◆【厚労省】薬機法、ソフトウェアの考え提示

１）治験・臨床試験・臨床研究関係

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し













２）製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆第一三共とエスファ　レボフロキサシンで結核症の適応追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2390&m=23472&v=945cbfea




◆HER2陽性乳がんの国際共同P3　パージェタ併用でOSが標準療法に比べ15.7か月延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2392&m=23472&v=043a99b7




◆【AZ】日本は優先成長戦略の一角

　　‐ソリオCEO「癌、呼吸器、循環器が重点」

http://www.yakuji.co.jp/entry39130.html




◆富士フイルム　エボラ出血熱で未承認薬提供の検討表明

http://krs.bz/elsevier/c?c=2498&m=23472&v=6a826adb




◆国内申請中の多発性骨髄腫治療薬パノビノスタット　国際共同Ｐ３でPFSを有意に延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2499&m=23472&v=cf09fad5




◆武田薬品　CASE-J問題で処分　長谷川会長ら関係役員の報酬減額　関係社員は戒告

http://krs.bz/elsevier/c?c=2470&m=23472&v=2c7e0961




◆アファチニブ　頭頸部扁平上皮がんの国際共同Ｐ３でPFSを有意に延長

http://krs.bz/elsevier/c?c=2471&m=23472&v=89f5996f




◆【協和キリン／米ファイザー】癌免疫療法の開発で提携

　　‐抗CCR4抗体と抗4-1BB抗体を併用

http://www.yakuji.co.jp/entry39192.html




◆小野と大日本住友　末梢循環障害治療薬リマプロストで安定性改善製剤の承認取得　耐湿性を向上

http://krs.bz/elsevier/c?c=2524&m=23472&v=74c66892




◆MSDの抗PD-1抗体pembrolizumab　進行性胃がんＰ1bで抗腫瘍効果　悪性黒色腫や非小細胞肺がんＰ２も進行中

http://krs.bz/elsevier/c?c=2526&m=23472&v=e4a04ecf













３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【厚労省】薬機法、ソフトウェアの考え提示

http://www.yakuji.co.jp/entry39115.html




◆【厚労省】Hibワクチン、安全性データに誤り

　　‐薬事分科会への報告見送り

http://www.yakuji.co.jp/entry39122.html




◆EMA　新規抗がん剤など11剤に承認勧告

http://krs.bz/elsevier/c?c=2396&m=23472&v=ff87d34c










５）基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し













６）その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆10月はピンクリボン月間、乳がん早期発見、早期治療を(産経新聞）

http://www.sankei.com/life/news/141002/lif1410020008-n1.html




◆保湿剤8ヶ月塗り乳児のアトピー性皮膚炎発症率3割減に(毎日新聞）

http://mainichi.jp/select/news/20141002k0000m040096000c.html




◆武蔵野赤十字病院の泉副院長　Ｃ肝治療でIFNフリーは慎重な選択を　耐性ウイルスリスクを指摘

http://krs.bz/elsevier/c?c=2443&m=23472&v=ebc452ca




◆タイの病院でエボラ出血熱に有効な治療用抗体の作製成功(産経新聞）

http://www.sankei.com/life/news/141002/lif1410020025-n1.html




◆【厚労省】ARBとACE阻害薬、妊婦への投与禁忌を周知‐安全性情報

http://www.yakuji.co.jp/entry39180.html



以上

◆【がん研究センター】「研究支援センター」設置

１）治験・臨床試験・臨床研究関係

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【がん研究センター】「研究支援センター」設置

　　‐全部門の実施機能を統合

http://www.yakuji.co.jp/entry38954.html




◆【文科省】科研費改革は基盤と競争の両面で支援

　　‐学術研究振興めぐり提言

http://www.yakuji.co.jp/entry38956.html













２）製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆ノバルティス　多発性骨髄腫治療薬パノビノスタットを国内申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2322&m=23472&v=a34459f3




◆エーザイ　血管塞栓用ビーズ　多血性腫瘍、動静脈奇形に対する動脈塞栓療法を追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2323&m=23472&v=06cfc9fd




◆協和キリンとファイザー　がん免疫療法の開発で提携　ポテリジェントと抗CD-137抗体を併用

http://krs.bz/elsevier/c?c=2371&m=23472&v=5b20dfe9




◆【大日本住友製薬】初の脳梗塞治療剤へ‐北米で細胞医薬の権利取得

http://www.yakuji.co.jp/entry39040.html




◆AZソリオCEOが来日会見　クレストール特許切れ控えがん領域に注力

http://krs.bz/elsevier/c?c=2343&m=23472&v=3911144c




◆JCR　国内初の細胞性医薬品を承認申請　急性移植片対宿主病の効能・効果で

http://krs.bz/elsevier/c?c=2345&m=23472&v=52ca78ea




◆【富士通】IT創薬、国内でも弾み‐癌標的蛋白に高ヒット率達成

http://www.yakuji.co.jp/entry39042.html







３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆クインタイルズが新興バイオ製薬企業の独自ニーズに

http://www.qlifepro.com/press/20140917-00-16104/nc-quintiles-ncta-135/




◆エムスリー　訪問とネットフル活用のCMR事業開始　10月１日から　新会社を設立

http://krs.bz/elsevier/c?c=2344&m=23472&v=f741e8e4










４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【PMRJ】RMP見直しへ提言‐副作用と使用成績調査が論点

http://www.yakuji.co.jp/entry39009.html










５）基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【生物研】角膜組織再現で新素材‐再生医療の実用化目指す

http://www.yakuji.co.jp/entry39015.html




◆ＡＳＤ児、ホルモン機能不全か　福井大教授ら確認

http://apital.asahi.com/article/news/2014093000002.html




◆【東京医歯大グループ】肥満による脂肪細胞の線維化、

　　鍵となる分子ミンクル発見‐メタボ治療の新たな分子標的

http://www.yakuji.co.jp/entry39051.html













６）その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆ミクス編集部調査　病院の新規採用薬トップはスーグラ　1施設あたり平均14品目採用

http://krs.bz/elsevier/c?c=2302&m=23472&v=b60e129c




◆厚労省　新薬13製品を承認　　新規機序の不眠症用薬ベルソムラ錠など

http://krs.bz/elsevier/c?c=2321&m=23472&v=96a9efa0




◆【厚労省】デング熱で診療GL作成‐一部解熱剤には注意が必要

http://www.yakuji.co.jp/entry39005.html




◆降圧剤で妊婦や胎児に副作用63件、厚労省改めて注意喚起(産経新聞）

http://www.sankei.com/life/news/140930/lif1409300025-n1.html






以上

【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

１）治験・臨床試験・臨床研究関係

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆臨床研究インフラを標準化‐「日本エイカーズ」発足へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38661.html




