2014年08月27日

マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆パーキンソン病、来年度にも=iPS臨床研究、製剤化も―京大・高橋教授
http://getnews.jp/archives/648802


◆iPSでパーキンソン病治療、2018年度にも治験開始計画(朝日新聞)
http://apital.asahi.com/article/news/2014082100008.html






2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆AZと田辺三菱 共同研究契約を締結 糖尿病性腎症の創薬で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1642&m=23472&v=9189f361


◆【田辺三菱/AZ】糖尿病性腎症で低分子創薬‐共同研究契約を締結
http://www.yakuji.co.jp/entry38297.html


◆新薬開発で3000億円超 「本当に新しいもの」見つける極意
http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75310360W4A800C1000000/


◆エーザイ 抗がん剤レンバチニブについて米国と欧州で承認申請
http://www.qlifepro.com/news/20140820/in-the-united-states-and-european-approval-for-eisai-anticancer-drug.html


◆エーザイ、てんかん剤「Fycompa」 併用療法に関する適応拡大を欧米で申請
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=62853


◆アストラゼネカ新抗血栓薬、米が臨床試験調査を終了
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140820-00000013-reut-bus_all


◆【第一三共】エタネルセプトBS、国内PIII開始 ‐米バイオベンチャーとの提携で
http://www.yakuji.co.jp/entry38236.html


◆ヤンセンファーマ HIV-1感染症治療薬 製造販売承認申請のお知らせ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140821/prl14082117000129-n1.htm


◆アステラス製薬、すい臓がん治療薬で英キャンサーリサーチUKと提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140820cbah.html


◆田辺三菱・三津家社長 経口血糖降下薬のテネリア、カナグルはトップ3以上必達
http://krs.bz/elsevier/c?c=1741&m=23472&v=cae85e73


◆大塚・5カ年中期計画 エビリファイ特許切れ後 抗精神病薬ブレクスピプラゾールなど新薬群で再成長
http://krs.bz/elsevier/c?c=1742&m=23472&v=ff05e820


◆日本新薬・5カ年中期計画 18年度までに売上1000億円越え 排尿障害薬ザルティアなどで
http://krs.bz/elsevier/c?c=1743&m=23472&v=5a8e782e


◆アンジェスMG 新規アトピー性皮膚炎治療薬 フェーズ3へ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49412/Default.aspx





3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆該当無し






4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA アバスチンの難治性、再発、末期子宮頸がんの適応拡大を承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1646&m=23472&v=6a34b99a


◆【厚科審部会】官民共同開発など推進‐15年度新規事業決める
http://www.yakuji.co.jp/entry38290.html


◆英NICE最終ガイダンス案 骨髄異形成症候群にレブラミドを推奨
http://krs.bz/elsevier/c?c=1747&m=23472&v=a13332d5







5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆金の微粒子で糖尿病を簡単に検査する技術開発(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140819k0000e040162000c.html


◆マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始
http://www.yakuji.co.jp/entry38233.html


◆MRSA感染新治療法、患部に青い光照射し殺菌、マウスで成功(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040148000c.html


◆寄生虫の感染でアトピー性皮膚炎が改善する仕組み解明(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140820-OYT1T50021.html


◆インフル悪化の仕組み解明、ウィルス侵入後のタンパク質で(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140820/scn14082019290004-n1.htm


◆【北里大グループ】リンパ球の細胞接着、制御機構を解明‐免疫難病治療法の開発に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38244.html


◆【文科省有識者会議】ポスト「京」プロジェクト、創薬基盤強化など重点に‐報告書まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry38283.html


◆【筑波大グループ】貪食細胞の細菌感染感知、2分子が重要な役割担う ‐敗血症の治療法応用に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38327.html





6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆重症血糖症だと血圧上昇や不整脈で心筋梗塞リスク2倍に(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140820/bdy14082009020003-n1.htm


◆医療機関での携帯電話の使用で指針 タブレットも医用電気機器から1m離れた使用を
http://krs.bz/elsevier/c?c=1640&m=23472&v=01efd53c


◆難病:慢性疲労症候群 実態調査開始へ
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040083000c.html


◆エボラ出血熱感染医師ら2人退院、未承認薬ZMappの効果か(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/world/20140822-OYT1T50022.html


posted by ホーライ at 18:57| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月21日

ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ


2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆GSK 多剤耐性緑膿菌感染症の最終救済薬コリスチンを国内申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1557&m=23472&v=9b36a2c0


