2014年03月26日

EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

1)治験関係
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●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

●国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位


2)製薬会社等の動向
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●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ

カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入

アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結

スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

TriReme Medicalが初の薬剤コーティングバルーン臨床研究の治験患者登録

●【テルモ】仏医療機器企業を買収へ‐生体吸収性ステントの開発狙い

●塩野義薬、耐性インフルに効果が期待できる抗インフル薬候補化合物を発見

●東レ 重症敗血症治療材 米国は16年にも上市

●米ブリストル・マイヤーズと米ファイザー エリキュースに関する第3相試験のサブ解析結果を発表

●米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスのロシュ・ホールディング

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

●CPhI ビジネス最前線 医薬原薬・中間体



3)CROの動向
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●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認

GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請

アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得

●新薬21成分が承認 SGLT2阻害薬3成分4製品も

●第一三共、主力の血栓防止薬で国内製造・販売の承認取得

●大塚製薬創製の「サムスカ」 腎臓の希少疾病ADPKDの世界初の治療薬として日本で承認

●ヤンセンファーマ:持続性癌疼痛治療剤「タペンタ(R)錠 25mg、50mg、100mg」国内製造販売承認取得

●新型インフルエンザ用の新薬:「アビガン錠」厚労省が承認

●長年悩まされた花粉に「期待の新薬」

◆英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨



 5)基礎研究
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●岡山大など、タミフル耐性ウイルスにも効果がある代替薬候補物質を開発

 

6)その他、医療関係のニュース
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●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解

●原子力機構の一部を放医研と統合、新法人でがん治療開発へ(読売新聞)

●ギニアでエボラ出血熱大流行の兆し、首都部でも拡大(産経新聞)

●PCSK9阻害薬の日本人における有効性と安全性を検討



posted by ホーライ at 23:08| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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