◆【厚労省検討会】臨床研究中核病院の要件、ガバナンス体制が焦点

http://www.yakuji.co.jp/entry38788.html










２）製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆ノーベルファーマ　子宮内膜症治療薬の開発でSRIインターナショナルと提携

http://krs.bz/elsevier/c?c=2062&m=23472&v=3a44e2ee




◆エーザイと杏林　化合物ライブラリー活用で契約　新規抗菌剤の創出狙い

http://krs.bz/elsevier/c?c=2083&m=23472&v=f53882ed




◆【エーザイ】新規抗マラリア薬開発で２つの共同研究契約締結

http://www.yakuji.co.jp/entry38847.html




◆エーザイ　認知症薬アリセプト　レビー小体型認知症の適応追加承認取得 世界初

http://krs.bz/elsevier/c?c=2213&m=23472&v=9a143f44




◆【英アストラゼネカ】BACE阻害薬でグローバル契約‐米リリーと開発・商業化へ

http://www.yakuji.co.jp/entry38914.html




◆田辺三菱　Ｃ型肝炎薬テラビック　ジェノタイプ２型の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2214&m=23472&v=5444c3ec




◆【中外製薬】上市後の安全性管理を強化

http://www.yakuji.co.jp/entry38673.html




◆セルジーン　国際共同P3でレブラミドが未治療多発性骨髄腫のPFSを有意に延長　国内ではP2進行中

http://krs.bz/elsevier/c?c=2105&m=23472&v=a546d8b6




◆【沢井製薬】G-CSF製剤でサンドと共同販売‐バイオ後続品市場に参入

http://www.yakuji.co.jp/entry38733.html




◆【ITRI】バイオ・医療で日本に熱視線‐台湾経由中国進出も支援

http://www.yakuji.co.jp/entry38739.html




◆AZとリリー　認知症薬AZD3293を共同開発・商業化　P2/3に「速やかに着手」

http://krs.bz/elsevier/c?c=2189&m=23472&v=27d92c46




◆BMS　イピリムマブを悪性黒色腫薬として国内申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2216&m=23472&v=c422e5b1




◆バイエル　アイリーアに「病的近視における脈絡膜新生血管」の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2239&m=23472&v=3333c1c1




◆サノフィ　免疫抑制剤サイモグロブリン　肝臓等移植後の拒絶反応治療の適応追加承認取得

http://krs.bz/elsevier/c?c=2240&m=23472&v=6270b95e




◆【日本オラクル】クラウドで被験者スクリーニング‐条件に合った患者・施設を検索

http://www.yakuji.co.jp/entry38804.html




◆製薬協　COI開示をウェブ閲覧方式に統一

http://krs.bz/elsevier/c?c=2187&m=23472&v=6009d357




◆製薬協　武田薬品の副会長職停止処分を半年間延期　CASE-J問題受け

http://krs.bz/elsevier/c?c=2190&m=23472&v=49448968




◆【GHITファンド】熱帯病薬開発に約15億円‐デング熱、マラリア等対象

http://www.yakuji.co.jp/entry38838.html




◆ギリアド　ジェノタイプ１型慢性Ｃ肝治療用配合薬を国内申請　１日１回１錠、12週間投与で治療

http://krs.bz/elsevier/c?c=2281&m=23472&v=b8469232




◆Meiji　抗がん剤レザフィリン　局所遺残再発食道がんの適応追加申請

http://krs.bz/elsevier/c?c=2283&m=23472&v=2820b46f










３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆米FDA　武田薬品販売の抗肥満薬Contraveを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2088&m=23472&v=ecdea709




◆【武田薬品】抗肥満薬「コントレイブ」、今秋にも米国販売開始

http://www.yakuji.co.jp/entry38802.html




◆Keytrudaの安全性　ラベルで優位引き立つ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2195&m=23472&v=1772539d




◆GE　2013年は医療費2390億ドルを節減：GPhA報告書

http://krs.bz/elsevier/c?c=2132&m=23472&v=9941c9e6




◆米FDA　GLP-1受容体作動薬Trulicityを承認

http://krs.bz/elsevier/c?c=2245&m=23472&v=3c4663ab




◆総合科学技術イノベ会議が不正防止で基本方針

　　「研究機関は倫理教育の徹底を」

http://www.yakuji.co.jp/entry38950.html










５）基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【基盤研グループ】抗酸菌分泌蛋白に新機能‐アジュバント物質として期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38737.html




