医療研究開発:政府戦略案「５年以内に革新的がん治療薬」

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/11■■■■■


１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆「日本版ＮＩＨ」へ 健康・医療戦略素案
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140709/k10015853441000.html


◆【製薬医学会】処方誘因はリベート認識を‐臨床研究の企業関与を議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37358.html





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●仏製薬サノフィ、糖尿病治療薬の特許侵害で米社提訴
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0FD2HH20140708


●バイエル薬品　　がん領域のMR力強化へ認定資格、適応症ごとに専門性担保
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983121.html?pageKind=outline


●バイエル薬品　　17年以降がん領域も収益の柱に、次期主力に放射性医薬品
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577983085.html?pageKind=outline


●ノバルティスの白血病療法、FDAが「画期的」療法に指定
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304188504580016220171979424


◆オンコロジー領域でのバイオシミラー浸透　グリベックの動向に注目
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/49235/Default.aspx


●ノバルティス ファーマ　骨髄線維症治療薬「ジャカビ錠5mg」の製造販売承認を取得

http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-approved-bone-marrow-fibrosis-treatment-drug-tablets-5-mg.html


●小野薬品　ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体オプジーボについて
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0711.pdf


●小野薬品の「オプジーボ点滴静注」　根治切除不能な悪性黒色腫を適応とした製造販売承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20140710/get-authorization-by-ono-patients-with-unresectable-malignant-melanoma.html


●アステラス　　がん領域のFLT3/AXL阻害剤、最速開発の第1号に
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578010120.html?pageKind=outline


●セルジーン、強直性脊椎炎治療の経口薬OTEZLAを評価する第3相POSTURE試験の結果を報告
http://www.businesswire.jp/news/jp/20140710005774/ja


●千代田化工 ｉＰＳ細胞自動培養 バイオ医薬エンジのコア
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/11-16522.html


●大塚製薬　抗結核薬「デルティバ」の承認取得、40年ぶりの抗結核薬の新薬
http://www.qlifepro.com/news/20140711/large-mounds-made-by-drugs-anti-tb-drugs-r-approved-a-new-drug-for-the-first-time-in-40-years.html


●テラ：新規がん抗原サーバイビンペプチド及びＭＡＧＥ−Ａ４ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル（Ｒ）」の臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140710/203574.html






３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●シミック ＪＳＲと合弁でバイオ系受託生産に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/09-16481.html


◆メディサイエンス　本社を親会社エムスリー入居ビルに移転　７月から順次
http://krs.bz/elsevier/c?c=920&m=23472&v=1eb155c5




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省】産業振興でポスト新設‐医療・介護改革へも対応
http://www.yakuji.co.jp/entry37350.html


◆厚生労働省の7月の新薬、世界に先駆けて国内承認が多数
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140709/177540/?ST=invest


●医療研究開発:政府戦略案「５年以内に革新的がん治療薬」
http://mainichi.jp/select/news/m20140711k0000m010013000c.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬剤耐性ウイルス抑える化合物　京大チームが開発
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/100159


●がん幹細胞は一種類だけではない！〜マウスiPS細胞により世界で初めて証明〜
http://www.okayama-u.ac.jp/tp/release/release_id202.html


●NEDOなど、iPS細胞を活用した心筋用医薬品副作用高精度予測システムを開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140711-00000037-mycomj-sci





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【北里・ハーバードシンポ】医療分野でビッグデータ活用‐産官学が将来の可能性議論
http://www.yakuji.co.jp/entry37345.html


●ｉＰＳ:作製技術で人工大腸がん幹細胞　世界初、京大など
http://mainichi.jp/select/news/20140710k0000m040140000c.html


●肉腫や小児がんなど無料電話相談、希少がんセンター開設(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101644


◆がん未承認薬６割、月１００万円超　保険外なら重い負担
http://www.asahi.com/articles/ASG6W7HH2G6WULBJ01D.html


●新薬の知財保護、決着先送り　ＴＰＰ交渉
http://apital.asahi.com/article/news/2014071100004.html


以上

厚労省、脱法ドラッグを無承認医薬品と位置づけ摘発へ

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/09■■■■■



１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆RS財団　メディカルアフェーズ担当者養成事業開始へ　臨床研究規制強化を見据え
http://krs.bz/elsevier/c?c=839&m=23472&v=1ea0ebaa


