【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

１）治験・臨床試験・臨床研究関係

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◆臨床研究インフラを標準化‐「日本エイカーズ」発足へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38661.html




◆【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

http://www.yakuji.co.jp/entry38788.html










２）製薬会社等の動向

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◆ノーベルファーマ　子宮内膜症治療薬の開発でSRIインターナショナルと提携

http://krs.bz/elsevier/c?c=2062&m=23472&v=3a44e2ee




◆エーザイと杏林　化合物ライブラリー活用で契約　新規抗菌剤の創出狙い

http://krs.bz/elsevier/c?c=2083&m=23472&v=f53882ed




◆【エーザイ】新規抗マラリア薬開発で２つの共同研究契約締結

http://www.yakuji.co.jp/entry38847.html




◆エーザイ　認知症薬アリセプト　レビー小体型認知症の適応追加承認取得 世界初

http://krs.bz/elsevier/c?c=2213&m=23472&v=9a143f44




◆【英アストラゼネカ】BACE阻害薬でグローバル契約‐米リリーと開発・商業化へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38914.html




◆田辺三菱　Ｃ型肝炎薬テラビック　ジェノタイプ２型の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2214&m=23472&v=5444c3ec




◆【中外製薬】上市後の安全性管理を強化

http://www.yakuji.co.jp/entry38673.html




◆セルジーン　国際共同P3でレブラミドが未治療多発性骨髄腫のPFSを有意に延長　国内ではP2進行中

http://krs.bz/elsevier/c?c=2105&m=23472&v=a546d8b6




◆【沢井製薬】G-CSF製剤でサンドと共同販売‐バイオ後続品市場に参入

http://www.yakuji.co.jp/entry38733.html




◆【ITRI】バイオ・医療で日本に熱視線‐台湾経由中国進出も支援

http://www.yakuji.co.jp/entry38739.html




◆AZとリリー　認知症薬AZD3293を共同開発・商業化　P2/3に「速やかに着手」

http://krs.bz/elsevier/c?c=2189&m=23472&v=27d92c46




◆BMS　イピリムマブを悪性黒色腫薬として国内申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2216&m=23472&v=c422e5b1




◆バイエル　アイリーアに「病的近視における脈絡膜新生血管」の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2239&m=23472&v=3333c1c1




◆サノフィ　免疫抑制剤サイモグロブリン　肝臓等移植後の拒絶反応治療の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2240&m=23472&v=6270b95e




◆【日本オラクル】クラウドで被験者スクリーニング‐条件に合った患者・施設を検索

http://www.yakuji.co.jp/entry38804.html




◆製薬協　COI開示をウェブ閲覧方式に統一

http://krs.bz/elsevier/c?c=2187&m=23472&v=6009d357




◆製薬協　武田薬品の副会長職停止処分を半年間延期　CASE-J問題受け

http://krs.bz/elsevier/c?c=2190&m=23472&v=49448968




◆【GHITファンド】熱帯病薬開発に約15億円‐デング熱、マラリア等対象

http://www.yakuji.co.jp/entry38838.html




◆ギリアド　ジェノタイプ１型慢性Ｃ肝治療用配合薬を国内申請　１日１回１錠、12週間投与で治療

http://krs.bz/elsevier/c?c=2281&m=23472&v=b8469232




◆Meiji　抗がん剤レザフィリン　局所遺残再発食道がんの適応追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2283&m=23472&v=2820b46f










３）CROの動向

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◆該当無し





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）

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◆米FDA　武田薬品販売の抗肥満薬Contraveを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2088&m=23472&v=ecdea709




◆【武田薬品】抗肥満薬「コントレイブ」、今秋にも米国販売開始

http://www.yakuji.co.jp/entry38802.html




◆Keytrudaの安全性　ラベルで優位引き立つ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2195&m=23472&v=1772539d




◆GE　2013年は医療費2390億ドルを節減：GPhA報告書

http://krs.bz/elsevier/c?c=2132&m=23472&v=9941c9e6




◆米FDA　GLP-1受容体作動薬Trulicityを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2245&m=23472&v=3c4663ab




◆総合科学技術イノベ会議が不正防止で基本方針

　　「研究機関は倫理教育の徹底を」

http://www.yakuji.co.jp/entry38950.html










５）基礎研究

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◆【基盤研グループ】抗酸菌分泌蛋白に新機能‐アジュバント物質として期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38737.html




◆iPS細胞、患者の細胞から病気再現、治療薬投与で病態改善(毎日新聞）

http://mainichi.jp/select/news/20140918k0000m040158000c.html




◆がん細胞に栄養補給する血管を作り出す遺伝子新たに発見(読売新聞）

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105508







６）その他、医療関係のニュース

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◆遺伝と環境、睡眠時間の長さが決まるのは体質か(日経新聞）

http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75852680Z10C14A8000000/




◆ARB、ACEで妊婦・胎児に悪影響　先天異常など３年で28例　PMDAが注意呼びかけ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2081&m=23472&v=655ea4b0




◆高血圧治療薬服用の妊婦に副作用の疑い63件、胎児死亡2件(読売新聞）

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105195




◆厚労省、職場などでの受動喫煙防止策、来年6月1日施行へ(毎日新聞）

http://mainichi.jp/feature/news/20140917k0000m040057000c.html




◆厚労省　疼痛薬リリカと抗がん剤グリベック　新たな副作用で添付文書改訂指示

http://krs.bz/elsevier/c?c=2125&m=23472&v=b00c93d9




◆プラズマクラスター技術が小児ぜんそく軽減、実験結果(朝日新聞）

http://apital.asahi.com/article/news/2014091900001.html




◆胃がんの8割がピロリ菌原因、除菌で発症3〜4割減、WHO報告(毎日新聞）

http://mainichi.jp/select/news/20140925k0000e040166000c.html




以上

疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議

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１）医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第１２回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000057294.html

