2014年05月04日

臨床研究、第三者監査や記録5年保存 新指針案

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する <<<====必見!■■■
倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html

●第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松 <<<====参加登録が始まってますよ■■■
http://www.crc-all.jp/2014/index.html

●医療研究、データ長期保存や監査義務化 不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●臨床研究、第三者監査や記録5年保存 新指針案
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0105C_R00C14A5CR8000/

●日本医学会:臨床研究の法制化には慎重な対応を
http://jams.med.or.jp/news/036.html

●平成26年度「創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業」の実施機関等の決定につい
http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1347446.htm

●「情」が問われる臨床試験
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97510

●平成26年度 薬事初任者研修会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140430.html

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(案)
に対するご意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html

●第21回「GCP Basic Training セミナー」福岡地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-06

●第20回「GCP Basic Training セミナー」関西地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-05

●「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り、効率化等に向けての提案を行う」会
http://chikenkouritsuka.jimdo.com/

●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する−胃がん−」
http://www.jpec.or.jp/kenshu/jyukou/kenshunintei_igan.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(通知)」に係る説明会 運営業務委託一式の調達について
http://www.pmda.go.jp/chotatsu/bid/26/20140502-1nyusatsu.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●厚労・文科合同会議  臨床・疫学研究の統合指針案の審議完了 部会で了承後、パブコメへ
https://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577212502.html?pageKind=outline

●第17回アジア医療勉強会 「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●電子カルテ等の電子媒体の直接閲覧に関する運用規定
http://www.pref.saitama.lg.jp/uploaded/attachment/613210.pdf

●第17回アジア医療勉強会 「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●臨床研究で学ぶ論文執筆
http://asca-co.com/oncol/2014/04/results.html

●医師主導型臨床試験
http://www.ishiyaku.co.jp/magazines/ayumi/AyumiArticleDetail.aspx?BC=924905&AC=13916

●平成26年度 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 臨床試験ワークショップ演題
http://www.jmto.org/07event.html

●臨床研究にどうかかわればいいの?
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47886/Default.aspx

●治験活性化における問題提起と展望
https://www.tokyo.med.or.jp/news/detail.php?NI=NW00858

●臨床すすむ!プロジェクト
http://rinsyo-susumu.jp/index.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●独バイエル、米メルクの市販薬部門買収で独占交渉−関係
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-N4WWDY6S972P01.html

●日東電工 : 肝硬変治療薬の第T相試験にてヒトへの投与を完了
http://www.nitto.com/jp/ja/press/2014/0422.jsp

●大塚製薬、新規抗結核薬 「Deltyba」(デルティバ)多剤耐性結核の適応症で欧州にて承認取得
http://www.businesswire.com/news/home/20140429007313/ja/#.U2TuO9tXt-4

●ニプロ、細胞医薬品の製販で札幌医科大と提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140502cbai.html

●米メルク、特許切れ医薬品の大規模売却を検討=関係筋
http://jp.ibtimes.com/articles/57000/20140501/1398902395.htm

●仏サノフィが一部の医薬品売却を検討、総額70億ドル超=関係筋
http://jp.reuters.com/article/jp_financial/idJPKBN0DG01520140430

●グラクソ・スミスクライン、ワクチン事業を獲得‐ノバルティス、癌領域1.6兆円で買収
http://www.yakuji.co.jp/entry35749.html

◆【第一三共】ニモツズマブ、肺癌PIIIを中止‐抗癌剤開発で苦境が続く
http://www.yakuji.co.jp/entry35834.html

●治験ナビモバイル
http://www.chikennavi.net/m/index.htm

●ロシュのHPV遺伝子検査が子宮頸がん検診の一次スクリーニングに導入
米食品医薬品局により承認
http://www.roche-diagnostics.jp/news/14/04/30.html

●大阪の治験NW  共同IRBの運用スタート
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/rinsho/article/1226576468467.html?pageKind=outline

●富山県、前田薬品工業を行政処分−薬の有効成分、試験結果書き換えで業務停止
http://medicalcarenews.net/2014/05/02/12219

◆【テバ/武田薬品】抗パーキンソン病薬の国内製品化で提携
http://www.yakuji.co.jp/entry35836.html

●タカラバイオ(4974) がん治療薬の第2相臨床試験実施申請資料をFDAに提出
http://minkabu.jp/stock/4974/news/685383

●アステラス製薬|うつと躁うつ病に関する情報サイト|治験参加WEB受付|治験申し込み方法のご案内
http://www.astellas.com/jp/bp/participation/info_b.html

●臨床試験レポートサマリー | 研究開発活動 | 武田薬品工業株式会社
https://www.takeda.co.jp/sp/research/ct/report.html

●塩野義、多剤耐性菌の治療薬を米で治験
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ2601N_Y4A420C1TJ2000/



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズとバイオジェン・アイデックが臨床開発での包括的な提携を発表
http://www.zaikei.co.jp/releases/166459/

●【日本CRO協会】CROで薬学出身者が活躍‐「ありがとう」の言葉がやりがい
http://ynps.yakuji.co.jp/1481.html

◆【伊藤忠商事】アスクレップのCRO事業買収‐アクロネットと合併、売上80億円規模に
http://www.yakuji.co.jp/entry35752.html





4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT-2阻害薬、3成分が同時承認で計4成分へ
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201405/536310.html

●薬食審・第二部会 新薬など7製品審議、承認了承 COPD薬LABA/LAMA配合剤も
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47931/Default.aspx

◆【PMDA・科学委員会】CPCなど2専門部会新設‐第2期の初会合開く
http://www.yakuji.co.jp/entry35789.html

◆【未承認薬検討会議】新スキーム、開発要望は80件‐優先扱い対象は10件
http://www.yakuji.co.jp/entry35739.html




5)基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●分子標的薬により転移性乳頭状腎細胞癌の予後は改善傾向に、腎癌研究会の中間報告
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/gakkai/sp/jua2014/201405/536285.html

●メチオニンの代謝はヒトのES細胞およびiPS細胞の未分化な状態の維持および分化を制御している
http://first.lifesciencedb.jp/archives/8655

●MACS GMP PepTivator WT1を用いた樹状細胞ワクチン療法に関する学会発表について
http://www.vnr-ch.com/releases/detail/14055

●医療研究、データ長期保存や監査義務化 不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●治療法の確立が急務とされる非小細胞癌 ニモツズマブ臨床試験が中止に
http://www.medister.info/wordpress/newsblog/?p=1889

●不活化全粒子経鼻インフルエンザワクチンの臨床応用に向けた研究
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/todai_B16.pdf

●角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植法の多施設共同臨床試験
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/handai_C5.pdf



6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スペインかぜ5000万人死亡の理由
http://mainichi.jp/feature/nationalgeo/archive/2014/05/02/ngeo20140502001.html

●米国で初のMERS感染 サウジから渡航の医療関係者
http://www.sponichi.co.jp/society/news/2014/05/03/kiji/K20140503008087640.html


以上




posted by ホーライ at 12:54| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。