◆2013年の新薬承認審査期間は10.1か月　政策研と東大まとめ
http://krs.bz/elsevier/c?c=900&m=23472&v=0bfb1eaa






２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ファイザー　肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」が65歳以上の成人にも接種可能に
http://www.qlifepro.com/news/20140702/pfizer-13-to-apply-to-the-elderly-about-the-r.html


●ジェンザイム・ジャパン　ゴーシェ病に対する初めての経口治療薬
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140630/prl1406301612085-n1.htm


●小野薬品ら創薬のNivolumab　一次治療の悪性黒色腫で全生存期間の優越性確認
http://www.qlifepro.com/news/20140701/nivolumab-primary-malignant-melanoma-in-overall-survival-superiority-of-check.html


●杏林製薬　　悪性胸膜中皮腫の遺伝子治療薬開発へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577904044.html?pageKind=outline


◆Meiji Seikaファルマ　GE売上300億円超　中期計画を１年前倒しで達成
http://krs.bz/elsevier/c?c=813&m=23472&v=b787152f


◆大鵬　抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=814&m=23472&v=79d7e987


◆リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品　国際共同P3で先発品との非劣性示す
http://krs.bz/elsevier/c?c=815&m=23472&v=dc5c7989


◆サノフィ　GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発　国内ベンチャーと提携
http://krs.bz/elsevier/c?c=816&m=23472&v=e9b1cfda


●ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304174304580004591917659872


◆協和発酵キリン　慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ　フェーズ２から
http://krs.bz/elsevier/c?c=840&m=23472&v=4fe39335


●厚労省がノバ社に改善命令、重い副作用報告義務違反で(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140704k0000m040114000c.html


◆日本化薬　抗体医薬レミケードのバイオ後続品で承認取得　国内初
http://krs.bz/elsevier/c?c=882&m=23472&v=a0380e0a





３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●コニカミノルタ イメージングＣＲＯ事業に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/07/07-16443.html


●クインタイルズがアンコア・ヘルス・リソーシズの買収を完了
http://www.zaikei.co.jp/releases/179309/


◆【エムスリー】国内治験支援市場に攻勢‐CRO・SMOを相次ぎ買収
http://www.yakuji.co.jp/entry37217.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆新薬22製品が承認　初のIFNフリーＣ型肝炎治療薬登場　５成分目のSGLT2阻害薬も
http://krs.bz/elsevier/c?c=861&m=23472&v=ff224854


◆EMA　初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=845&m=23472&v=11d549c0


◆米FDA　非ホジキンリンパ腫治療薬Beleodaqを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=906&m=23472&v=6020720c




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●抗血液凝固薬の開発に期待 - 岡山大、血小板を凝縮させるタンパク質を特定
http://news.mynavi.jp/news/2014/07/02/100/


◆【NEDO／LSIメディエンス】iPS細胞由来心筋細胞・心毒性評価システムを開発
http://www.yakuji.co.jp/entry37263.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆SGLT2阻害薬ルセフィ　発売１カ月で重篤副作用２件　脱水と栄養障害
http://krs.bz/elsevier/c?c=863&m=23472&v=6f446e09


●厚労省、脱法ドラッグを無承認医薬品と位置づけ摘発へ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140709k0000m040146000c.html

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

●「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年７月１日事務連絡)(
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0060.pdf

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140704I0050.pdf

● 統一書式を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html#panel3-1

●遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく
承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/karutahena/pdf/H260630-0219008.pdf

●政策研ニュースNo.42を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●WinBUGSの使い方
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/winbugs.html

●臨床試験の欠測データの取り扱い
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/missing_data.html

ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/04■■■■■


１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆RS財団　メディカルアフェーズ担当者養成事業開始へ　臨床研究規制強化を見据え
http://krs.bz/elsevier/c?c=839&m=23472&v=1ea0ebaa




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ファイザー　肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」が65歳以上の成人にも接種可能に
http://www.qlifepro.com/news/20140702/pfizer-13-to-apply-to-the-elderly-about-the-r.html


●ジェンザイム・ジャパン　ゴーシェ病に対する初めての経口治療薬
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140630/prl1406301612085-n1.htm