◆iPS細胞、患者の細胞から病気再現、治療薬投与で病態改善(毎日新聞）

http://mainichi.jp/select/news/20140918k0000m040158000c.html




◆がん細胞に栄養補給する血管を作り出す遺伝子新たに発見(読売新聞）

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105508







６）その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆遺伝と環境、睡眠時間の長さが決まるのは体質か(日経新聞）

http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75852680Z10C14A8000000/




◆ARB、ACEで妊婦・胎児に悪影響　先天異常など３年で28例　PMDAが注意呼びかけ

http://krs.bz/elsevier/c?c=2081&m=23472&v=655ea4b0




◆高血圧治療薬服用の妊婦に副作用の疑い63件、胎児死亡2件(読売新聞）

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=105195




◆厚労省、職場などでの受動喫煙防止策、来年6月1日施行へ(毎日新聞）

http://mainichi.jp/feature/news/20140917k0000m040057000c.html




◆厚労省　疼痛薬リリカと抗がん剤グリベック　新たな副作用で添付文書改訂指示

http://krs.bz/elsevier/c?c=2125&m=23472&v=b00c93d9




◆プラズマクラスター技術が小児ぜんそく軽減、実験結果(朝日新聞）

http://apital.asahi.com/article/news/2014091900001.html




◆胃がんの8割がピロリ菌原因、除菌で発症3〜4割減、WHO報告(毎日新聞）

http://mainichi.jp/select/news/20140925k0000e040166000c.html




以上

疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１）医薬品業界のヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第１２回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000057294.html

●デング熱診療ガイドライン（第１版）について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000057970.html

●第15回ベルギー・フランダースのバイオセミナー／ビジネスマッチングの開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140818.html

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報（DSURの取り扱いについて）を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai_20140917.pdf

●「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2014/140918.html

脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆脳性まひ減少目的に秋から新生児に幹細胞移植する臨床研究(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140827k0000m040080000c.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日本新薬・前川社長　ニッチ領域で新薬創出　長期収載品比率は18年度に15％未満
http://krs.bz/elsevier/c?c=1787&m=23472&v=de8e89b7


◆【大塚HD】18年度に売上1.4兆円計画‐中計発表
http://www.yakuji.co.jp/entry38409.html


◆武田薬品　インスリン抵抗性改善薬ピオグリタゾン　膀胱がんリスクの増加認められず
http://krs.bz/elsevier/c?c=1840&m=23472&v=7f345e71


◆ノバルティス　2500例の因果関係の否定できない重篤な有害事象で報告遅延
http://krs.bz/elsevier/c?c=1842&m=23472&v=ef52782c


◆協和キリン　臨床研究不祥事受け営業活動・組織のあり方検討　寄附金決済はCSR推進部
http://krs.bz/elsevier/c?c=1843&m=23472&v=4ad9e822


◆協和キリン　透析施行中二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬P2開始　レグパラ次世代薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1864&m=23472&v=91c35fe5


◆【田辺三菱製薬】３つの変革を推進
http://www.yakuji.co.jp/entry38419.html


◆【中外製薬】ロシュとの契約一部変更‐早期POCで提携打診へ
http://www.yakuji.co.jp/entry38483.html


◆BMS　IFNフリーＣ型肝炎治療薬を発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=1933&m=23472&v=fc968845


◆ムンディ　再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫薬のフェーズ２開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1935&m=23472&v=974de4e3


◆大塚　多剤耐性結核の治療薬デルティバを26日発売　約40年ぶりの抗結核薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=1993&m=23472&v=bcf5ee96


◆【MBL】完全ヒト型抗デングウイルス抗体開発に成功
http://www.yakuji.co.jp/entry38631.html





３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆シミックMPSS　CSO欧州最大手Ashfieldと合弁化　競争力の強化狙う
http://krs.bz/elsevier/c?c=1863&m=23472&v=5f93a34d







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【PMDA】申請時電子データ提出‐事前面談の対応を通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38352.html


◆【文科省】バイオ薬競争強化へ新事業‐18実施機関を採択
http://www.yakuji.co.jp/entry38357.html


◆新薬22成分33品目が薬価収載へ　初のIFNフリーＣ肝薬登場　メラノーマ薬オプシーボ60％加算
http://krs.bz/elsevier/c?c=1784&m=23472&v=eb633fe4


◆厚労省　４製品の適応追加承認　ビクトーザが２型糖尿病適応取得　GLP-1受容体作動薬で初
http://krs.bz/elsevier/c?c=1841&m=23472&v=dabfce7f


◆【厚労省】15年度概算要求は31.7兆円‐「NIH」一元化に566億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38490.html


◆【厚労省】医政局概算要求、臨床研究推進に51億円
http://www.yakuji.co.jp/entry38491.html


◆薬食審・第一部会　抗凝固薬リクシアナに「非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中発症抑制」などの適応追加了承
http://krs.bz/elsevier/c?c=1950&m=23472&v=f6a5e3a7


◆【厚労省】後発品にも「医薬品リスク管理計画指針」適用‐８月26日付で連名通知
http://www.yakuji.co.jp/entry38530.html


◆【医薬品第一部会】「リクシアナ」の適応追加‐８件の新薬等を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry38617.html


◆米FDA　メラノーマ治療薬・Keytrudaを承認　米国では初の抗PD-1抗体に
http://krs.bz/elsevier/c?c=2000&m=23472&v=95fc1902




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆小頭症マウスの胎児に遺伝子入れ脳の大きさ回復、実験成功(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140902/bdy14090207200001-n1.htm


◆ラスカー賞に森和俊・京大教授　細胞内の器官異常を解明
http://apital.asahi.com/article/news/2014090900001.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日本糖尿病学会　SGLT2阻害薬の適正使用で再度注意喚起　発売３か月半で重篤な皮疹80例以上
http://krs.bz/elsevier/c?c=1839&m=23472&v=2e7726ee


◆ALK阻害剤「アレクチニブ」、“奏効率９割”有効性を評価
　　‐国立がん研究センター中央病院・大江氏
http://www.yakuji.co.jp/entry38376.html


◆近畿大・植村教授　前立腺がん治療にパラダイムシフト　ザイティガなど去勢抵抗性対象の新薬登場で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1814&m=23472&v=490024c3


◆【文科省】医学部新設、東北薬大を選定‐宮城県と連携も求める
http://www.yakuji.co.jp/entry38485.html


◆【文科省】研究不正対応で新指針‐組織の管理責任体制を強化
http://www.yakuji.co.jp/entry38493.html


◆ロボット使った腎細胞がん部分切除手術が先進医療に承認(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=104456


