2014年04月02日

「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●【厚労省/文科省】第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案
http://www.yakuji.co.jp/entry35307.html

●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●厚労省・ディオバン問題検討会  対応および再発防止策で最終報告書を了承
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47782/Defalut.aspx?ex140328e

●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html

●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画(パイロット計画)平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html

●【PMDA】開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策
http://www.yakuji.co.jp/entry35310.html

●「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579460544191467928.html



2)製薬会社等の動向
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●武田薬品 タケプロン後継品のボノプラザン 大塚製薬と共同販促へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47781/Defalut.aspx?ex140328e

●大日本住友と武田、欧州で抗精神病薬の販売許可取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL3106F_R30C14A3000000/

●塩野義、研究開発費を1000億円に倍増 20年度までに
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ280CG_Y4A320C1TJ1000/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●協和発酵キリン ESAネスプ 「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47794/Defalut.aspx?ex140401e

●協和発酵キリン レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン:Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート!
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006097.html

●【富士フイルム】CiRAと共同研究開始‐iPS細胞用いAD治療薬
http://www.yakuji.co.jp/entry35359.html

●カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/25/144/

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html


●Merck社 HIV治療薬「アイセントレス」の新規96週間のオープンラベル試験結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140331/mercks-new-96-week-open-label-trial-results-announced.html

●ファイザー ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47748/Defalut.aspx?ex140328e

●アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結
http://www.qlifepro.com/news/20140324/astrazeneca-cardiovascular-disease-area-of-osaka-university-and-industry-academia-collaboration-mou.html

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47756/Default.aspx


●スタチン剤に代わるか、「PCSK9阻害剤」が有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303702904579472250644660132.html



3)CROの動向
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●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング
http://monoist.atmarkit.co.jp/mn/articles/1403/25/news135.html



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47799/Defalut.aspx?ex140402e

●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47760/Default.aspx

●アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158872/

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

●米FDA 乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 5)基礎研究
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●スパコンで創薬スピードアップ 目標を設定
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201403/0006824384.shtml

●GHITファンドが助成金‐熱帯病薬開発に約12億円
http://www.yakuji.co.jp/entry35313.html


6)その他、医療関係のニュース
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●ベンチャー育成や創薬 国家戦略特区 都が追加提案
http://www.tokyo-np.co.jp/article/tokyo/20140329/CK2014032902000114.html

●骨粗鬆症治療薬・サケカルシトニン製剤  発がんリスクでFDAが添付文書改訂
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47792/Default.aspx

●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42348.html

●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html


●製鉄記念八幡病院の土橋副院長 SGLT2阻害薬と利尿薬 併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

●ビッグデータ活用、課題はコストか 専門家らが論議
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47780/Defalut.aspx?ex140328e


以上


posted by ホーライ at 22:38| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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