●小野薬品ら創薬のNivolumab　一次治療の悪性黒色腫で全生存期間の優越性確認
http://www.qlifepro.com/news/20140701/nivolumab-primary-malignant-melanoma-in-overall-survival-superiority-of-check.html


●杏林製薬　　悪性胸膜中皮腫の遺伝子治療薬開発へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577904044.html?pageKind=outline


◆Meiji Seikaファルマ　GE売上300億円超　中期計画を１年前倒しで達成
http://krs.bz/elsevier/c?c=813&m=23472&v=b787152f


◆大鵬　抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=814&m=23472&v=79d7e987


◆リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品　国際共同P3で先発品との非劣性示す
http://krs.bz/elsevier/c?c=815&m=23472&v=dc5c7989


◆サノフィ　GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発　国内ベンチャーと提携
http://krs.bz/elsevier/c?c=816&m=23472&v=e9b1cfda


●ロシュ、米国の乳がん治療薬開発会社の買収を発表
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304174304580004591917659872


◆協和発酵キリン　慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ　フェーズ２から
http://krs.bz/elsevier/c?c=840&m=23472&v=4fe39335




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズがアンコア・ヘルス・リソーシズの買収を完了
http://www.zaikei.co.jp/releases/179309/


◆【エムスリー】国内治験支援市場に攻勢‐CRO・SMOを相次ぎ買収
http://www.yakuji.co.jp/entry37217.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆EMA　初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
http://krs.bz/elsevier/c?c=845&m=23472&v=11d549c0




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●抗血液凝固薬の開発に期待 - 岡山大、血小板を凝縮させるタンパク質を特定
http://news.mynavi.jp/news/2014/07/02/100/



以上

米FDA SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/07/02■■■■■


２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●13年度製品別売上高　主力品は小型化傾向
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/49199/Defalut.aspx?ex140701e


●サノフィと武田　糖尿病啓発活動で提携　DPP-4阻害薬ネシーナ・SGLT2阻害薬アプルウェイの合剤開発も検討
http://krs.bz/elsevier/c?c=757&m=23472&v=76f95906


●協和キリン　ポテリジオの初発CCR4陽性ATLの適応追加を再申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=758&m=23472&v=94a23619


●ディオバン問題　別論文も薬事法違反でノバルティス元社員を再逮捕　両罰規定でノバルティスも起訴
http://krs.bz/elsevier/c?c=772&m=23472&v=3d85c89c


●SGLT2阻害薬アプルウェイとデベルザ　重篤な副作用は低血糖など２件　発売１カ月の市販後調査報告
http://krs.bz/elsevier/c?c=773&m=23472&v=980e5892


●【エーザイ】甲状腺癌で「レンバチニブ」を国内承認申請‐世界に先駆け日本で
http://www.yakuji.co.jp/entry37146.html


●アドニのデータ改ざん疑惑で厚労相が東大に再調査要請(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014070100017.html


●糖尿病領域でサノフィがBSTとパッチ型治療薬創出に提携(薬事日報）
http://www.yakuji.co.jp/entry37197.html








４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA　吸入インスリン製剤Afrezaaを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=763&m=23472&v=7f13fe05


◆米FDA　SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=778&m=23472&v=81e87d76

寝つき悪く夜中や朝早くに目覚める不眠症状三重苦の人37％

▽寝つき悪く夜中や朝早くに目覚める不眠症状三重苦の人37％(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101040


▽障害者雇用で賃金や昇進での格差禁止や配慮の具体例(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140701/trd14070108460003-n1.htm


▽新潟県内でも若者の脱法ハーブでの救急搬送相次ぐ(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140701k0000m040115000c.html


▽国内初の公的医療機関による子どもホスピス設置へ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=101039

【厚労省検討会】臨床研究制度で論点整理‐「国際基準」求める意見も

■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/06/30■■■■■


１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省検討会】臨床研究制度で論点整理‐「国際基準」求める意見も
http://www.yakuji.co.jp/entry37095.html


●血液の難病、新薬開発進まず…治験が難航
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100998





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「CASE‐J」試験、企画から学会発表まで一貫関与‐武田第三者機関報告
http://www.yakuji.co.jp/entry37027.html


◆エーザイ　甲状腺がん治療薬レンバチニブを国内申請　世界に先駆け
http://krs.bz/elsevier/c?c=709&m=23472&v=fca0965e