◆日本肝臓学会　C型肝炎治療GL改訂　シメプレビル+PEG-IFN+リバビリン３剤併用が第一選択
http://krs.bz/elsevier/c?c=1974&m=23472&v=1852e233


◆広がる電子カルテ標準化‐厚労省規格、358施設に拡大
http://www.yakuji.co.jp/entry38571.html



以上

マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆パーキンソン病、来年度にも＝ｉＰＳ臨床研究、製剤化も―京大・高橋教授
http://getnews.jp/archives/648802


◆iPSでパーキンソン病治療、2018年度にも治験開始計画(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014082100008.html






２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆AZと田辺三菱　共同研究契約を締結　糖尿病性腎症の創薬で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1642&m=23472&v=9189f361


◆【田辺三菱／AZ】糖尿病性腎症で低分子創薬‐共同研究契約を締結
http://www.yakuji.co.jp/entry38297.html


◆新薬開発で3000億円超　「本当に新しいもの」見つける極意
http://www.nikkei.com/article/DGXMZO75310360W4A800C1000000/


◆エーザイ　抗がん剤レンバチニブについて米国と欧州で承認申請
http://www.qlifepro.com/news/20140820/in-the-united-states-and-european-approval-for-eisai-anticancer-drug.html


◆エーザイ、てんかん剤「Fycompa」 併用療法に関する適応拡大を欧米で申請
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=62853


◆アストラゼネカ新抗血栓薬、米が臨床試験調査を終了
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140820-00000013-reut-bus_all


◆【第一三共】エタネルセプトBS、国内PIII開始 ‐米バイオベンチャーとの提携で
http://www.yakuji.co.jp/entry38236.html


◆ヤンセンファーマ HIV-1感染症治療薬 製造販売承認申請のお知らせ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140821/prl14082117000129-n1.htm


◆アステラス製薬、すい臓がん治療薬で英キャンサーリサーチＵＫと提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140820cbah.html


◆田辺三菱・三津家社長　経口血糖降下薬のテネリア、カナグルはトップ３以上必達
http://krs.bz/elsevier/c?c=1741&m=23472&v=cae85e73


◆大塚・５カ年中期計画　エビリファイ特許切れ後　抗精神病薬ブレクスピプラゾールなど新薬群で再成長
http://krs.bz/elsevier/c?c=1742&m=23472&v=ff05e820


◆日本新薬・５カ年中期計画　18年度までに売上1000億円越え　排尿障害薬ザルティアなどで
http://krs.bz/elsevier/c?c=1743&m=23472&v=5a8e782e


◆アンジェスMG　新規アトピー性皮膚炎治療薬　フェーズ３へ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49412/Default.aspx





３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆該当無し






４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA　アバスチンの難治性、再発、末期子宮頸がんの適応拡大を承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1646&m=23472&v=6a34b99a


◆【厚科審部会】官民共同開発など推進‐15年度新規事業決める
http://www.yakuji.co.jp/entry38290.html


◆英NICE最終ガイダンス案　骨髄異形成症候群にレブラミドを推奨
http://krs.bz/elsevier/c?c=1747&m=23472&v=a13332d5







５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆金の微粒子で糖尿病を簡単に検査する技術開発(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140819k0000e040162000c.html


◆マイクロRNAで癌診断‐NEDOなどが共同開発開始
http://www.yakuji.co.jp/entry38233.html


◆MRSA感染新治療法、患部に青い光照射し殺菌、マウスで成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040148000c.html


◆寄生虫の感染でアトピー性皮膚炎が改善する仕組み解明(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140820-OYT1T50021.html


◆インフル悪化の仕組み解明、ウィルス侵入後のタンパク質で(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140820/scn14082019290004-n1.htm


◆【北里大グループ】リンパ球の細胞接着、制御機構を解明‐免疫難病治療法の開発に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38244.html


◆【文科省有識者会議】ポスト「京」プロジェクト、創薬基盤強化など重点に‐報告書まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry38283.html


◆【筑波大グループ】貪食細胞の細菌感染感知、２分子が重要な役割担う　‐敗血症の治療法応用に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry38327.html





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆重症血糖症だと血圧上昇や不整脈で心筋梗塞リスク2倍に(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140820/bdy14082009020003-n1.htm


◆医療機関での携帯電話の使用で指針　タブレットも医用電気機器から１m離れた使用を
http://krs.bz/elsevier/c?c=1640&m=23472&v=01efd53c


◆難病:慢性疲労症候群　実態調査開始へ
http://mainichi.jp/select/news/20140821k0000m040083000c.html


◆エボラ出血熱感染医師ら2人退院、未承認薬ZMappの効果か(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/world/20140822-OYT1T50022.html

ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ

２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆GSK　多剤耐性緑膿菌感染症の最終救済薬コリスチンを国内申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1557&m=23472&v=9b36a2c0


◆参天　防腐剤フリーの緑内障・高眼圧症用点眼薬コソプトミニを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1558&m=23472&v=796dcddf


◆第一三共　関節リウマチ薬エンブレルのバイオシミラー　国内フェーズ３開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1574&m=23472&v=bb915ffc


◆エーザイ　開発中新規PPIをゼリアに導出　承認後はコ・プロ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1575&m=23472&v=1e1acff2


◆ヤンセン　医療用麻薬タペンタ錠発売　中等度〜高度のがん疼痛に
http://krs.bz/elsevier/c?c=1576&m=23472&v=2bf779a1


◆米FDA　　急性細菌性皮膚感染症治療薬Orbactivを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1580&m=23472&v=cdc6439d


◆主要グローバル製薬の14年上半期業績概況[2]
http://www.yakuji.co.jp/entry38195.html




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【医薬品第二部会】G‐CSF持続型製剤を了承‐本態性血小板血症治療薬も
http://www.yakuji.co.jp/entry38128.html


◆米FDA　不眠症治療薬Belsomraを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1606&m=23472&v=40a02f44