◆参天 防腐剤フリーの緑内障・高眼圧症用点眼薬コソプトミニを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1558&m=23472&v=796dcddf


◆第一三共 関節リウマチ薬エンブレルのバイオシミラー 国内フェーズ3開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1574&m=23472&v=bb915ffc


◆エーザイ 開発中新規PPIをゼリアに導出 承認後はコ・プロ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1575&m=23472&v=1e1acff2


◆ヤンセン 医療用麻薬タペンタ錠発売 中等度〜高度のがん疼痛に
http://krs.bz/elsevier/c?c=1576&m=23472&v=2bf779a1


◆米FDA  急性細菌性皮膚感染症治療薬Orbactivを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1580&m=23472&v=cdc6439d


◆主要グローバル製薬の14年上半期業績概況[2]
http://www.yakuji.co.jp/entry38195.html




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【医薬品第二部会】G‐CSF持続型製剤を了承‐本態性血小板血症治療薬も
http://www.yakuji.co.jp/entry38128.html


◆米FDA 不眠症治療薬Belsomraを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1606&m=23472&v=40a02f44



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/it/20140818-OYT1T50023.html


◆【厚労省】後発品シェアが50%突破‐2月の調剤費は5.1%増
http://www.yakuji.co.jp/entry38183.html


◆腫瘍用薬のレジメン誤登録で過量投与 日本医療機能評価機構が注意呼びかけ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1600&m=23472&v=2b7b43e2



以上
posted by ホーライ at 02:58| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月18日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1−1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関する
パブリックコメント(意見公募手続)の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=
PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●第4回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000054699.html

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11.html

●カット・ドゥ・スクエア導入状況は以下のとおりです
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/introduction.html

●「モニタリング研修(モニタリング実践編)」 3クール6日間コース
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-10





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

9月【情報機構】注目セミナー

▼9月10日、11日
 治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140961.php?horai

▼9月17日
 中国 医療機器の登録申請と臨床試験
  〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140928.php?horai

▼9月10日
 新規事業開発における情報収集のノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140999.php?horai

▼9月12日
 基礎から学ぶ!「研究開発テーマ」の評価法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140964.php?horai

▼9月9日
 パーマカルチャーを初めて学ぶ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140931.php?horai


 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
posted by ホーライ at 05:00| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り 新薬開発で誤算、時間との戦い

●バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り 新薬開発で誤算、時間との戦い
http://biz-journal.jp/2014/08/post_5734.html


●医学会には薬の宣伝をする「御用学者」がいる---上昌広『医療詐欺』第1章より
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/40119


●再生医療で損害保険 11月にも臨床研究向け
http://news.ssctech.jp/article/96082


●関節リウマチ患者末梢血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016085


●関節リウマチおよび膠原病患者のテロメラーゼの解析
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017285


●糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017180


●皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016929


posted by ホーライ at 01:30| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月13日

東大先端研 富士通 興和 IT創薬でがんの新薬候補の創出に成功 国内初

1)治験・臨床試験・臨床研究関係

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し




2)製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【アストラゼネカ/ロシュ】EGFR阻害剤「AZD9291」、コンパニオン診断薬開発で提携

http://www.yakuji.co.jp/entry37991.html


◆【エーザイ】「レンバチニブ」価値最大化へ‐肺癌で免疫療法剤との併用検討

http://www.yakuji.co.jp/entry37999.html


◆大日本住友 大型化期待の抗がん剤BBI608 P3登録中止で経営リカバリー計画検討

http://krs.bz/elsevier/c?c=1492&m=23472&v=d431d816


◆MSDが年内にも睡眠薬市場に参入 初のオレキシン受容体拮抗薬で

http://krs.bz/elsevier/c?c=1533&m=23472&v=5f55358a


◆エーザイ ハラヴェンの非小細胞肺がん対象の国際共同P3で生存期間延長示せず

http://krs.bz/elsevier/c?c=1534&m=23472&v=9105c922


◆【大日本住友製薬】癌幹細胞標的薬の新患登録中止 ‐多田社長「開発に大きな影響与えない」

http://www.yakuji.co.jp/entry38077.htm





3)CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し







4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆高齢対応の研究開発を‐三浦老健局長「認知症対策は世界が注目」