◆アステラス製薬とUCB　TNFα阻害薬・シムジアで効能追加申請　抗リウマチ薬未治療患者への投与を可能に
http://krs.bz/elsevier/c?c=669&m=23472&v=adf250ae


◆慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセル　BMSが不適切関与で第三者調査開始へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=670&m=23472&v=c36ff580


◆武田薬品　ウェバー氏　予定通り社長兼COOに就任　初の外国人社長誕生
http://krs.bz/elsevier/c?c=734&m=23472&v=7cca32e4


◆ギリアド　Ｃ肝薬ソホスブビルを国内申請　ゲノタイプ２型初のIFNフリー経口併用療法
http://krs.bz/elsevier/c?c=735&m=23472&v=d941a2ea


●グラクソ「アーゼラ」、特定の白血病患者の治験で効果示さず
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304057704579653250003402622


●ブリストルのC型肝炎治療薬と抗血栓薬、欧州での承認に前進
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304057704579651241567333058




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省】CDISC標準など求める‐電子承認申請、基本的考え示す
http://www.yakuji.co.jp/entry37022.html



◆薬食審・第二部会　新薬など６製品承認了承　初のIFNフリーＣ型肝炎治療薬も
http://krs.bz/elsevier/c?c=707&m=23472&v=bb70694f



◆欧州　臨床試験データベース上での介入研究の結果公表を義務化
http://krs.bz/elsevier/c?c=713&m=23472&v=a7d08523




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━
●開発中の薬の副作用、ｉＰＳ細胞で検査
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140628-OYT1T50160.html



以上

承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析

●第3回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049214.html

●第５回　がん患者・経験者の就労支援のあり方に関する検討会資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000049015.html

●治験不具合等報告に関する取扱いについて
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/topic14_140606.pdf

●臨床試験セミナー　臨床的疑問に基づいた医師主導臨床研究の必要性
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20140701rin.pdf

●第2回がん専門ＣＲＣのためのアドバンストセミナー
http://www.congre.co.jp/jsmo2014/05_program/index.html#013

●治験副作用等定期報告の留意事項に関する情報を更新しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren/file/20140625-toriatsukai.pdf

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

「医師主導型治験 今の形式ではもうできないでしょう」臨床研究の法制化、「新薬開発が停滞」

■■■■■■【臨床試験・治験等のニュース】2014/06/27■■■■■■


●ジェンザイム日本法人 ゴーシェ病の経口剤申請へ
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/26-16299.html


●慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセルの医師主導臨床研究でBMSが不適切関与　SIGN研究調査委
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48174/Default.aspx


●東京大学で再び改竄問題が発生　J-ADNIなるアルツハイマー研究プロジェクトで起きていた問題とは
http://www.huffingtonpost.jp/yoshiomi-unno/jadni_b_4573204.html


●慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセルの医師主導臨床研究でBMSが不適切関与　SIGN研究調査委
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48174/Default.aspx


●鳥インフルH7N9ワクチン、臨床試験開始−来月にも国立病院機構でステージ1実施
http://medicalcarenews.net/2014/06/25/14696


●ラクオリア薬は続伸、アシッドポンプ拮抗薬の第１相試験開始を好感
http://biz.searchina.net/id/1535792


●日本オラクル、臨床試験データの多様な情報源を集約
http://japanmediacentre.oracle.com/content/detail.aspx?ReleaseID=3268&NewsAreaId=2


●＜臨床試験不正＞東京大病院　ノ社関係は試験も奨学金も排除
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140624-00000151-mai-soci


●医師主導型治験　今の形式ではもうできないでしょう
http://blogos.com/article/89232/


●臨床研究の法制化、「新薬開発が停滞」
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=F76C0F5B667B366178A9DD3286CA2B41




■■■■■■【抗がん剤のニュース】2014/06/27■■■■■■


●オンコリスがストップ高、腫瘍溶解ウイルスの用途特許が日本で特許査定
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201406260077


●バイエル薬品「ネクサバール」　分化型甲状腺がんの適応追加承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20140626/get-differentiated-thyroid-cancer-indication-approved-nexavar-with-bayer.html


●がん幹細胞を正常細胞に変える方法を確立し、がん完治を目指す！
http://www.natureasia.com/ja-jp/ndigest/japanese-authors/article/53497


