2014年04月19日

臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●第1回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会  <<<<===必見!!■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第2回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第2回 革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●電子承認申請 データ提出に経過措置「2年程度」を想定
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577073189.html?pageKind=outline

●臨床研究制度検討会 法的拘束力が必要か、指針で十分か
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577024970.html?pageKind=outline

●薬の臨床研究“不正”に法規制を 検討会立ち上げ
http://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000025309.html

●臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会
http://mainichi.jp/select/news/20140418k0000m040093000c.html

●背景に医師と製薬会社もたれ合い 臨床研究巡る不正問題
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70039380Y4A410C1CR8000/

●日本医師会:横倉会長/日本の臨床研究の信頼回復に向けた具体策を提言
http://www.med.or.jp/nichinews/n260420b.html


●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf

●医薬品医療機器総合機構、関西支部の面談46件に―薬事戦略相談の実績公表
http://www.qlifepro.com/news/20140418/kansai-branch-interview-46-actual-publication-of-the-drug-strategy-consultation.html

●動き出す健康・医療戦略(日本版NIH)の期待と課題
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15451.html




2)製薬会社等の動向
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●大正製薬、難病治療に「新型バイオ医薬品」開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ160BP_W4A410C1TJ1000/

●アステラス製薬 精神・神経疾患の創薬目指しコンソーシアムに参画
http://www.qlifepro.com/news/20140414/astellas-medicine-psychiatric-and-neurological-diseases-drug-drugs-aim-consortium-participation.html

●協和キリン コントロール不良の喘息の治療薬Benralizumab 日本でP3開始
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47849/Default.aspx

●独BI バーナー会長会見 糖尿病薬が伸長 がん領域参入も成功
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47845/Default.aspx

●ASCO・press cast PI3Kδ阻害剤idelalisib 再発/治療抵抗性CLLで高い忍容性と活性示す P1で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44397/Default.aspx

●バクスター「世界血友病デー」に、血友病治療の展望を発表
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140417/prl1404172008078-n1.htm

●東大/オリンパス/中外製薬子会社 内視鏡と抗体医薬でがん治療
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15442.html

◆【英GSK】アフリカに戦略的投資‐世界初R&D拠点設立へ
http://www.yakuji.co.jp/entry35586.html


3)CROの動向
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●製薬業界・医療機器業界への開発支援サービス強化について/伊藤忠商事
http://news.e-expo.net/release/2014/04/post-130.html

●メディデータ 臨床試験に被験者の関与を強める革新的なモバイルアプリケーション開発で受賞
http://www.mdsol.com/jp/press/medidata-2014-04-15



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA GLP-1作動薬Tanzeumを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47851/Default.aspx





5)基礎研究・医師主導治験・臨床研究
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●「硬膜動静脈瘻」液体物質で新塞栓術 岡山大病院、医師主導治験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140413-00010001-sanyoiryo-hlth

●シナプスを保護することで統合失調症を治療できる -東大が新たな概念を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140408-00000096-mycomj-sci

●大腸がん、遺伝子解析で治験につなぐ 国立がんセンターなど
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO69860170U4A410C1TJM000/

●臨床研究:生きて息子、再生医療は光 島根大医学部で
http://mainichi.jp/select/news/20140419k0000m040026000c.html

●混合診療:再生医療も対象に…厚労相が方針
http://mainichi.jp/select/news/20140417k0000m020122000c.html

●東北大「原発性アルドステロン症」の新治療法2例臨床
http://www.kahoku.co.jp/tohokunews/201404/20140415_15013.html

●「京大iPS」パーキンソン病治療へ着々
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140416-00000516-san-sctch

●遺伝子治療薬と細胞治療薬の前臨床試験と早期臨床試験
http://www.rsihata.com/report_pdf/report140324.pdf



6)その他、医療関係のニュース
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●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について(ノバルティスのボルタレン坐剤に金属片)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●小児がん治療、地域病院との連携進む 長期ケア課題
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69997840X10C14A4NNMP01/

●医療・介護「ICT」で情報共有…厚労省が構想
http://medicalcarenews.net/2014/04/18/11407


以上

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posted by ホーライ at 09:53| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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