.bz/elsevier/c?c=1111&m=23472&v=bb3833fd


◆ノバルティス元社員 薬事法違反で追起訴
http://krs.bz/elsevier/c?c=1138&m=23472&v=27f27b2b


◆杏林製薬 メルク創製の過活動膀胱薬ビベグロン 国内開発・販売権を取得 国内P3へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1139&m=23472&v=8279eb25







3)CROの動向
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該当無し




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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◆EMA 2014年上半期39剤の新薬に承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=1091&m=23472&v=809d0500


◆【PMDA】対面助言が200件突破‐薬事戦略相談の実績公表
http://www.yakuji.co.jp/entry37596.html


◆創薬拠点形成、都が日本特有の新モデルを
http://www.cabrain.net/news/regist.do




5)基礎研究
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◆次世代スパコン、創薬・革新エネなどに重点 課題解決
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO74545940R20C14A7TJM000/







6)その他、医療関係のニュース
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◆グーグルが自閉症研究のプラットフォームを構築
http://krs.bz/elsevier/c?c=1071&m=23472&v=ea6af50d


◆NCCN・日本語版GL 造血器腫瘍領域を追加 まず5種類公開
http://krs.bz/elsevier/c?c=1085&m=23472&v=9c3de96c




以上





■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/11■■■■■


1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆「日本版NIH」へ 健康・医療戦略素案
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140709/k10015853441000.html


◆【製薬医学会】処方誘因はリベート認識を‐臨床研究の企業関与を議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37358.html





2)製薬会社等の動向
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●仏製薬サノフィ、糖尿病治療薬の特許侵害で米社提訴
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0FD2HH20140708


●バイエル薬品  がん領域のMR力強化へ認定資格、適応症ごとに専門性担保
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983121.html?pageKind=outline


●バイエル薬品  17年以降がん領域も収益の柱に、次期主力に放射性医薬品
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983085.html?pageKind=outline


●ノバルティスの白血病療法、FDAが「画期的」療法に指定
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304188504580016220171979424


◆オンコロジー領域でのバイオシミラー浸透 グリベックの動向に注目
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49235/Default.aspx


●ノバルティス ファーマ 骨髄線維症治療薬「ジャカビ錠5mg」の製造販売承認を取得

http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-approved-bone-marrow-fibrosis-treatment-drug-tablets-5-mg.html


●小野薬品 ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体オプジーボについて
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0711.pdf


●小野薬品の「オプジーボ点滴静注」 根治切除不能な悪性黒色腫を適応とした製造販売承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-authorization-by-ono-patients-with-unresectable-malignant-melanoma.html


●アステラス  がん領域のFLT3/AXL阻害剤、最速開発の第1号に
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578010120.html?pageKind=outline


●セルジーン、強直性脊椎炎治療の経口薬OTEZLAを評価する第3相POSTURE試験の結果を報告
http://www.businesswire.jp/news/jp/20140710005774/ja


●千代田化工 iPS細胞自動培養 バイオ医薬エンジのコア
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/11-16522.html


●大塚製薬 抗結核薬「デルティバ」の承認取得、40年ぶりの抗結核薬の新薬
http://www.qlifepro.com/news/20140711/large-mounds-made-by-drugs-anti-tb-drugs-r-approved-a-new-drug-for-the-first-time-in-40-years.html


●テラ:新規がん抗原サーバイビンペプチド及びMAGE−A4ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル(R)」の臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140710/203574.html






3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●シミック JSRと合弁でバイオ系受託生産に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/09-16481.html


◆メディサイエンス 本社を親会社エムスリー入居ビルに移転 7月から順次
http://krs.bz/elsevier/c?c=920&m=23472&v=1eb155c5




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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◆【厚労省】産業振興でポスト新設‐医療・介護改革へも対応
http://www.yakuji.co.jp/entry37350.html


◆厚生労働省の7月の新薬、世界に先駆けて国内承認が多数
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140709/177540/?ST=invest


●医療研究開発:政府戦略案「5年以内に革新的がん治療薬」
http://mainichi.jp/select/news/m20140711k0000m010013000c.html