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ヤフーも10月から個人向け遺伝子検査サービスに参入へ(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/it/20140818-OYT1T50023.html


◆【厚労省】後発品シェアが50％突破‐２月の調剤費は5.1％増
http://www.yakuji.co.jp/entry38183.html


◆腫瘍用薬のレジメン誤登録で過量投与　日本医療機能評価機構が注意呼びかけ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1600&m=23472&v=2b7b43e2



以上

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１−１）ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）に関する
パブリックコメント（意見公募手続）の実施について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=
PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●第４回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000054699.html

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/11.html

●カット・ドゥ・スクエア導入状況は以下のとおりです
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/introduction.html

●「モニタリング研修（モニタリング実践編）」 3クール6日間コース
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-10





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

9月【情報機構】注目セミナー

▼9月10日、11日
　治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140961.php?horai

▼9月17日
　中国 医療機器の登録申請と臨床試験
　　〜 新「医療機器監督管理条例」の実施に伴う変更点を踏まえて 〜
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140928.php?horai

▼9月10日
　新規事業開発における情報収集のノウハウ
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140999.php?horai

▼9月12日
　基礎から学ぶ！「研究開発テーマ」の評価法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140964.php?horai

▼9月9日
　パーマカルチャーを初めて学ぶ
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140931.php?horai


　□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り 新薬開発で誤算、時間との戦い

●バイオベンチャーの先駆者、高まる資金繰り不安で綱渡り　新薬開発で誤算、時間との戦い
http://biz-journal.jp/2014/08/post_5734.html


●医学会には薬の宣伝をする「御用学者」がいる---上昌広『医療詐欺』第1章より
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/40119


●再生医療で損害保険　１１月にも臨床研究向け
http://news.ssctech.jp/article/96082


●関節リウマチ患者末梢血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016085


●関節リウマチおよび膠原病患者のテロメラーゼの解析
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017285


●糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017180


●皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016929

東大先端研 富士通 興和 ＩＴ創薬でがんの新薬候補の創出に成功 国内初

１）治験・臨床試験・臨床研究関係

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し




２）製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【アストラゼネカ／ロシュ】EGFR阻害剤「AZD9291」、コンパニオン診断薬開発で提携

http://www.yakuji.co.jp/entry37991.html


◆【エーザイ】「レンバチニブ」価値最大化へ‐肺癌で免疫療法剤との併用検討

http://www.yakuji.co.jp/entry37999.html


◆大日本住友　大型化期待の抗がん剤BBI608　P3登録中止で経営リカバリー計画検討

http://krs.bz/elsevier/c?c=1492&m=23472&v=d431d816


◆MSDが年内にも睡眠薬市場に参入　初のオレキシン受容体拮抗薬で

http://krs.bz/elsevier/c?c=1533&m=23472&v=5f55358a


◆エーザイ　ハラヴェンの非小細胞肺がん対象の国際共同P3で生存期間延長示せず

http://krs.bz/elsevier/c?c=1534&m=23472&v=9105c922


◆【大日本住友製薬】癌幹細胞標的薬の新患登録中止　‐多田社長「開発に大きな影響与えない」

http://www.yakuji.co.jp/entry38077.htm





３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆該当無し







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆高齢対応の研究開発を‐三浦老健局長「認知症対策は世界が注目」

http://www.yakuji.co.jp/entry37986.html


◆【医薬品第一部会】新規作用機序の不眠症薬登場‐ネフローゼ症候群オーファンも

http://www.yakuji.co.jp/entry37981.html


◆抗PD-1抗体・ニボルマブ　メラノーマ適応で2015年早期にも米国で承認か

http://krs.bz/elsevier/c?c=1478&m=23472&v=02ab9df1


◆【厚労省】薬事規制分野で協力推進‐日・ブラジル政府が覚書

http://www.yakuji.co.jp/entry38029.html


◆製薬産業「国際競争力つける」‐二川医政局長 臨床研究は公正、透明さ必要

http://www.yakuji.co.jp/entry38031.html


◆米FDA　ポンペ病治療薬Lumizymeが全年齢に適応　REMSを解除

http://krs.bz/elsevier/c?c=1539&m=23472&v=e3388060





５）基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆東大先端研　富士通　興和　ＩＴ創薬でがんの新薬候補の創出に成功　国内初

http://krs.bz/elsevier/c?c=1494&m=23472&v=bfeab4b0


◆【東大先端研／富士通／興和】IT創薬で新規活性化合物を設計‐標的蛋白質に阻害活性示す

http://www.yakuji.co.jp/entry38087.html



◆【東北大グループ】癌特異的抗体作製法を開発‐副作用のない医薬品創製に期待

http://www.yakuji.co.jp/entry38046.html








６）その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆エボラ出血熱海外拡散の懸念、現地で医師らも大幅不足(読売新聞）

http://www.yomiuri.co.jp/world/20140806-OYT1T50051.html





以上

製薬協 治験実施施設にコスト調査を実施へ、症例単価など透明化

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆製薬協　　治験実施施設にコスト調査を実施へ、症例単価など透明化
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226578206612.html?pageKind=outline


◆【OIST】ベンチャー設立‐創薬に新しい技術基盤提供
http://www.yakuji.co.jp/entry37953.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆協和キリンとAZ　がん免疫療法で開発提携　より効果的ながん治療法を探求
http://krs.bz/elsevier/c?c=1332&m=23472&v=4687f843


◆【協和発酵キリン】癌免疫療法でAZと提携
http://www.yakuji.co.jp/entry37940.html


◆協和キリンの遺伝子組換えヒトAT製剤　JBが販売へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1333&m=23472&v=e30c684d


◆厚労省　副作用報告遅延でノバルティスに業務改善命令　安全性報告体制整備求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=1359&m=23472&v=60bf0016


