疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議

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１−１）ヘッドラインニュース
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●第１１回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000047898.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト　追加しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化　一部修正、更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/project_d2011/index.html

●英国 再生医療セミナーのご案内
〜細胞治療の実用化にむけて英国が提供する支援システムと取り組み〜
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20140710e.pdf

●CPC（Cell Processing Center）専門部会
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/cpc-senmonbukai.html

●4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/




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7月【情報機構】注目セミナー


▼7月7日、8日
　実践日本語メディカルライティング
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140744.php?horai

▼7月9日
　メディカルライティングに役立つ統計解析用語
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140744.php?horai

▼7月4日
　非特許文献の調査方法入門−論文・雑誌の調査方法−
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140762.php?horai

▼7月8日
　GE医薬品,バイオシミラーの最新動向と採用基準,シェア獲得戦略
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140745.php?horai

▼7月10日
　人,組織のパフォーマンスを高める思考と行動を図解で可視化する技術
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140747.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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iPS細胞経ずに効率良く心筋細胞へ変化させることに成功(読売新聞）

▽iPS細胞経ずに効率良く心筋細胞へ変化させることに成功(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140612-OYT1T50049.html?from=yrank_ycont


▽小児63人に使用禁止の麻酔薬投与、数日〜3年後12人死亡(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014061300004.html


▽患者の透析チューブ引き抜き殺人未遂、死刑願望の医師(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100026


▽理研設置の改革委員会が再生研の解体提言、再発防止を(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140613k0000m040061000c.html

4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。

4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/pdf/20140601.pdf

ノバルティス元社員を逮捕 論文不正、薬事法違反の疑い

●ノバルティス元社員を逮捕　論文不正、薬事法違反の疑い
　　　　↓
http://www.asahi.com/articles/ASG6C3RZ6G6CUTIL018.html?iref=comtop_list_nat_n03

【行政改革推進会議】行政事業レビュー‐機器審査体制の強化など対象に

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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●国立がん研究センター　胆道がんの分子標的薬開発で臨床研究開始　治験も視野
http://krs.bz/elsevier/c?c=311&m=23472&v=56f7c83b




２）製薬会社等の動向
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●【クリングルファーマ】HGF蛋白質の実用化に挑む‐ALSと脊髄損傷に照準
httz://www.yakuji.co.jp/entry36584.html

●英ＧＳＫが和解金1億ドル支払いへ、複数の薬品の販促めぐり
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0EG0KX20140605

●GSK・英Adaptimmune 　がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx

●味の素 たん白発現受託事業拡大
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/06-16061.html

●久光　消炎鎮痛貼付剤の発明で「特許庁長官賞」
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48056/Default.aspx

●エーザイ　　レンバチニブ、プラセボ対照でPFSを有意に延長
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577552746.html?pageKind=outline

●アステラス　細胞培養の季節性インフルエンザワクチンを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48065/Default.aspx

●タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルス利用の米臨床試験で安全性を確認
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140603cbai.html

●小野薬品：ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0603.pdf

●大鵬薬品：転移・再発乳がんを対象としたTS-1第�V相臨床試験（SELECT BC試験）
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2014/20140603.html

●Ｃｌｉｏ Ｍｕｓｅ細胞の再生医療 来年後半にも治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/03-16011.html

●生化学　１月承認申請の腰椎椎間板ヘルニア薬SI-6603　P3で良好な結果
http://krs.bz/elsevier/c?c=312&m=23472&v=631a7e68

●ノバルティス・社内調査　約１万例で有害事象報告遅延　重篤な副作用含む可能性も
http://krs.bz/elsevier/c?c=332&m=23472&v=76503507

●富士フイルムHD　アルツハイマー型認知症治療薬T-817MA　日米でP2開始を発表
http://krs.bz/elsevier/c?c=333&m=23472&v=d3dba509




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●EPSがJ-CRSUと包括的業務提携
http://www.yakuji.co.jp/entry36698.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　　血友病A治療薬Eloctateを承認　頻回の出血を予防
http://krs.bz/elsevier/c?c=338&m=23472&v=ca3d80ed

●【行政改革推進会議】行政事業レビュー‐機器審査体制の強化など対象に
http://www.yakuji.co.jp/entry36688.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●2型糖尿病治療薬が前立腺がんにも効果あり
http://www.fukuoka-u.ac.jp/press/14/06/04151405.html




６）その他、医療関係のニュース
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●糖尿病の都道府県別ランキング　ワーストは徳島、ベストは神奈川
http://www.dm-net.co.jp/calendar/2014/021920.php