5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬剤耐性ウイルス抑える化合物 京大チームが開発
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/100159


●がん幹細胞は一種類だけではない!〜マウスiPS細胞により世界で初めて証明〜
http://www.okayama-u.ac.jp/tp/release/release_id202.html


●NEDOなど、iPS細胞を活用した心筋用医薬品副作用高精度予測システムを開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140711-00000037-mycomj-sci





6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【北里・ハーバードシンポ】医療分野でビッグデータ活用‐産官学が将来の可能性議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37345.html


●iPS:作製技術で人工大腸がん幹細胞 世界初、京大など
http://mainichi.jp/select/news/20140710k0000m040140000c.html


●肉腫や小児がんなど無料電話相談、希少がんセンター開設(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101644


◆がん未承認薬6割、月100万円超 保険外なら重い負担
http://www.asahi.com/articles/ASG6W7HH2G6WULBJ01D.html


●新薬の知財保護、決着先送り TPP交渉
http://apital.asahi.com/article/news/2014071100004.html


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posted by ホーライ at 20:20| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

千葉大学VART最終報告 東大・小室教授ら「虚偽説明で調査混乱、長期化」 処分求める

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆千葉大学VART最終報告 東大・小室教授ら「虚偽説明で調査混乱、長期化」 処分求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=1030&m=23472&v=6575f3dd

阪大 小野の重症心不全治療薬候補 今年内に医師主導治験
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/15-16564.html


2)製薬会社等の動向
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●協和キリン ネスプ臨床研究問題で社外調査委「公競規違反の可能性強い」 営業本部長辞任へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=980&m=23472&v=5ed23316


◆【協和発酵キリン】英子会社プロストラカン、英アルキメデスを買収‐欧州で癌関連領域強化
http://www.yakuji.co.jp/entry37464.html


◆大鵬薬品 5月発売のロンサーフ配合錠 国際共同P3で進行・再発大腸がんのOSを有意に延長
http://krs.bz/elsevier/c?c=981&m=23472&v=fb59a318


◆【アステラス製薬】新薬事業から先端分野に進出‐数年後に細胞医療製品を臨床入り
http://www.yakuji.co.jp/entry37482.html


◆アステラス 過敏性腸症候群治療薬イリボー 女性の適応で追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1003&m=23472&v=a2cfa876


◆AZ PPIネキシウムの小児適応で国内開発 新剤型も追加
http://krs.bz/elsevier/c?c=1031&m=23472&v=c0fe63d3


◆睡眠時無呼吸症候群の早期発見を手助け 心臓ペースメーカー「REPLY200」 8月に新発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=1032&m=23472&v=f513d580


グラッシュビスタ:日本で初めての睫毛貧毛症治療薬
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201407/537464.html


3)CROの動向
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4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆EFPIA 創薬官民パートナーシップIMI2をスタート
http://krs.bz/elsevier/c?c=1008&m=23472&v=bb298d92





5)基礎研究

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6)その他、医療関係のニュース

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▽心房細動への新手術法、経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術(読売新聞)

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=10176


▽スメルハラスメント、体臭が仕事や人間関係にまで悪影響(産経新聞)

http://sankei.jp.msn.com/life/news/140714/trd14071408300005-n1.htm



以上
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2014年07月21日

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ミネアポリス会議の結果

●日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ミネアポリス会議の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000051375.html

●第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000050340.html

●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051143.html

●第20回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051161.html

●「介入研究におけるデザインと医学統計学」
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●携帯版「平成26年6月12日施行 改正薬事法」第5版の発刊について
http://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_304.htm

●原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q11_14_7_10.pdf

●日本ブラジル医療分野規制に関するセミナーについて
http://www.pmda.go.jp/kokusai/file/seminar20140714.pdf

●第2回 日本−インドネシアシンポジウム
http://www.pmda.go.jp/kokusai/file/symposium20140513_j.pdf

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第3回 JSCTR認定GCPエキスパート試験のお知らせ
http://www.j-sctr.org/nintei/examination.html


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2014年07月13日

国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー

●「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140710I0120.pdf

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第5回 臨床研究・治験四国協議会
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/7shikoku/index.html