◆【厚労省】ノバルティスに業務改善命令‐白血病薬の副作用報告違反で
http://www.yakuji.co.jp/entry37922.html


◆【中外製薬】ダウン症候群治療薬、国内で治験開始
http://www.yakuji.co.jp/entry37857.html


◆コグニザント、TransCelerateの共同治験作業プラットフォームの開発を受注
http://japan.cnet.com/release/30077086/


◆武田薬品の社長交代劇に潜む外資の罠（１）
http://www.data-max.co.jp/company_and_economy/2014/07/11598/0731_takeda_dm1934_01/


◆セルジーン　多発性骨髄腫の経口免疫調整薬ポマリドミドを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1383&m=23472&v=4472a809


◆旭化成ファーマ　デュピュイトラン拘縮治療薬を承認申請　手術以外の治療に道
http://krs.bz/elsevier/c?c=1384&m=23472&v=8a2254a1


◆日本リリー　GLP-1受容体作動薬dulaglutideを２型糖尿病の適応で承認申請　週１回製剤
http://krs.bz/elsevier/c?c=1404&m=23472&v=0dde3f9b


◆大塚とUCB　抗てんかん薬イーケプラ点滴静注の単剤療法を追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1405&m=23472&v=a855af95




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

◆【シミックHD】中村CEO「世界受託市場で５〜６位に」
http://www.yakuji.co.jp/entry37951.html




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆改正薬事法、11月25日に施行‐政令を閣議決定
http://www.yakuji.co.jp/entry37848.html

◆薬食審・第一部会　新規不眠症治療薬を承認了承　初のオレキシン受容体拮抗作用
http://krs.bz/elsevier/c?c=1381&m=23472&v=d4148e54

◆米FDA　独BIの糖尿病薬Jardianceを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1410&m=23472&v=117ed3f7



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【阪大／基盤研／レジエンス】再生医療、共同研究を開始
http://www.yakuji.co.jp/entry37949.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆2011年以降危険ドラッグでの死亡40人、今年急増24人(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140731k0000m040170000c.html


◆SGLT2阻害薬　使用患者の約６割　他の経口血糖降下薬に追加　JMIRIまとめ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1382&m=23472&v=e1f93807



以上

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0030.pdf


１１月から「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わるんですよね。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0020.pdf




●再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第89号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0050.pdf

●再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第88号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0040.pdf

●再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年７月30日厚生労働省令第90号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H140731I0060.pdf


いよいよ、再生医療が現実化してくるんですね。



● 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」記載手引き第3版
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-4

●臨床研究を実施・支援するための研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140913

●PMDAワークショップ「コンパニオン診断薬〜開発及び評価の考え方と課題〜」の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20140901.html

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html

田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて
http://www.yakuji.co.jp/entry37771.html




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆マルホ　オゼノキサシン含有外用抗菌薬を承認申請　にきびやとびひの適応で
http://krs.bz/elsevier/c?c=1188&m=23472&v=808cbb6f


◆ノバルティス　医師主導臨床研究でグローバルガイドライン策定
http://krs.bz/elsevier/c?c=1212&m=23472&v=3d41a86d


◆小野薬品とBMS　オプジーボなど５つの腫瘍免疫薬　日韓台で共同開発・商業化
http://krs.bz/elsevier/c?c=1213&m=23472&v=98ca3863


◆GSK　Ａ型ボツリヌス毒素製剤ボトックス　斜視の適応追加を申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1236&m=23472&v=d3b6a9f9


◆アドバンスト・メディア　MR活動報告の音声入力システムを第一三共が導入
http://krs.bz/elsevier/c?c=1238&m=23472&v=946656e8


◆サノフィ　基礎インスリン製剤ランタスの後継品を国内申請　１日の低血糖発現率低く
http://krs.bz/elsevier/c?c=1281&m=23472&v=ba989515


◆協和キリン　低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬でフェーズ１開始
http://krs.bz/elsevier/c?c=1282&m=23472&v=8f752346


◆【ディナベック】再生医療製品の臨床開発に挑戦‐研究支援での実績生かす
http://www.yakuji.co.jp/entry37729.html


◆大鵬薬品　S-1の肝細胞がんP3で主要評価項目未達
http://krs.bz/elsevier/c?c=1258&m=23472&v=abb88b59


◆アールテック・ウエノ　開発中の網膜色素変性治療薬をオーファン指定申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1259&m=23472&v=0e331b57






３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆次世代抗体の開発強化　シミックホールディングス
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140729/bsc1407292234017-n1.htm







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA　遺伝性血管浮腫治療薬Ruconestを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1219&m=23472&v=24a78d89


◆米FDA　　血液がん治療薬Zydeligを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=1263&m=23472&v=40094345


◆【政府】健康医療戦略を閣議決定‐癌治療薬などの目標示す
http://www.yakuji.co.jp/entry37712.html


◆EMA　新規血液がん治療薬など4剤に承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=1287&m=23472&v=d143f9b3


◆【文科省】ポスト「京」、創薬を重点課題‐高速計算で生体分子機能制御へ
http://www.yakuji.co.jp/entry37766.html





５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ウズラで実験、ホルモンの変化でみるひと目ぼれの仕組み(朝日新聞）
http://www.asahi.com/articles/ASG7J4V9GG7JULBJ00D.html





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆てんかん発作、事前検知　京大などが開発　世界初の臨床スタート
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140729-00000142-san-soci



以上

もっと知ってほしい がんの臨床試験のこと

■■■【新薬開発のニュース・臨床試験・治験等のニュース】2014/0730/2■■■

●もっと知ってほしい　がんの臨床試験のこと
http://apital.asahi.com/school/cancer/2014072500012.html

●バイエルヘルスケア、アフリベルセプト硝子体内注射液の試験結果発表
http://answers.ten-navi.com/news/1991/

●「ティーエスワン」、進行肝細胞がん患者対象の臨床試験で主要評価項目達成せず
http://answers.ten-navi.com/news/1998/

●MarketReport.jp 「レビー小体型認知症治療のグローバル臨床試験動向」調査レポートを取扱開始
http://releasepress.jp/archives/10479