●痛風予備軍の高尿酸血症、肥満より遺伝子変異が強く影響(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m040045000c.html

●出産や育児支援、50年後も1億人口保持目指す骨太の方針(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m020079000c.html



以上

学会が延命治療中止を判断する共通指針案作成

▽訪問診療、報酬減額で採算が合わないと医師も撤退の動き(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140609k0000m040011000c.html


▽3学会が延命治療中止を判断する共通指針案作成(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140607k0000e040206000c.html


▽重い肝障害対象身障者手帳取得者1〜2割のみ、基準見直しへ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99738


▽2分で車いすに変身する自転車Q-jo(キュウジョ)開発(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99737

【研修の案内】科学的な安全対策への転換を目指して(その2)―明日からでも始められる企業努力10か条―

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。

3月に開催し、大反響があった「科学的な安全対策への転換を目指して」シリーズ第2弾をご案内致します。



━━━━━━━━━━━━━━━━━第160回[PV]━━━━

　科学的な安全対策への転換を目指して(その2)　

　―明日からでも始められる企業努力10か条―

　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/251/E160.pdf

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当財団機関紙（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 45(3), 2014 ）に

掲載された論文との連動企画です。従来行われてきた安全対策から、

より科学的な安全対策への転換を提案します。



わが国の安全対策は、「医薬品リスク管理計画指針」に述べられているように、

ICH-E2Eを真摯に踏まえ、検討課題に応じた様々な研究デザインの選択肢を持ち、

また利用可能なあらゆる情報も用い、総合的に新たなリスクの発見を行っていく体制に

移行しなければなりません。

患者さんや医療従事者のために、あるべき安全対策について考えませんか？



シリーズその2では、「明日からでも始められる企業努力」について、本シリーズのその1で受講者の皆様から

頂いたアンケート結果をふまえ、産官学それぞれの立場からご講演いただき、

今後の進むべき方向性を探ります。



◆日時: 平成26年 7月 9日(水)　13:00〜17:30

◆会場: 日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区)

◆お申し込み→　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php



◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)

「科学的な安全対策に転換するために何が必要か、我々が明日からでもできることは何か」

　小宮山　靖(ファイザー株式会社臨床統計部統計コンサルティンググループ

　　　　　　 　　統計コンサルティング担当シニアマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　宮川　功(武田薬品工業株式会社医薬開発本部ファーマコビジランス部

　　　　　 　　安全対策グループグループマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　東郷　香苗 (ファイザー株式会社臨床統計部第一統計グループシニアマネジャー)



「アカデミアの立場から」

　宮田　裕章(東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座教授)



「規制当局の立場から」

　福田　悠平(厚生労働省医薬食品局安全対策課副作用情報専門官)



＜総合討論＞

共同司会：

　　松下　泰之(第一三共株式会社事業推進本部メディカルアフェアーズ部学術データマネージメントグループ主査)

　　木村　友美(ヤンセンファーマ株式会社研究開発本部感染症ワクチン領域エピデミオロジスト)

日本高血圧学会 「臨床研究に関わるあり方委員会」からの「提言」について

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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●日本高血圧学会 「臨床研究に関わるあり方委員会」からの「提言」について
http://www.jpnsh.jp/topics/365.html




２）製薬会社等の動向
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●GSK・英Adaptimmune　 がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx


●田辺三菱　抗アレルギー薬タリオンに小児適応の追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48068/Default.aspx


●製薬協　加盟上場会社13年度決算まとめ　国内売上1.9％増　長期品減収も一因
http://krs.bz/elsevier/c?c=267&m=23472&v=8b63c4fa


●武田薬品、米社から自己免疫疾患新薬候補物質の開発・販売権取得−最大５１０億円支払い
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140605ccaj.html


●メルクなど製薬大手、特許切れ薬の売却を検討
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579603251112858562


●バイオジェン　多発性硬化症治療薬のタイサブリとアボネックスペン型製剤を新発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48077/Default.aspx


●アッヴィ出口社長　「20年に売上1000億円」の目標を前倒し　インターフェロンフリーＣ肝薬の上市で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48078/Default.aspx


●血中遺伝子検査による大腸がんの薬効予測技術、シスメックス子会社とMerck Seronoが共同開発
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20140604/356111/


●ノバルティス、抗がん剤事業に注力　その背景にあるものは？
http://jp.ibtimes.com/articles/58057/20140604/1401865228.htm


●ベーリンガーインゲルハイムジャパン ジオトリフ 臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9622


●アストラゼネカ、抗がん剤の開発で好結果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601810041663186


