2014年08月02日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


11月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第89号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第88号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年7月30日厚生労働省令第90号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html


posted by ホーライ at 11:42| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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