●奈良白内障スタディ　高齢者の白内障手術に おける眼内レンズ選択と生活の質との関係− 大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(収差）
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017074

●TCD-14139の多施設共同試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017001

●多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017066

●悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016406

●十二指腸腫瘍性病変に対する通常観察と共焦点内視鏡の診断能に対する前向き研究
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017039

●EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患（口角炎）に対する効果に関する検討
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000017000

●関節リウマチ患者の滑膜炎に対するトシリズマブの効果 ―超音波検査による検討―
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000010379

田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて

●田村厚労相、製薬業界に再発防止求める‐臨床研究問題受けて – 薬事日報
http://www.ryutsu-now.com/maker/pharmaceutical/181998.html


●てんかん発作の予知装置　京大など臨床研究開始
http://www.47news.jp/CN/201407/CN2014072901001842.html


●前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第 II相臨床試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016877


●大鵬薬品　S-1の肝細胞がんP3で主要評価項目未達　
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49306/Default.aspx


●第25回 未来創薬・医療イノベーションセミナー
http://www.cris.hokudai.ac.jp/cris/innovahome/event/140711.html


●次世代スパコン、創薬・革新エネなどに重点
http://www.2nn.jp/scienceplus/1406585054/


●中外製薬 ダウン症の知的能力改善 ＲＧ１６６２治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/29-16726.html


●前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language=J&recptno=R000016877


●「臨床研究を実施・支援するための研修会」参加者募集
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/20140913rinken.pdf



●カナダTekmira社、エボラウイルス感染へのRNAiの臨床試験中断について見解
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140728/177862/

ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A

●第４回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051789.html

●第３回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051659.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●平成26年度第1回（第5回）臨床研究・治験活性化協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140911

●日本病院薬剤師会主催　第17回CRC養成研修会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140825

●PMDA Updates（2014年7月号）を掲載しました。「ナノメディシンのヒト初回投与試験に関するQ&A」
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201407_j.pdf

●5月27日以降に治験119で受け付けました質問3件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会」に掲載した「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html

グーグルが自閉症研究のプラットフォームを構築

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/23■■■■■


１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【千葉大】小室元教授の処分検討を‐VART研究で最終報告
http://www.yakuji.co.jp/entry37590.html


◆肝硬変に骨髄細胞を投与　厚労省部会、臨床研究了承
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/102272




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆ノバルティスとマルホ　申請中の乾癬治療薬セクキヌマブでコ・プロ契約
http://krs.bz/elsevier/c?c=1066&m=23472&v=c327af32


◆【ノバルティスファーマ／マルホ】乾癬治療薬セクキヌマブ製剤‐国内でコプロ契約締結
http://www.yakuji.co.jp/entry37600.html


◆ベーリンガー　プラザキサ中和剤がFDAで画期的治療薬に指定　国内開発は未定
http://krs.bz/elsevier/c?c=1067&m=23472&v=66ac3f3c


◆【協和発酵キリン】臨床研究問題で外部専門家‐社内調査と概ね一致
http://www.yakuji.co.jp/entry37528.html


◆アストラゼネカ プロトンポンプ阻害剤の臨床試験開始
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=10105


◆中外製薬　抗甲状腺薬メルカゾールによる無顆粒球症の早期発見呼びかけ　定期的な注意喚起
http://krs.bz/elsevier/c?c=1086&m=23472&v=a9d05f3f


◆【インタープロテイン】蛋白質間相互作用を標的に‐低分子、ペプチド創薬に挑戦
http://www.yakuji.co.jp/entry37540.html]


◆鳥居薬品　メディカルコンプライアンス部新設　臨床研究、研究成果の利用の審査・管理強化
http://krs.bz/elsevier/c?c=1111&m=23472&v=bb3833fd


◆ノバルティス元社員 薬事法違反で追起訴
http://krs.bz/elsevier/c?c=1138&m=23472&v=27f27b2b


◆杏林製薬　メルク創製の過活動膀胱薬ビベグロン　国内開発・販売権を取得　国内P3へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=1139&m=23472&v=8279eb25







３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

該当無し




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆EMA　2014年上半期39剤の新薬に承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=1091&m=23472&v=809d0500


◆【PMDA】対面助言が200件突破‐薬事戦略相談の実績公表
http://www.yakuji.co.jp/entry37596.html


◆創薬拠点形成、都が日本特有の新モデルを
http://www.cabrain.net/news/regist.do




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆次世代スパコン、創薬・革新エネなどに重点　課題解決
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO74545940R20C14A7TJM000/







６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆グーグルが自閉症研究のプラットフォームを構築
http://krs.bz/elsevier/c?c=1071&m=23472&v=ea6af50d


◆NCCN・日本語版GL　造血器腫瘍領域を追加　まず５種類公開
http://krs.bz/elsevier/c?c=1085&m=23472&v=9c3de96c




以上





■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/11■■■■■


１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆「日本版ＮＩＨ」へ 健康・医療戦略素案
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140709/k10015853441000.html


◆【製薬医学会】処方誘因はリベート認識を‐臨床研究の企業関与を議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37358.html





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●仏製薬サノフィ、糖尿病治療薬の特許侵害で米社提訴
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0FD2HH20140708


●バイエル薬品　　がん領域のMR力強化へ認定資格、適応症ごとに専門性担保
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983121.html?pageKind=outline


●バイエル薬品　　17年以降がん領域も収益の柱に、次期主力に放射性医薬品
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983085.html?pageKind=outline


●ノバルティスの白血病療法、FDAが「画期的」療法に指定
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304188504580016220171979424


◆オンコロジー領域でのバイオシミラー浸透　グリベックの動向に注目
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49235/Default.aspx


●ノバルティス ファーマ　骨髄線維症治療薬「ジャカビ錠5mg」の製造販売承認を取得

http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-approved-bone-marrow-fibrosis-treatment-drug-tablets-5-mg.html


●小野薬品　ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体オプジーボについて
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0711.pdf