●ロシュ社のAvastinとTarcevaの併用によりEGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者さんの無増悪生存期間を延長
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20140604113000.html


●新免疫療法薬、試験でがん治療に効果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601021465542760


●米しわ取り薬大手(アラガン)にＴＯＢ方針　カナダ企業(バリアント)が５．５兆円規模投じ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140603/biz14060312190012-n1.htm


●薬剤被覆血管形成術用バルーンが長期的に有効＝欧コヴィディエン
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014060300341


●製薬大手テバ、米バイオ企業ラビリスを買収
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579602463654163086


●大鵬薬品:新規抗悪性腫瘍剤 ET-743 - 悪性軟部腫瘍患者を対象とした第II相臨床試験結果をASCO(R)で発表
http://japan.cnet.com/release/30072507/





３）CROの動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●更新なし





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【医薬品第一部会】フェントスで「慢性疼痛」追加‐新薬等４件を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry36569.html


●米FDA　セレコキシブ初のGE２製剤を承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48071/Default.aspx




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ｉＰＳ使い視細胞移植　理研、マウスで世界初
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201406/0007023475.shtml




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●厚労省　ACE阻害剤とARBの併用で腎機能障害などのおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48079/Default.aspx


●子ども６０人に禁止麻酔薬を投与　東京女子医大病院
http://www.asahi.com/articles/ASG627SB3G62UUPI004.html




以上

治験ネット、受託案件少なく‐既存システム活用が有効

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第30回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/pdf/ich140710_program.pdf

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html

●【厚労省検討会】治験ネット、受託案件少なく‐既存システム活用が有効
http://www.yakuji.co.jp/entry36442.html

◆コクラン日本支部が始動‐根拠に基づく医療推進へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36530.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT2阻害薬スーグラ　市販直後調査第１回中間報告　重篤な副作用21件　皮膚障害13件
http://krs.bz/elsevier/c?c=138&m=23472&v=1725b66f

◆ファイザー　Ca拮抗薬ノルバスク　錠剤の両面に製品名と用量を印字
http://krs.bz/elsevier/c?c=139&m=23472&v=b2ae2661

●武田薬品 バイスペシフィック抗体で米社と提携
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/29-15961.html

◆アステラス　細胞培養の季節性インフルエンザワクチンを承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=188&m=23472&v=b05b762b

●第一三共　抗血小板薬エフィエント錠（一般名：プラスグレル塩酸塩）発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48036/Default.aspx

●興和、選択的SGLT2阻害剤「デベルザ（R)」新発売
http://www.kowa.co.jp/news/2014/press140523.pdf

●アルコン　Simbrinza(R)がアメリカの承認に続き欧州で承認予定
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/27/530/

●バイエル　抗凝固薬イグザレルト　VTE治療・再発抑制の効能追加を申請　VTE管理を１剤で
http://krs.bz/elsevier/c?c=117&m=23472&v=e034921f

●日本脳卒中協会とバイエル薬品が「心房細動による脳卒中を予防するプロジェクト」（TASK-AF） を開始
http://www.innervision.co.jp/products/topics/20140707

●大日本住友製薬 世界初のがん幹細胞標的薬、治験中止の波紋
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20140528-00038671-toyo-bus_all&pos=3

◆AZの抗血小板薬・チカグレロル　フェーズ３で有効性・安全性ともに示せず
http://krs.bz/elsevier/c?c=164&m=23472&v=0d1a5f6a

●サノフィ、イーライリリーのED治療薬をOTC医薬品化へ
http://ksm.fr/archives/434583

◆GSK　抗生剤クラバモックスドライシロップ　副鼻腔炎の適応追加申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=189&m=23472&v=15d0e625

●タカラＢＩＯ---買い先行、がん治療薬の第1相臨床試験結果を材料視
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/02/047/

●エーザイ、甲状腺がん治療薬を承認申請へ　日米欧で
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ300JI_R30C14A5TJC000/

◆【ロシュ】中外の抗体技術を活用
http://www.yakuji.co.jp/entry36545.html

●DeNAが個人向け遺伝子検査サービスを7月下旬頃開始へ(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140603-OYT1T50201.html

●かつての遺伝子技術の花形、リボ核酸に再び
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702304817704579592574113886090



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GCP下での再委託における組織体制及び実施手順
http://jcroa.gr.jp/agreement/index.html

●CRO協会　新会長に理事長の植松氏、会員企業外からは初
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226577498012.html?pageKind=outline



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA長官　インド政府に厳正な薬務行政を求める
http://krs.bz/elsevier/c?c=143&m=23472&v=d600e8ad