●農薬噴きかけた遺伝子組換えトウモロコシを食べ過ぎると細胞が癌化
http://www.xinhuaxia.jp/social/38987


●抗がん剤「リツキシマブ」、小児ネフローゼに有効−神戸大など確認
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140626eaaj.html


●テルモ、点滴筒付バッグアクセスタイプの閉鎖式抗がん剤投与システムを発表
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/26/200/


●テーマ：外来抗がん剤治療中の療養者の看護
http://www.matsue.jrc.or.jp/medical/study/pdf/chiikiiryou025.pdf


◆武田薬品　前立腺がん薬orteronel開発中止　P3で全生存期間の延長示せず
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48126/Defalut.aspx?ex140620e


◆医学生物学研究所　抗EGFR抗体薬の投薬前検査用診断薬を承認申請　投与を判断
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48125/Defalut.aspx?ex140620e


◆Top 10 best-selling cancer drugs of 2013
http://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-best-selling-cancer-drugs-2013

●治験のことと言えば「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

【政府・専門調査会】医療研究開発推進で計画案‐オールジャパンの新薬創出

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【政府・専門調査会】医療研究開発推進で計画案‐オールジャパンの新薬創出
http://www.yakuji.co.jp/entry36987.html


●鳥インフルＨ７Ｎ９型で臨床試験へ　国立病院機構
http://www.chunichi.co.jp/s/article/2014062401002253.html


●都立駒込病院、C型肝硬変治療薬の治験開始−来月から患者18人に投与
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140623-00000004-cbn-soci




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆バクスター　血友病薬ファイバに定期投与の用法追加　出血予防のため
http://krs.bz/elsevier/c?c=628&m=23472&v=22ed567e


◆【帝人ファーマ／化血研】遺伝子組換えフィブリノゲン糊、世界初製品化へ臨床開発
http://www.yakuji.co.jp/entry36991.html


◆【日東電工】siRNA医薬の安全性確保‐肝硬変のPOC試験開始へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36993.html


◆慢性骨髄性白血病治療薬スプリセルの医師主導臨床研究でBMSが不適切関与　SIGN研究調査委
http://krs.bz/elsevier/c?c=648&m=23472&v=1d338bcf


◆アルツハイマー国家プロジェクト・J-ADNI　患者登録時に不適切な修正　東大調査で
http://krs.bz/elsevier/c?c=649&m=23472&v=b8b81bc1




３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズが革新的なマーケティング分析プラットフォームのリリースで提携
http://www.zaikei.co.jp/releases/176803/







４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米FDA　急性細菌性皮膚感染症治療薬・Sivextroを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=654&m=23472&v=2d98f414







５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ｉＰＳから心筋細胞製造　タカラバイオとベンチャー
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ240BD_U4A620C1TJ1000/






６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT2阻害薬フォシーガ　発売１カ月で重篤副作用２例　低血糖や体液量減少に注意呼びかけ
http://krs.bz/elsevier/c?c=650&m=23472&v=d625beef


●抗がん剤リツキシマブでステロイド投与減、新治療法(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100713


●新生児聴覚スクリーニング検査で先天性難聴を早期発見(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140625/edc14062509000003-n1.htm


●国家戦略特区、関西圏の目玉は医療分野の規制緩和(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100711




以上

チンパンジーに複数の道具を複数の目的に使う応用能力確認

▽チンパンジーに複数の道具を複数の目的に使う応用能力確認(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140624k0000m040082000c.html


▽国民年金保険料納付率60％超、全額免除者も19万人増加(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100665


▽働くがん患者が性急に仕事辞めないよう医師が呼びかけ(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140624/trd14062400300001-n1.htm


▽朝食抜きの男子大学生と30歳代男性が約2割、愛知県(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100644

創薬の成否を分けるのは、「正反対の才能」を兼ね備えているかどうか

『治験』、『臨床試験』、『臨床研究』、『創薬』等をキーワードとしたニュースの抽出


●ラクオリア創薬がアシッドポンプ拮抗薬第１相臨床試験開始
http://kabukei.minkabu.jp/posts/294524


●エーザイ　抗てんかん剤「Fycompa」が臨床第3相試験で主要評価項目を達成
http://www.qlifepro.com/news/20140623/anti-that-antiepileptic-drugs-fycompa-clinical-no-achieved-primary-outcome-in-the-three-phase-test.html