●小野薬品の「オプジーボ点滴静注」　根治切除不能な悪性黒色腫を適応とした製造販売承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-authorization-by-ono-patients-with-unresectable-malignant-melanoma.html


●アステラス　　がん領域のFLT3/AXL阻害剤、最速開発の第1号に
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578010120.html?pageKind=outline


●セルジーン、強直性脊椎炎治療の経口薬OTEZLAを評価する第3相POSTURE試験の結果を報告
http://www.businesswire.jp/news/jp/20140710005774/ja


●千代田化工 ｉＰＳ細胞自動培養 バイオ医薬エンジのコア
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/11-16522.html


●大塚製薬　抗結核薬「デルティバ」の承認取得、40年ぶりの抗結核薬の新薬
http://www.qlifepro.com/news/20140711/large-mounds-made-by-drugs-anti-tb-drugs-r-approved-a-new-drug-for-the-first-time-in-40-years.html


●テラ：新規がん抗原サーバイビンペプチド及びＭＡＧＥ−Ａ４ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル（Ｒ）」の臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140710/203574.html






３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●シミック ＪＳＲと合弁でバイオ系受託生産に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/09-16481.html


◆メディサイエンス　本社を親会社エムスリー入居ビルに移転　７月から順次
http://krs.bz/elsevier/c?c=920&m=23472&v=1eb155c5




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省】産業振興でポスト新設‐医療・介護改革へも対応
http://www.yakuji.co.jp/entry37350.html


◆厚生労働省の7月の新薬、世界に先駆けて国内承認が多数
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140709/177540/?ST=invest


●医療研究開発:政府戦略案「５年以内に革新的がん治療薬」
http://mainichi.jp/select/news/m20140711k0000m010013000c.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬剤耐性ウイルス抑える化合物　京大チームが開発
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/100159


●がん幹細胞は一種類だけではない！〜マウスiPS細胞により世界で初めて証明〜
http://www.okayama-u.ac.jp/tp/release/release_id202.html


●NEDOなど、iPS細胞を活用した心筋用医薬品副作用高精度予測システムを開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140711-00000037-mycomj-sci





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【北里・ハーバードシンポ】医療分野でビッグデータ活用‐産官学が将来の可能性議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37345.html


●ｉＰＳ:作製技術で人工大腸がん幹細胞　世界初、京大など
http://mainichi.jp/select/news/20140710k0000m040140000c.html


●肉腫や小児がんなど無料電話相談、希少がんセンター開設(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101644


◆がん未承認薬６割、月１００万円超　保険外なら重い負担
http://www.asahi.com/articles/ASG6W7HH2G6WULBJ01D.html


●新薬の知財保護、決着先送り　ＴＰＰ交渉
http://apital.asahi.com/article/news/2014071100004.html


以上

千葉大学VART最終報告 東大・小室教授ら「虚偽説明で調査混乱、長期化」 処分求める

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆千葉大学VART最終報告　東大・小室教授ら「虚偽説明で調査混乱、長期化」　処分求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=1030&m=23472&v=6575f3dd

阪大 小野の重症心不全治療薬候補 今年内に医師主導治験
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/15-16564.html


２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●協和キリン　ネスプ臨床研究問題で社外調査委「公競規違反の可能性強い」　営業本部長辞任へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=980&m=23472&v=5ed23316


◆【協和発酵キリン】英子会社プロストラカン、英アルキメデスを買収‐欧州で癌関連領域強化
http://www.yakuji.co.jp/entry37464.html


◆大鵬薬品　５月発売のロンサーフ配合錠　国際共同P3で進行・再発大腸がんのOSを有意に延長
http://krs.bz/elsevier/c?c=981&m=23472&v=fb59a318


◆【アステラス製薬】新薬事業から先端分野に進出‐数年後に細胞医療製品を臨床入り
http://www.yakuji.co.jp/entry37482.html


◆アステラス　過敏性腸症候群治療薬イリボー　女性の適応で追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=1003&m=23472&v=a2cfa876


◆AZ　PPIネキシウムの小児適応で国内開発　新剤型も追加
http://krs.bz/elsevier/c?c=1031&m=23472&v=c0fe63d3


◆睡眠時無呼吸症候群の早期発見を手助け　心臓ペースメーカー「REPLY200」　８月に新発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=1032&m=23472&v=f513d580


グラッシュビスタ：日本で初めての睫毛貧毛症治療薬
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201407/537464.html


３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆EFPIA　創薬官民パートナーシップIMI2をスタート
http://krs.bz/elsevier/c?c=1008&m=23472&v=bb298d92





５）基礎研究

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


６）その他、医療関係のニュース

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▽心房細動への新手術法、経皮的カテーテル心筋冷凍焼灼術(読売新聞）

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=10176


▽スメルハラスメント、体臭が仕事や人間関係にまで悪影響(産経新聞）

http://sankei.jp.msn.com/life/news/140714/trd14071408300005-n1.htm



以上

日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）ミネアポリス会議の結果

●日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）ミネアポリス会議の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000051375.html

●第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000050340.html

●第４回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051143.html

●第20回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051161.html

●「介入研究におけるデザインと医学統計学」
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●携帯版「平成26年６月12日施行　改正薬事法」第５版の発刊について
http://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_304.htm

●原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q11_14_7_10.pdf

●日本ブラジル医療分野規制に関するセミナーについて
http://www.pmda.go.jp/kokusai/file/seminar20140714.pdf

●第２回 日本−インドネシアシンポジウム
http://www.pmda.go.jp/kokusai/file/symposium20140513_j.pdf

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第3回 JSCTR認定GCPエキスパート試験のお知らせ
http://www.j-sctr.org/nintei/examination.html

国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー

●「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140710I0120.pdf

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第5回　臨床研究・治験四国協議会
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/7shikoku/index.html

●製薬協ニューズレター：国際共同治験の実施状況ー実施試験数による分析ー
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/html/2014/162policy01.html