●【医薬品第二部会】国内初の髄膜炎菌ワクチン‐７件の新薬等を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry36482.html



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●新しい糖尿病の治療法 フランス
http://www.caretomo.com/carenews/787




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT２阻害剤、３成分４品目登場‐糖尿病領域の競争激化
http://www.yakuji.co.jp/entry36446.html

●若い女性に多いクッシング症候群の原因遺伝子変異発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99108

●"障害"と付く子どもの病名の多くを"症"へ変更(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99071

●薬局でカンタン糖尿病検査　指先チクッ、６分で結果
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140524-00000035-asahi-soci

●G7中、15〜34歳の若年世代の死因1位が自殺は日本のみ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99414

●政府支援で企業や自治体向け健康管理ビジネス拡大(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140604/bdy14060408300002-n1.htm

第7回CRC研修会 ／第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース

●第7回CRC研修会
http://www.spmed.jp/11_shimin/chiken/0415_chiken.html

●第1回DIA医療機関向けプロジェクトマネジメントトレーニングコース
医師主導臨床試験／ケースで学ぶプロジェクトマネジメントの基本概要
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140710

●第3回筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク　ワークショップ
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140726

●「中国医薬品市場最新事情<2014>」に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140530.html

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html

GCP下での再委託における組織体制及び実施手順/定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第30回ICH即時報告会
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/pdf/ich140710_program.pdf

●定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/tiken_safety.html




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●バイエル　抗凝固薬イグザレルト　VTE治療・再発抑制の効能追加を申請　VTE管理を１剤で
http://krs.bz/elsevier/c?c=117&m=23472&v=e034921f



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●GCP下での再委託における組織体制及び実施手順
http://jcroa.gr.jp/agreement/index.html

「コンプライアンス徹底図る」製薬協・多田会長

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●保全データ書き換えか＝アルツハイマー病研究めぐり
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2014052700378




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●心肺難病に初の治療薬「リオシグアト」発売
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140527/bdy14052709410004-n1.htm

●日水製薬 再生医療分野に参入
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/27-15918.html

●第一三共　抗血小板薬エフィエント錠発売
http://krs.bz/elsevier/c?c=98&m=19219&v=0c6ba8d1

●ホモシスチン尿症に初の薬剤　27日に発売　レクメド
http://krs.bz/elsevier/c?c=99&m=19219&v=a9e038df

●「コンプライアンス徹底図る」製薬協・多田会長
http://www.yakuji.co.jp/entry36398.html

●統合失調症治療薬 Asenapine（アセナピン）の臨床第III相試験結果のお知らせ
http://www.meiji-seika-pharma.co.jp/pressrelease/2014/detail/140527_01.html

●大日本住友製薬 BBI608 第III相国際共同治験で投与中止へ
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9527

●ベーリンガーインゲルハイムジャパン チオトロピウム 臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9505




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●イナリサーチ、再生医療向けサル研究　３大学と共同で
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71869520X20C14A5L31000/


４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●東大など、「ACTH非依存性クッシング症候群」のメカニズムなどを解明
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/27/302/



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●バイアグラのジェネリック価格　１錠1250円が多く　先発品の８掛け
http://krs.bz/elsevier/c?c=97&m=19219&v=ee30c7ce

●龍谷大でも養成開始、広がる「臨床宗教師」
http://www.cabrain.net/management/article/42778.html

●Google Glass向け高度医療システムが登場、米国の医療現場を大きく変える
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20140527/399472/?rt=nocnt

●ラクダが感染源？新型ウイルス、世界で患者急増
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140526-OYT1T50129.html?from=ytop_top

米製薬大手ファイザー、英アストラゼネカ買収を断念

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【薬学会など６学会】抗菌薬創薬で共同体構想
　　‐耐性菌薬開発の停滞打開へ提言
http://www.yakuji.co.jp/entry36340.html

◆日本版NIH法　可決・成立　臨床研究体制を整備
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48002/Defalut.aspx?ex140526e





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆大日本住友　抗がん剤BBI608で大腸がん対象の国際共同P3を中止　他がん腫の開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47997/Defalut.aspx?ex140526e

◆GSK　長時間作動型抗コリン薬ウメクリジニウム　COPDで承認申請
http://krs.bz/elsevier/c?c=75&m=23472&v=2dbec41c

◆帝國製薬　経口抗アレルギー薬ルパタジンを導入・開発へ　第２世代抗ヒス薬
http://krs.bz/elsevier/c?c=76&m=23472&v=1853724f