http://www.yakuji.co.jp/entry37986.html


◆【医薬品第一部会】新規作用機序の不眠症薬登場‐ネフローゼ症候群オーファンも

http://www.yakuji.co.jp/entry37981.html


◆抗PD-1抗体・ニボルマブ メラノーマ適応で2015年早期にも米国で承認か

http://krs.bz/elsevier/c?c=1478&m=23472&v=02ab9df1


◆【厚労省】薬事規制分野で協力推進‐日・ブラジル政府が覚書

http://www.yakuji.co.jp/entry38029.html


◆製薬産業「国際競争力つける」‐二川医政局長 臨床研究は公正、透明さ必要

http://www.yakuji.co.jp/entry38031.html


◆米FDA ポンペ病治療薬Lumizymeが全年齢に適応 REMSを解除

http://krs.bz/elsevier/c?c=1539&m=23472&v=e3388060





5)基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆東大先端研 富士通 興和 IT創薬でがんの新薬候補の創出に成功 国内初

http://krs.bz/elsevier/c?c=1494&m=23472&v=bfeab4b0


◆【東大先端研/富士通/興和】IT創薬で新規活性化合物を設計‐標的蛋白質に阻害活性示す

http://www.yakuji.co.jp/entry38087.html



◆【東北大グループ】癌特異的抗体作製法を開発‐副作用のない医薬品創製に期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38046.html








6)その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆エボラ出血熱海外拡散の懸念、現地で医師らも大幅不足(読売新聞)

http://www.yomiuri.co.jp/world/20140806-OYT1T50051.html





以上



posted by ホーライ at 20:44| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月06日

製薬協 治験実施施設にコスト調査を実施へ、症例単価など透明化

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆製薬協  治験実施施設にコスト調査を実施へ、症例単価など透明化
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226578206612.html?pageKind=outline


◆【OIST】ベンチャー設立‐創薬に新しい技術基盤提供
http://www.yakuji.co.jp/entry37953.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆協和キリンとAZ がん免疫療法で開発提携 より効果的ながん治療法を探求
http://krs.bz/elsevier/c?c=1332&m=23472&v=4687f843


◆【協和発酵キリン】癌免疫療法でAZと提携
http://www.yakuji.co.jp/entry37940.html


◆協和キリンの遺伝子組換えヒトAT製剤 JBが販売へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1333&m=23472&v=e30c684d


◆厚労省 副作用報告遅延でノバルティスに業務改善命令 安全性報告体制整備求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=1359&m=23472&v=60bf0016


◆【厚労省】ノバルティスに業務改善命令‐白血病薬の副作用報告違反で
http://www.yakuji.co.jp/entry37922.html


◆【中外製薬】ダウン症候群治療薬、国内で治験開始
http://www.yakuji.co.jp/entry37857.html


◆コグニザント、TransCelerateの共同治験作業プラットフォームの開発を受注
http://japan.cnet.com/release/30077086/


◆武田薬品の社長交代劇に潜む外資の罠(1)
http://www.data-max.co.jp/company_and_economy/2014/07/11598/0731_takeda_dm1934_01/


◆セルジーン 多発性骨髄腫の経口免疫調整薬ポマリドミドを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1383&m=23472&v=4472a809


◆旭化成ファーマ デュピュイトラン拘縮治療薬を承認申請 手術以外の治療に道
http://krs.bz/elsevier/c?c=1384&m=23472&v=8a2254a1


◆日本リリー GLP-1受容体作動薬dulaglutideを2型糖尿病の適応で承認申請 週1回製剤
http://krs.bz/elsevier/c?c=1404&m=23472&v=0dde3f9b


◆大塚とUCB 抗てんかん薬イーケプラ点滴静注の単剤療法を追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1405&m=23472&v=a855af95




3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【シミックHD】中村CEO「世界受託市場で5〜6位に」
http://www.yakuji.co.jp/entry37951.html




4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆改正薬事法、11月25日に施行‐政令を閣議決定
http://www.yakuji.co.jp/entry37848.html

◆薬食審・第一部会 新規不眠症治療薬を承認了承 初のオレキシン受容体拮抗作用
http://krs.bz/elsevier/c?c=1381&m=23472&v=d4148e54

◆米FDA 独BIの糖尿病薬Jardianceを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1410&m=23472&v=117ed3f7



5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【阪大/基盤研/レジエンス】再生医療、共同研究を開始
http://www.yakuji.co.jp/entry37949.html




6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆2011年以降危険ドラッグでの死亡40人、今年急増24人(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140731k0000m040170000c.html


◆SGLT2阻害薬 使用患者の約6割 他の経口血糖降下薬に追加 JMIRIまとめ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1382&m=23472&v=e1f93807



以上

posted by ホーライ at 20:23| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月02日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


11月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第88号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html


posted by ホーライ at 11:42| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。