●製薬協ニューズレター:国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/162policy01.html
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2014年07月11日

医療研究開発:政府戦略案「5年以内に革新的がん治療薬」

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/11■■■■■


1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆「日本版NIH」へ 健康・医療戦略素案
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140709/k10015853441000.html


◆【製薬医学会】処方誘因はリベート認識を‐臨床研究の企業関与を議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37358.html





2)製薬会社等の動向
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●仏製薬サノフィ、糖尿病治療薬の特許侵害で米社提訴
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0FD2HH20140708


●バイエル薬品  がん領域のMR力強化へ認定資格、適応症ごとに専門性担保
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983121.html?pageKind=outline


●バイエル薬品  17年以降がん領域も収益の柱に、次期主力に放射性医薬品
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983085.html?pageKind=outline


●ノバルティスの白血病療法、FDAが「画期的」療法に指定
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304188504580016220171979424


◆オンコロジー領域でのバイオシミラー浸透 グリベックの動向に注目
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49235/Default.aspx


●ノバルティス ファーマ 骨髄線維症治療薬「ジャカビ錠5mg」の製造販売承認を取得

http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-approved-bone-marrow-fibrosis-treatment-drug-tablets-5-mg.html


●小野薬品 ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体オプジーボについて
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0711.pdf


●小野薬品の「オプジーボ点滴静注」 根治切除不能な悪性黒色腫を適応とした製造販売承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-authorization-by-ono-patients-with-unresectable-malignant-melanoma.html


●アステラス  がん領域のFLT3/AXL阻害剤、最速開発の第1号に
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578010120.html?pageKind=outline


●セルジーン、強直性脊椎炎治療の経口薬OTEZLAを評価する第3相POSTURE試験の結果を報告
http://www.businesswire.jp/news/jp/20140710005774/ja


●千代田化工 iPS細胞自動培養 バイオ医薬エンジのコア
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/11-16522.html


●大塚製薬 抗結核薬「デルティバ」の承認取得、40年ぶりの抗結核薬の新薬
http://www.qlifepro.com/news/20140711/large-mounds-made-by-drugs-anti-tb-drugs-r-approved-a-new-drug-for-the-first-time-in-40-years.html


●テラ:新規がん抗原サーバイビンペプチド及びMAGE−A4ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル(R)」の臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140710/203574.html






3)CROの動向
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●シミック JSRと合弁でバイオ系受託生産に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/09-16481.html


◆メディサイエンス 本社を親会社エムスリー入居ビルに移転 7月から順次
http://krs.bz/elsevier/c?c=920&m=23472&v=1eb155c5




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省】産業振興でポスト新設‐医療・介護改革へも対応
http://www.yakuji.co.jp/entry37350.html


◆厚生労働省の7月の新薬、世界に先駆けて国内承認が多数
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140709/177540/?ST=invest


●医療研究開発:政府戦略案「5年以内に革新的がん治療薬」
http://mainichi.jp/select/news/m20140711k0000m010013000c.html




5)基礎研究
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●薬剤耐性ウイルス抑える化合物 京大チームが開発
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/100159


●がん幹細胞は一種類だけではない!〜マウスiPS細胞により世界で初めて証明〜
http://www.okayama-u.ac.jp/tp/release/release_id202.html


●NEDOなど、iPS細胞を活用した心筋用医薬品副作用高精度予測システムを開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140711-00000037-mycomj-sci





6)その他、医療関係のニュース
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◆【北里・ハーバードシンポ】医療分野でビッグデータ活用‐産官学が将来の可能性議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37345.html


●iPS:作製技術で人工大腸がん幹細胞 世界初、京大など
http://mainichi.jp/select/news/20140710k0000m040140000c.html


●肉腫や小児がんなど無料電話相談、希少がんセンター開設(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101644


◆がん未承認薬6割、月100万円超 保険外なら重い負担
http://www.asahi.com/articles/ASG6W7HH2G6WULBJ01D.html


●新薬の知財保護、決着先送り TPP交渉
http://apital.asahi.com/article/news/2014071100004.html


以上

posted by ホーライ at 19:36| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月09日