●TNFα阻害薬シムジア　日本人対象臨床第３相試験で早期RA患者の関節破壊進行抑制示す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48130/Default.aspx


●都立駒込病院、C型肝硬変治療薬の治験開始−来月から患者18人に投与
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140623-00000004-cbn-soci


●iPS細胞がついに初の臨床試験へ！　担当医師が語る、”夢の技術”の現在
https://antenna.jp/news/detail/497658


●クリングルファーマ ＨＧＦの脊髄損傷治療薬の治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/23-16271.html


●米国の第II相臨床試験でアルツハイマー型認知症研究機関と共同で試験を開始
http://www.news2u.net/releases/123685?ref=rss


●大うつ病治療薬「Brintellix」、臨床試験結果を国際神経精神薬理学会で発表
http://answers.ten-navi.com/news/1668/


●創薬の成否を分けるのは、「正反対の才能」を兼ね備えているかどうか
http://president.jp/articles/-/12816


●ビッグデータを用いた創薬、製薬企業はヒトでの薬効・副作用予測をアカデミアに期待
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140620/177128/


●治験のことと言えば「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

国立大病院が透明性指針‐診療科単位の総額開示へ ９月に今年度分を暫定公表

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●国立大病院が透明性指針‐診療科単位の総額開示へ ９月に今年度分を暫定公表
http://www.yakuji.co.jp/entry36869.html


◆【文科省】肺癌ペプチドワクチンなどシーズ17件を追加採択‐橋渡し研究の実用化加速
http://www.yakuji.co.jp/entry36930.html






２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田薬品　高血圧症治療薬ザクラス配合錠発売　ARBアジルバとCa拮抗薬を配合
http://krs.bz/elsevier/c?c=552&m=23472&v=f5d7b571


◆武田薬品　前立腺がん薬orteronel開発中止　P3で全生存期間の延長示せず
http://krs.bz/elsevier/c?c=578&m=23472&v=5cf04bf4


◆武田薬品　ARB・ブロプレスの臨床研究CASE-Jで組織的関与　糖尿病の新規発症で有利な結果得る
http://krs.bz/elsevier/c?c=601&m=23472&v=be271ea8


◆帝人ファーマと化血研　止血時間を短縮する外科手術用シート状接着剤　臨床開発へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=580&m=23472&v=fd118ed9


◆TNFα阻害薬シムジア　日本人対象臨床第３相試験で早期RA患者の関節破壊進行抑制示す
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48130/Defalut.aspx?ex140623e


◆【クリングルファーマ／慶應大】国内初の脊髄損傷治験‐急性期患者にHGF投与
http://www.yakuji.co.jp/entry36932.html




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし






４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【厚労省】先駆け審査指定制度導入へ‐早期の実用化を支援
http://www.yakuji.co.jp/entry36928.html


●【政府】「健康・医療戦略」で骨子案‐推進法案の成立受け
http://www.yakuji.co.jp/entry36867.html


◆FDAのIND拡大アクセスにはバリア　識者が指摘
http://krs.bz/elsevier/c?c=584&m=23472&v=06acc422


◆４社４製品の適応追加承認　肺炎球菌ワクチンプレベナーは高齢者も接種可能に
http://krs.bz/elsevier/c?c=602&m=23472&v=8bcaa8fb






５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●西アフリカでのエボラ出血熱死者330人超に　WHO発表(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140619/scn14061900160001-n1.htm


●歯周病菌飲み込むと腸内細菌が変化し臓器や組織に炎症(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140618-OYT1T50035.html


●日産婦、不妊治療体外受精対象を事実婚カップルにも承認(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140622k0000m040055000c.html


●人工知能の知性測るテストで初の合格者誕生、高度な会話(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/140621/scn14062118000001-n1.htm

第２回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録

●第２回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000048669.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」及び
質疑応答集に基づく運用に関する説明会の開催について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/setsumeikai.html

●第1回患者団体の意識・活動調査（2014年3月実施）
http://www.jpma.or.jp/patient/research/

●グローバルなPV監査・査察とCAPA作成・マネジメント　−PV規制へのコンプライアンス向上を目指してー
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/244/E161.pdf