◆米製薬大手ファイザー、英アストラゼネカ買収を断念(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014052700001.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆新薬薬価収載　SGLT2阻害薬３成分４製品が即日発売
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/48001/Defalut.aspx?ex140526e

◆薬食審・第二部会　関節リウマチ薬レミケードのバイオシミラー承認へ
http://krs.bz/elsevier/c?c=74&m=23472&v=88355412

◆米FDA　抗菌剤dalbavancinを承認
http://krs.bz/elsevier/c?c=80&m=23472&v=fe624873

◆厚労省、4月以降急増の新型コロナウィルスMERS検査強化へ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=98894

ステップ5： ICH S10 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（2014.5.21)

●東京大学　臨床試験データ管理学　「臨床研究方法論セミナー」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140627

●ステップ5： ICH S10 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて（2014.5.21)
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html

●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html#irb

●医療機関におけるマネジメント業務の検討
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/management.html

●第6回日本臨床試験学会学術集会総会
http://www.j-sctr.org/meeting/index.html

3Dプリンター、懸念される「ドラッグの自作」

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●血糖降下薬の臨床評価、ガイドライン改訂へ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=725FF4DB66B1123860DA752607CF00D1

●第１回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000045979.html

●第２回　臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000045961.html

●【厚労省検討会】製薬協・稲垣氏「契約型は質向上の可能性」
　　‐臨床研究支援のあり方で発言
http://www.yakuji.co.jp/entry36262.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●あすか　ARBブロプレスのジェネリック　先発企業の武田薬品の許諾受け発売へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47975/Defalut.aspx?ex140519e

◆協和発酵キリン　ネスプの医師主導臨床研究にMRが不適切な関与　公競規違反の疑い
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47978/Defalut.aspx?ex140519e

◆東和　国内初のED治療薬バイアグラのジェネリック　19日付で承認取得　26日に発売へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47986/Defalut.aspx?ex140521e

◆英AZ・Soriot CEO「ファイザーの正式オファーを考慮する」
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47977/Defalut.aspx?ex140519e

●ファイザー、アストラゼネカ買収案12兆円に引き上げ
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303923004579570510689586136

●アストラゼネカ、ファイザー買収案再び拒否
http://jp.reuters.com/article/marketsNews/idJPL3N0O51V620140519

●カイオム---創薬アライアンス事業は中外製薬グループとの研究開発活動を継続
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/19/051/

◆経口抗凝固薬プラザキサ　塞栓源特定できない塞栓性脳卒中の再発予防で試験開始へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47982/Defalut.aspx?ex140520e

◆【経営説明会】今年度1100億円の積極投資‐エーザイ
http://www.yakuji.co.jp/entry36179.html

◆【経営説明会】医療関連売上が１兆円に‐大塚ホールディングス
http://www.yakuji.co.jp/entry36183.html

◆国内大手５社14年３月期決算
　　‐円安による海外売上寄与、今期はエーザイ除き増収増益
http://www.yakuji.co.jp/entry36210.html

●ノバルティス　臨床試験への社員関与、さらに４件
http://www.asahi.com/articles/ASG5M6678G5MULBJ012.html

●ラクオリア創薬---京都大学iPS細胞研究所及びiPSアカデミアジャパンと共同研究契約締結
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20140520-00935003-fisf-stocks

●ジオネクストが急反発、遺伝子治療研究所を設立
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201405190091

◆製薬協　多田新会長　最重要課題にコンプライアンスの徹底　各社トップに求める
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47990/Defalut.aspx?ex140522e

●田村厚労相　　協和キリン不正関与の臨床研究「言語道断」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577386070.html?pageKind=outline

◆キッセイ　呼吸促進剤ドプラム　未熟児無呼吸発作の適応で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47989/Defalut.aspx?ex140522e

◆PhRMA会員企業　　119剤の精神疾患治療薬を開発中
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47985/Defalut.aspx?ex140522e

◆独バイエル　血栓除去などの医療機器事業を４億ドルで売却　米ボストン・サイエンティフックに
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47992/Defalut.aspx?ex140523e

◆第一三共　米SBMRIと共同研究　糖尿病・心血管疾患領域の創薬狙う
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47993/Defalut.aspx?ex140523e

◆大日本住友など３社　クリエイトワクチン社に８億4500万円出資　新規結核予防ワクチン開発で
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47995/Defalut.aspx?ex140523e






３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●アンコア・ヘルス・リソーシズを買収へ＝米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014051900330

●アイロムＨＤ、子会社が臨床使用ｉＰＳ細胞作製用ベクターのＧＭＰ対応技術が助成事業に採択
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140520/176486/