厚労省、脱法ドラッグを無承認医薬品と位置づけ摘発へ

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/09■■■■■



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆RS財団 メディカルアフェーズ担当者養成事業開始へ 臨床研究規制強化を見据え
http://krs.bz/elsevier/c?c=839&m=23472&v=1ea0ebaa


◆2013年の新薬承認審査期間は10.1か月 政策研と東大まとめ
http://krs.bz/elsevier/c?c=900&m=23472&v=0bfb1eaa






2)製薬会社等の動向
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●ファイザー 肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」が65歳以上の成人にも接種可能に
http://www.qlifepro.com/news/20140702/pfizer-13-to-apply-to-the-elderly-about-the-r.html


●ジェンザイム・ジャパン ゴーシェ病に対する初めての経口治療薬
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140630/prl1406301612085-n1.htm


●小野薬品ら創薬のNivolumab 一次治療の悪性黒色腫で全生存期間の優越性確認
http://www.qlifepro.com/news/20140701/nivolumab-primary-malignant-melanoma-in-overall-survival-superiority-of-check.html


●杏林製薬  悪性胸膜中皮腫の遺伝子治療薬開発へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577904044.html?pageKind=outline


◆Meiji Seikaファルマ GE売上300億円超 中期計画を1年前倒しで達成
http://krs.bz/elsevier/c?c=813&m=23472&v=b787152f


◆大鵬 抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=814&m=23472&v=79d7e987


◆リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品 国際共同P3で先発品との非劣性示す
http://krs.bz/elsevier/c?c=815&m=23472&v=dc5c7989


◆サノフィ GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発 国内ベンチャーと提携
http://krs.bz/elsevier/c?c=816&m=23472&v=e9b1cfda


●ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304174304580004591917659872


◆協和発酵キリン 慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ フェーズ2から
http://krs.bz/elsevier/c?c=840&m=23472&v=4fe39335


●厚労省がノバ社に改善命令、重い副作用報告義務違反で(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140704k0000m040114000c.html


◆日本化薬 抗体医薬レミケードのバイオ後続品で承認取得 国内初
http://krs.bz/elsevier/c?c=882&m=23472&v=a0380e0a





3)CROの動向
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●コニカミノルタ イメージングCRO事業に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/07-16443.html


●クインタイルズがアンコア・ヘルス・リソーシズの買収を完了
http://www.zaikei.co.jp/releases/179309/


◆【エムスリー】国内治験支援市場に攻勢‐CRO・SMOを相次ぎ買収
http://www.yakuji.co.jp/entry37217.html





4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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◆新薬22製品が承認 初のIFNフリーC型肝炎治療薬登場 5成分目のSGLT2阻害薬も
http://krs.bz/elsevier/c?c=861&m=23472&v=ff224854


◆EMA 初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=845&m=23472&v=11d549c0


◆米FDA 非ホジキンリンパ腫治療薬Beleodaqを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=906&m=23472&v=6020720c




5)基礎研究
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●抗血液凝固薬の開発に期待 - 岡山大、血小板を凝縮させるタンパク質を特定
http://news.mynavi.jp/news/2014/07/02/100/


◆【NEDO/LSIメディエンス】iPS細胞由来心筋細胞・心毒性評価システムを開発
http://www.yakuji.co.jp/entry37263.html




6)その他、医療関係のニュース
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◆SGLT2阻害薬ルセフィ 発売1カ月で重篤副作用2件 脱水と栄養障害
http://krs.bz/elsevier/c?c=863&m=23472&v=6f446e09


●厚労省、脱法ドラッグを無承認医薬品と位置づけ摘発へ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140709k0000m040146000c.html



posted by ホーライ at 21:00| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月07日

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

●「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年7月1日事務連絡)(
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0060.pdf

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0050.pdf

● 統一書式を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-1

●遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく
承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/pdf/H260630-0219008.pdf

●政策研ニュースNo.42を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●WinBUGSの使い方
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/winbugs.html

●臨床試験の欠測データの取り扱い
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/missing_data.html
posted by ホーライ at 00:18| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月04日

ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/04■■■■■


1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆RS財団 メディカルアフェーズ担当者養成事業開始へ 臨床研究規制強化を見据え
http://krs.bz/elsevier/c?c=839&m=23472&v=1ea0ebaa