●◆特別企画◆PMDAの第３期中期計画への期待
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/255/E166.pdf

ICH-GCPが改訂作業に入ったらしいです。

そう言えば、ICH-GCPが改訂作業に入ったらしいです。
電子化とか、ＰＭＳが範疇に入るらしいとか。
まだ、噂の段階ですがね。

今夏、静岡県内でプール熱流行の兆し

▽自殺児童生徒500人のうち進路問題が最多12％、5％が貧困(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140620k0000m040060000c.html


▽今夏、静岡県内でプール熱流行の兆し(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014062000004.html


▽サルコペニア状態で肥満の高齢男性はうつの危険度2.7倍(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100477


▽理研、STAP再現実験に小保方氏の参加を認める意向(朝日新聞）
http://www.asahi.com/articles/ASG6M67DCG6MULBJ017.html

先進医薬品を早期承認…厚労省方針

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●PhRMA PMDAとの共催で 新薬開発に関するフォーラムをＮＹで開催
http://www.phrma-jp.org/archives/pdf/140613_pressrelease.pdf


●広島県が医療関連の新たなビジネス創出に向け「実証フィールド」を構築
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/13/557/


◆【規制改革会議】検査薬のスイッチ化など答申書まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry36830.html


◆国立大病院の資金提供GL 寄付金・謝金等を「診療科単位」で公表へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=489&m=23472&v=1a1d9621


●重度脊髄損傷の治験開始へ＝事故７８時間以内に投与−慶応大など
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2014061600637


●平成26年度　橋渡し研究加速ネットワークプログラム　シーズ追加採択結果について
http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1348767.htm


●スパコン「京」の創薬プロジェクト、化合物とタンパク質の結合パターンの計算結果が実験値と同等
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140616/177013/?ST=invest







２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日本新薬：肺動脈性肺高血圧治療薬NS‐304の国外第3相臨床試験の結果のお知らせ
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=2269


●アールテック・ウエノ、「新薬候補」で産学連携−眼・皮膚以外に全身疾患に対象拡大
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140616cbad.html


◆【シスメックス】凸版印刷・理研ジェネシスと遺伝子検査事業で資本提携
http://www.yakuji.co.jp/entry36800.html


◆日本新薬　疼痛治療薬トラマドール塩酸塩の１日１回製剤を承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=490&m=23472&v=7480330f


◆ギリアド　Ｃ肝治療配合剤　ゲノタイプ１型の国内Ｐ３で良好な結果　年内申請へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=513&m=23472&v=7ac8b3a1


◆鳥居薬品　室内塵ダニアレルギー性喘息の減感作療法薬　フェーズ2/3で効果確認できず
http://krs.bz/elsevier/c?c=515&m=23472&v=1113df07


●スイスのアクテリオン、肺高血圧症治療薬の承認に向け前進
http://jp.reuters.com/article/marketsNews/idJPL4N0OX1ZG20140616


●武田薬、米社との事業提携解消＝貧血薬の副作用問題で
http://www.jiji.com/jc/c?g=eco_30&k=2014061600317


●小野薬品　　ONO-4641、独メルクとのライセンス契約解消
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577730551.html?pageKind=outline


●エーザイ　　ファイコンパP3、強直間代発作で主要評価項目を達成
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577729212.html?pageKind=outline


●武田薬品　タケプロンと低用量アスピリンの配合剤を発売
http://www.qlifepro.com/news/20140617/compounding-of-takeda-chemical-industries-and-takepron-and-low-dose-aspirin-on-sale.html







３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●先進医薬品を早期承認…厚労省方針
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100307





５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●アルツハイマー予防脳内たんぱく質特定、滋賀医大チーム(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100230


●アルツハイマー型認知症、治療薬複数登場で使い分けも可能に
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140617/bdy14061711090004-n1.htm




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬の使い分け
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA03080_02


●人工関節置換術に用いる抗菌薬入り骨セメント発売(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140617/bdy14061708160006-n1.htm


●抗肥満薬Contrave　販売促進は糖尿病薬のように大規模に
http://krs.bz/elsevier/c?c=495&m=23472&v=2ab6e9fa


●インスリン依存型(1型)糖尿病管理に飛躍的進歩
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303838604579627570020875230