●デング熱診療ガイドライン（第１版）について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000057970.html

●第15回ベルギー・フランダースのバイオセミナー／ビジネスマッチングの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140818.html

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報（DSURの取り扱いについて）を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai_20140917.pdf

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2014/140918.html

脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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◆脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140827k0000m040080000c.html



２）製薬会社等の動向
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◆日本新薬・前川社長　ニッチ領域で新薬創出　長期収載品比率は18年度に15％未満
http://krs.bz/elsevier/c?c=1787&m=23472&v=de8e89b7


◆【大塚HD】18年度に売上1.4兆円計画‐中計発表
http://www.yakuji.co.jp/entry38409.html


◆武田薬品　インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾン　膀胱がんリスクの増加認められず
http://krs.bz/elsevier/c?c=1840&m=23472&v=7f345e71


◆ノバルティス　2500例の因果関係の否定できない重篤な有害事象で報告遅延
http://krs.bz/elsevier/c?c=1842&m=23472&v=ef52782c


◆協和キリン　臨床研究不祥事受け営業活動・組織のあり方検討　寄附金決済はCSR推進部
http://krs.bz/elsevier/c?c=1843&m=23472&v=4ad9e822


◆協和キリン　透析施行中二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬P2開始　レグパラ次世代薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1864&m=23472&v=91c35fe5


◆【田辺三菱製薬】３つの変革を推進
http://www.yakuji.co.jp/entry38419.html


◆【中外製薬】ロシュとの契約一部変更‐早期POCで提携打診へ
http://www.yakuji.co.jp/entry38483.html


◆BMS　IFNフリーＣ型肝炎治療薬を発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=1933&m=23472&v=fc968845


◆ムンディ　再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫薬のフェーズ２開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1935&m=23472&v=974de4e3


◆大塚　多剤耐性結核の治療薬デルティバを26日発売　約40年ぶりの抗結核薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1993&m=23472&v=bcf5ee96


◆【MBL】完全ヒト型抗デングウイルス抗体開発に成功
http://www.yakuji.co.jp/entry38631.html





３）CROの動向
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◆シミックMPSS　CSO欧州最大手Ashfieldと合弁化　競争力の強化狙う
http://krs.bz/elsevier/c?c=1863&m=23472&v=5f93a34d







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
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◆【PMDA】申請時電子データ提出‐事前面談の対応を通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38352.html


◆【文科省】バイオ薬競争強化へ新事業‐18実施機関を採択
http://www.yakuji.co.jp/entry38357.html


◆新薬22成分33品目が薬価収載へ　初のIFNフリーＣ肝薬登場　メラノーマ薬オプシーボ60％加算
http://krs.bz/elsevier/c?c=1784&m=23472&v=eb633fe4


◆厚労省　４製品の適応追加承認　ビクトーザが２型糖尿病適応取得　GLP-1受容体作動薬で初
http://krs.bz/elsevier/c?c=1841&m=23472&v=dabfce7f


◆【厚労省】15年度概算要求は31.7兆円‐「NIH」一元化に566億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38490.html


◆【厚労省】医政局概算要求、臨床研究推進に51億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38491.html


◆薬食審・第一部会　抗凝固薬リクシアナに「非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中発症抑制」などの適応追加了承
http://krs.bz/elsevier/c?c=1950&m=23472&v=f6a5e3a7


◆【厚労省】後発品にも「医薬品リスク管理計画指針」適用‐８月26日付で連名通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38530.html


◆【医薬品第一部会】「リクシアナ」の適応追加‐８件の新薬等を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry38617.html


◆米FDA　メラノーマ治療薬・Keytrudaを承認　米国では初の抗PD-1抗体に
http://krs.bz/elsevier/c?c=2000&m=23472&v=95fc1902




５）基礎研究
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◆小頭症マウスの胎児に遺伝子入れ脳の大きさ回復、実験成功(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140902/bdy14090207200001-n1.htm


◆ラスカー賞に森和俊・京大教授　細胞内の器官異常を解明
http://apital.asahi.com/article/news/2014090900001.html




６）その他、医療関係のニュース
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◆日本糖尿病学会　SGLT2阻害薬の適正使用で再度注意喚起　発売３か月半で重篤な皮疹80例以上
http://krs.bz/elsevier/c?c=1839&m=23472&v=2e7726ee


◆ALK阻害剤「アレクチニブ」、“奏効率９割”有効性を評価
　　‐国立がん研究センター中央病院・大江氏
http://www.yakuji.co.jp/entry38376.html


◆近畿大・植村教授　前立腺がん治療にパラダイムシフト　ザイティガなど去勢抵抗性対象の新薬登場で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1814&m=23472&v=490024c3


◆【文科省】医学部新設、東北薬大を選定‐宮城県と連携も求める
http://www.yakuji.co.jp/entry38485.html


◆【文科省】研究不正対応で新指針‐組織の管理責任体制を強化
http://www.yakuji.co.jp/entry38493.html


◆ロボット使った腎細胞がん部分切除手術が先進医療に承認(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=104456


◆日本肝臓学会　C型肝炎治療GL改訂　シメプレビル+PEG-IFN+リバビリン３剤併用が第一選択
http://krs.bz/elsevier/c?c=1974&m=23472&v=1852e233


◆広がる電子カルテ標準化‐厚労省規格、358施設に拡大
http://www.yakuji.co.jp/entry38571.html



以上