2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ファイザー 肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」が65歳以上の成人にも接種可能に
http://www.qlifepro.com/news/20140702/pfizer-13-to-apply-to-the-elderly-about-the-r.html


●ジェンザイム・ジャパン ゴーシェ病に対する初めての経口治療薬
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140630/prl1406301612085-n1.htm


●小野薬品ら創薬のNivolumab 一次治療の悪性黒色腫で全生存期間の優越性確認
http://www.qlifepro.com/news/20140701/nivolumab-primary-malignant-melanoma-in-overall-survival-superiority-of-check.html


●杏林製薬  悪性胸膜中皮腫の遺伝子治療薬開発へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577904044.html?pageKind=outline


◆Meiji Seikaファルマ GE売上300億円超 中期計画を1年前倒しで達成
http://krs.bz/elsevier/c?c=813&m=23472&v=b787152f


◆大鵬 抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=814&m=23472&v=79d7e987


◆リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品 国際共同P3で先発品との非劣性示す
http://krs.bz/elsevier/c?c=815&m=23472&v=dc5c7989


◆サノフィ GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発 国内ベンチャーと提携
http://krs.bz/elsevier/c?c=816&m=23472&v=e9b1cfda


●ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304174304580004591917659872


◆協和発酵キリン 慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ フェーズ2から
http://krs.bz/elsevier/c?c=840&m=23472&v=4fe39335




3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズがアンコア・ヘルス・リソーシズの買収を完了
http://www.zaikei.co.jp/releases/179309/


◆【エムスリー】国内治験支援市場に攻勢‐CRO・SMOを相次ぎ買収
http://www.yakuji.co.jp/entry37217.html





4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆EMA 初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=845&m=23472&v=11d549c0




5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●抗血液凝固薬の開発に期待 - 岡山大、血小板を凝縮させるタンパク質を特定
http://news.mynavi.jp/news/2014/07/02/100/



以上
posted by ホーライ at 19:53| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月02日

米FDA SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/02■■■■■


2)製薬会社等の動向
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●13年度製品別売上高 主力品は小型化傾向
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/49199/Defalut.aspx?ex140701e


●サノフィと武田 糖尿病啓発活動で提携 DPP-4阻害薬ネシーナ・SGLT2阻害薬アプルウェイの合剤開発も検討
http://krs.bz/elsevier/c?c=757&m=23472&v=76f95906


●協和キリン ポテリジオの初発CCR4陽性ATLの適応追加を再申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=758&m=23472&v=94a23619


●ディオバン問題 別論文も薬事法違反でノバルティス元社員を再逮捕 両罰規定でノバルティスも起訴
http://krs.bz/elsevier/c?c=772&m=23472&v=3d85c89c


●SGLT2阻害薬アプルウェイとデベルザ 重篤な副作用は低血糖など2件 発売1カ月の市販後調査報告
http://krs.bz/elsevier/c?c=773&m=23472&v=980e5892


●【エーザイ】甲状腺癌で「レンバチニブ」を国内承認申請‐世界に先駆け日本で
http://www.yakuji.co.jp/entry37146.html


●アドニのデータ改ざん疑惑で厚労相が東大に再調査要請(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2014070100017.html


●糖尿病領域でサノフィがBSTとパッチ型治療薬創出に提携(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry37197.html








4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA 吸入インスリン製剤Afrezaaを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=763&m=23472&v=7f13fe05


◆米FDA SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=778&m=23472&v=81e87d76



posted by ホーライ at 18:16| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

寝つき悪く夜中や朝早くに目覚める不眠症状三重苦の人37%

▽寝つき悪く夜中や朝早くに目覚める不眠症状三重苦の人37%(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101040


▽障害者雇用で賃金や昇進での格差禁止や配慮の具体例(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140701/trd14070108460003-n1.htm


▽新潟県内でも若者の脱法ハーブでの救急搬送相次ぐ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140701k0000m040115000c.html


▽国内初の公的医療機関による子どもホスピス設置へ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101039
posted by ホーライ at 02:03| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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