以上

アルツハイマー予防脳内たんぱく質特定、滋賀医大チーム

▽人工関節置換術に用いる抗菌薬入り骨セメント発売(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140617/bdy14061708160006-n1.htm


▽アルツハイマー予防脳内たんぱく質特定、滋賀医大チーム(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100230


▽医科歯科連携強化で歯の治療や清掃で手術感染リスク低下(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100246


▽高齢者向け1人乗り電動車、住宅内での実証実験中(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014061700001.html

チョコ4週間食べ生活習慣病改善効果調べる臨床試験開始

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【GHITファンドシンポジウム】グローバルヘルスへの貢献‐日系製薬トップが意見表明
http://www.yakuji.co.jp/entry36741.html


◆新薬研究施設の整備要請　沖縄米軍跡地で自民が提言
http://sankei.jp.msn.com/politics/news/140612/plc14061218480019-n1.htm


◆チョコ4週間食べ生活習慣病改善効果調べる臨床試験開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140616k0000m040024000c.html






２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆第一三共　新規汎用型ワクチンアジュバント開発へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=405&m=23472&v=988262d1


◆Meiji Seikaファルマ　印メドライク社を買収　低コスト生産と海外販路拡大狙う
http://krs.bz/elsevier/c?c=424&m=23472&v=2843b9b0


◆AZ　腫瘍領域リーダー目指し、パイプラインを構築へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=428&m=23472&v=fff560fc


◆10種類以上のがんを1回の採血で早期発見する技術、東芝や東レなどが共同開発へ
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20140612/402270/?rt=nocnt


◆アンジェスＭＧは強基調に転換、成長の第２ステージ入りを評価
http://biz.searchina.net/id/1534893


◆テラ 東京女子医大において悪性リンパ腫に対するNK細胞療法の第I/II相臨床試験を開始
http://equitystory.jp/dailynews/archives/10521


◆米メルク、バイオ関連企業のさらなる買収を検討
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL4N0OU00Q20140613


◆千寿製薬　アジスロマイシン点眼薬を導入　眼表面の滞留性向上
https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/146a139761045308





３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆米国クインタイルズ社と治験業務の委受託契約を締結 アンジェス ＭＧ
https://www.anges-mg.com/pdf.php?pdf=100732.pdf





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆第二部会　　IFNフリーのC肝治療薬を26日に審議、メラノーマ治療薬も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577679608.html?pageKind=outline


◆【World Topics】“openFDA“公開
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48109/Defalut.aspx?ex140616e





５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆iPS細胞経ずに効率良く心筋細胞へ変化させることに成功(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140612-OYT1T50049.html?from=yrank_ycont


◆少量の血液で瞬時に遺伝子検出できるナノ素材開発、名大(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014061200002.html






６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆2歳男児死亡は使用禁止薬が原因…東京女子医大会見
http://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000028684.html


◆実用化も間近。人工冬眠の技術が救急医療の現場を変える
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/12/443/


◆日本糖尿病学会　SGLT2阻害薬適正使用求める　重症低血糖、ケトアシドーシスなど重篤な副作用に注意を
http://krs.bz/elsevier/c?c=465&m=23472&v=a75cbf60




以上

広島県が医療関連の新たなビジネス創出に向け「実証フィールド」を構築

■■■　臨床試験、臨床研究、治験のニュース（2014/06/15）　■■■


●ノバルティス元社員を逮捕　論文不正、薬事法違反の疑い
http://www.asahi.com/articles/ASG6C3RZ6G6CUTIL018.html?iref=comtop_list_nat_n03


●臨床研究のもたれ合いを断て
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO72736030U4A610C1EA1000/


●アルツハイマー型認知症治療薬T−817MA、P2試験開始
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9733


●広島県が医療関連の新たなビジネス創出に向け「実証フィールド」を構築
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/13/557/


●アンジェス ＭＧ　米国クインタイルズ社と治験業務の委受託契約を締結
http://www.marketnewsline.com/press/201406121500074563.html


●国立がん研究センター、胆道がんの分子標的薬の開発を目指す臨床研究を開始
http://answers.ten-navi.com/news/1610/


●テラ　東京女子医大において悪性リンパ腫に対するNK細胞療法の第I/II相臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140612/198492.html