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【経産省】国際標準化主導へ具体策‐再生医療の認証基盤も整備
http://www.yakuji.co.jp/entry36213.html

●中国当局、国内医薬品業界の取り締まり一段と強化
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0DZ0FW20140519

●米ＦＤＡ、武田薬品の潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬を承認
http://www.asahi.com/business/reuters/CRBKBN0E101O.html：

●日本の承認を世界承認に‐PMDA・近藤理事長「倫理観でイニシアチブを」
http://www.yakuji.co.jp/entry36254.html




５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●脳梗塞発症時の脳細胞の損傷範囲抑えるたんぱく質発見(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014052000006.html

●川崎病は中国北東部からの風が運ぶ物質が関与か(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140520-OYT1T50008.html?from=ycont_latest

●【岩手大グループ】可視光に応答する蛋
http://www.yakuji.co.jp/entry36261.html




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●がん罹患者数　10年に80万人超　男性は胃がん　女性は乳がんがトップ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47981/Defalut.aspx?ex140520e

◆【World Topics】所得格差が寿命の長短を決める
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47980/Defalut.aspx?ex140520e

●難病医療法案成立へ　参院厚労委で可決
http://www.47news.jp/CN/201405/CN2014052001002253.html

●子宮筋腫の手術、内視鏡使えなくなる？　米国が自粛要求
http://apital.asahi.com/article/news/2014052100003.html

●3Dプリンター、懸念される「ドラッグの自作」
http://nikkan-spa.jp/645093

以上

ｉＰＳ治療、サルで確認 臨床応用へ米国立衛生研

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＴＰＰ知財で日米が譲歩　新薬データ、早期開示も
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO71167020U4A510C1EA1000/

●阪大、人工網膜で視力改善　４年後にも臨床応用
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG0800K_S4A510C1MM0000/

●【厚労省／文科省】統合倫理指針まとまる‐臨床研究の監査を義務化
http://www.yakuji.co.jp/entry36005.html

●【先端医療振興財団TRI】仏機関と提携契約締結‐国際的技術導入の架け橋へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36072.htm

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第１回　平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx





２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●参天製薬、米メルクの眼科用医薬品事業を買収
http://www.nikkei.com/markets/kigyo/ma.aspx?g=DGXNASDZ130CO_13052014TJ1000

●杏林製薬 新規抗菌剤 今年度中にＰ３入り
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/14-15756.html

●米ファイザー、英アストラゼネカ買収額の再度引き上げ検討
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NZ0AH20140513

●東京地検、ノバルティス元社員から事情聴取　データ改竄への関与否定
http://sankei.jp.msn.com/affairs/news/140514/crm14051401110002-n1.htm

●テルモ 血流改変ステント 今夏にも国内治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/05/13-15741.html

●大日本住友薬、ｉＰＳ細胞製品の製造規模・拠点を決定−年度内に方針
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140515ccak.html

●製薬大手５社決算　円安効果で全社が増収
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140515/biz14051522100018-n1.htm

●英アストラゼネカの抗がん剤、臨床試験で有望な結果
http://www.bloomberg.co.jp/bb/newsarchive/N5LEQC6JTSEW01.html

●タカラバイオ、HSV-TK遺伝子治療の開発凍結を発表
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140514/176301/?ST=invest

●ラクオリア創薬がストップ高買い気配、iPS細胞の共同研究契約を締結
http://news.finance.yahoo.co.jp/detail/20140516-00000029-stkms-stocks

●「臨床研究不正問題」を徹底議論- 日本製薬医学会、7月に年次大会を開催
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42729.html?src=recom

◆エーザイ　米バイオジェンとの認知症新薬の開発、販促　日本でも共同で
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47948/Defalut.aspx?ex140512e

●エーザイ、筑波大と腸疾患向け新薬開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ070DI_X00C14A5TJ1000/

◆米メルク　日本、欧州・アジア太平洋地域の眼科事業を参天製薬に売却　「日本の組織・人員変更なし」
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47957/Defalut.aspx?ex140514e

●（アステラス）経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド、米FDAからの追加適応申請受領
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/672/

●武田薬品、懲罰賠償６１２０億円評決の波紋　事業・業績への影響懸念も
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20140507/dms1405071207006-n1.htm

◆武田薬品　DPP-4阻害薬ネシーナ苦戦　糖尿病領域の新薬開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47947/Defalut.aspx?ex140509e

●武田薬品　パーキンソン病治療薬ラサジリンをテバから導入
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47923/Default.aspx

