2014年04月13日

佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●iPS細胞を用いたアルツハイマー型認知症治療薬の研究がスタート
http://economic.jp/?p=33589

●世界の臨床試験レビューシリーズ、医療分野新刊調査レポートを販売開始
http://releasepress.jp/archives/8347

●データ改竄疑惑、新薬開発にも冷や水
J−ADNI アルツハイマー病の評価指標、論文取り下げ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=44335

●決算委員会で質問に立って訴える!臨床研究の不正をなくしたい
http://blogos.com/article/84223/

●CPhI講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/10-15328.html

●医療研究の司令塔「日本版NIH」法案成立へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140410/k10013642841000.html



2)製薬会社等の動向
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●武田、糖尿病薬「有用な治療薬と確信」 米評決受け
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL080VY_Y4A400C1000000/

●米陪審、武田薬の糖尿病薬めぐり60億ドルの賠償命令
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYEA3702Y20140408

●中外 悪性黒色腫治療薬ベムラフェニブを承認申請 コンパニオン診断薬との同時承認目指す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47827/Default.aspx

●ラクオリア創薬 Research Memo(3):「革新的な新薬の種」を創出しライセンスアウトを行う事業モデル
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201404100182

●第一三共 子会社・ランバクシーとサン・ファーマが合併 新薬とGE両輪のビジネスは継続
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47820/Default.aspx

●医療機器市場、外資が攻勢 「改正薬事法」新規参入容易に
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140412/biz14041209490015-n1.htm

●創薬開発、アジア産学官連携の基盤づくりへ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=238F15B07AAFB44F6883DB6840429DA2

●PhRMA 米国におけるパーキンソン病治療薬開発の最新報告書を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140411/phrma-announces-the-latest-report-of-the-parkinsons-disease-drug-development-in-the-united-states.html

●米ブリストルと米ファイザー 「エリキュース」第3相ARISTOTLE試験のサブ解析結果を新たに公表
http://www.qlifepro.com/news/20140410/public-sub-analysis-results-of-study-on-onset-of-stroke-of-bristol-and-pfizer-r.html

●SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験(第III 相)
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11016

●バイエル 塩化ラジウム-223 転移性去勢抵抗性前立腺がんで国際共同P3開始
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47813/Defalut.aspx?ex140411e

●目に余る臨床研究の不祥事
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69658130Q4A410C1EA1000/

●アステラス製薬など、腎性貧血薬開発品を欧州で第3相試験へ
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140410ccba.html

●3Dプリンター成形の人工骨を承認申請
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/09/335/



3)CROの動向
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●2014 PAREXEL Informatics Seminar「臨床試験におけるeClinicalテクノロジーの活用と効率性の向上」開催
http://www.parexel.co.jp/news/2014/04/seminar-201406/

●薬品研究リスク管理担当者を任命=米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014041100342



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●タケル:日本初の低用量アスピリンとPPIの配合剤
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201404/535956.html

●EFPIAジャパン会長 官民創薬研究に、「日本版IMI」活用を
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8999

●佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」
http://www.yakuji.co.jp/entry35492.html


5)基礎研究
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●おむつかぶれの悪化原因を特定 京大、新薬開発に期待
http://www.chibanippo.co.jp/newspack/20140411/188154



6)その他、医療関係のニュース
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●抗インフル薬タミフル「効果は限定的」 英医学誌など
http://apital.asahi.com/article/news/2014041100003.html

●統合失調症治療薬、発売から4カ月半で17人死亡
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/

●早期診断と新薬で「HCVは2030年までに“排除”可能」
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404036.html

●花粉症、10月にも新治療 舌裏にスギのエキス滴下
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69668550Q4A410C1NNMP01/


以上

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posted by ホーライ at 08:44| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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