●漢方薬原料に国内栽培ブーム到来 武田薬品工業やツムラも本腰
http://diamond.jp/articles/-/52588

●小野薬品　新規血小板減少症治療薬の開発・販売権を日産化学に返還
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47940/Default.aspx

●カネカ、iPS細胞の創薬向け自動培養装置の開発で京大と共同研究契約を締結
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/07/199/

●千葉大病院、ノバルティス医薬品の取引停止- 他社の代替品を使用
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42658.html

●ノバルティス　慢性骨髄性白血病治療薬で重篤な副作用疑い30例　報告漏れの可能性も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47951/Defalut.aspx?ex140512e

●日本ベーリンガーインゲルハイム EGFR陽性非小細胞肺がん治療薬ジオトリフ錠発売　初の抗がん剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47942/Default.aspx

●アストラゼネカ、２型糖尿病薬のペン型製剤で日本での製販承認を申請
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140508ccac.html

●英アストラゼネカ、アルツハイマー病治療薬の開発で提携先模索
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000107-reut-bus_all

●英アストラゼネカ買収、新薬開発の加速につながる＝米ファイザー
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000101-reut-bus_all

●英民間企業相、ファイザーのアストラゼネカ買収提案で介入を示唆
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NT0I120140507

◆英産業相、ウェルカム・トラストなど反対意見高まる　ファイザーのAZ買収提案
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47956/Defalut.aspx?ex140514e

●エリテックがすい臓がんにおける第2相臨床試験開始の許可を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/166901/

◆2013年度　国内医療用医薬品市場　初めて10兆円突破　IMS調べ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47944/Defalut.aspx?ex140509e



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＣＤＩＳＣ−ＳＥＮＤ準拠の薬品開発データツール＝米サターラ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014050700352

●クインタイルズ、アンコア・ヘルス・リソーシズの買収契約を発表
http://www.zaikei.co.jp/releases/168380/




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【医薬品第二部会】新規の前立腺癌治療薬‐外用爪真菌症薬も初登場
http://www.yakuji.co.jp/entry36003.html

◆米FDA　PAR-1拮抗薬vorapaxarを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47953/Defalut.aspx?ex140513

●ＦＤＡ　「セリチニブ」を承認、4剤目のブレークスルー・セラピー
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9196

◆EMA　黒色腫治療薬Mekinistに承認勧告
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47943/Defalut.aspx?ex140509e

●新薬14成分を薬価収載へ　SGLT2阻害薬３成分４製品も　ピーク時予測販売金額230〜500億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47965/Defalut.aspx?ex140515e

◆NICE最終ガイダンス　NSCLC治療薬アファチニブを推奨
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47963/Defalut.aspx?ex140515e

●筋肉の信号で動作自由　米ＦＤＡが新型義手承認
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140514/bsk1405141032009-n1.htm



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●パーキンソン病:増加物質を突き止め　東京都医学総研
http://mainichi.jp/select/news/20140508k0000m040092000c.html

●東大とTMDU、びまん性胃がんの創薬標的候補となる活性化遺伝子変異を同定
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/14/079/

●【がん】乳がんの薬物耐性と関連した遺伝子多様体
http://www.natureasia.com/ja-jp/research/highlight/9272

●難治性疼痛の原因物質発見、九大薬学部グループ
http://www.yomiuri.co.jp/kyushu/news/20140514-OYS1T50008.html?from=sycont_top_txt

●ｉＰＳ治療、サルで確認　臨床応用へ米国立衛生研
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/science/article/88583

●脊髄損傷ラット、歩けるように　京大、酵素投与で神経再生
http://www.47news.jp/CN/201405/CN2014051501001777.html

●神経障害性疼痛を解明、新薬に道開
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/15/039/





６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【リウマチ財団】リウマチ登録薬剤師制度、10月発足‐第１号誕生へ
http://www.yakuji.co.jp/entry36011.html

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（下） ‐ 城戸 佳織
http://blogos.com/article/85885/

●文科省など3省ががん研究10か年戦略策定、希少がん対策も(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140514/bdy14051407440002-n1.htm

●がん罹患者、年８０万人超える　３５年前の４倍に
http://apital.asahi.com/article/news/2014051600002.html

●高度な治療できる施設では脳卒中患者の死亡率大幅低下(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014051500008.html

●日本人の平均寿命84歳、昨年に続き首位キープ(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/140515/trd14051519060016-n1.htm

グローバルヘルスケア・シンポジウム「治験活性化における問題と展望」

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●平成 26年度 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 臨床試験ワークショップ
http://www.jmto.org/doc/h26pro.pdf

●日本版CU制度　　第1号は前立腺がん治療薬カバジタキセル　　試行事業開始、がんセンター東病院で
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577217196.html?pageKind=outline

●大商と医薬基盤研、創薬支援で連携協定
http://www.nikkei.com/article/DGXNASHD0702H_X00C14A5LDA000/

●第１回　平均値とデータのばらつきを知る
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47934/Default.aspx

●グローバルヘルスケア・シンポジウム「治験活性化における問題と展望」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140522

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/files/h26_20140508.pdf

●2月18日以降に治験119で受け付けました6件の質問を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/index.html

●CDISC概説コース　＆　CDISCトレーニング　
http://www.j-sctr.org/seminar/related.html

●日本で利用可能な医療情報データベース　−データに基づいた意思決定のために−
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/243/E158.pdf



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【ニプロ】細胞医薬品の事業化視野、札幌医大とライセンス契約
http://www.yakuji.co.jp/entry35904.html

●SGLT2阻害薬　発売10年後に2000〜2500億円市場に　富士経済予測
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47889/Defalut.aspx?ex140507e

●ＡＺ　２型糖尿病治療薬ビデュリオン皮下注のペン型製剤　国内承認申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47936/Defalut.aspx?ex140507e

●ファイザー　AZの買収提示　価格引き上げか？
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47938/Defalut.aspx?ex140502e

●英２位製薬買収、政界に余波　首相は前向きも国益リスク問う声噴出
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140506/bsk1405060500001-n1.htm

●米メルク、大衆薬事業をバイエルに売却―取引額1兆4500億円
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304555804579545992654646268.html

●バイエル薬品 心肺難病に初の治療
http://www.47news.jp/feature/medical/2014/05/post-1080.html

●創薬ＶＢ、黒字化へ道−“死の谷”かわし損益改
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140506cbaf.html

●（アステラス）経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド、米FDAからの追加適応申請受領
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/672/

●武田薬品、懲罰賠償６１２０億円評決の波紋　事業・業績への影響懸念も
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20140507/dms1405071207006-n1.htm

◆武田薬品　DPP-4阻害薬ネシーナ苦戦　糖尿病領域の新薬開発は継続
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47947/Defalut.aspx?ex140509e

●武田薬品　パーキンソン病治療薬ラサジリンをテバから導入
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47923/Default.aspx

●漢方薬原料に国内栽培ブーム到来 武田薬品工業やツムラも本腰
http://diamond.jp/articles/-/52588

●エーザイ、筑波大と腸疾患向け新薬開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ070DI_X00C14A5TJ1000/

●小野薬品　新規血小板減少症治療薬の開発・販売権を日産化学に返還
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47940/Default.aspx

●カネカ、iPS細胞の創薬向け自動培養装置の開発で京大と共同研究契約を締結
http://news.mynavi.jp/news/2014/05/07/199/

●千葉大病院、ノバルティス医薬品の取引停止- 他社の代替品を使用
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42658.html

●日本ベーリンガーインゲルハイム EGFR陽性非小細胞肺がん治療薬ジオトリフ錠発売　初の抗がん剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47942/Default.aspx

●アストラゼネカ、２型糖尿病薬のペン型製剤で日本での製販承認を申請
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140508ccac.html

●英アストラゼネカ、アルツハイマー病治療薬の開発で提携先模索
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000107-reut-bus_all

●英アストラゼネカ買収、新薬開発の加速につながる＝米ファイザー
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140507-00000101-reut-bus_all

●英民間企業相、ファイザーのアストラゼネカ買収提案で介入を示唆
http://jp.reuters.com/article/companyNews/idJPL3N0NT0I120140507

●エリテックがすい臓がんにおける第2相臨床試験開始の許可を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/166901/

◆2013年度　国内医療用医薬品市場　初めて10兆円突破　IMS調べ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47944/Defalut.aspx?ex140509e



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズが主導したレジストリー用ユーザーガイドの第3版をAHRQが発行
http://www.zaikei.co.jp/releases/166706/

●【挑む】クリオサイエンス・代田博文社長
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140505/bsl1405050500005-n1.htm

●ＣＤＩＳＣ−ＳＥＮＤ準拠の薬品開発データツール＝米サターラ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014050700352



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47931/Defalut.aspx?ex140501e

●米FDA　NSCLC治療薬Zykadiaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47935/Defalut.aspx?ex140507e

●ＦＤＡ　「セリチニブ」を承認、4剤目のブレークスルー・セラピー
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9196

◆EMA　黒色腫治療薬Mekinistに承認勧告
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47943/Defalut.aspx?ex140509e



５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●糖尿病など“判別”溶けて薬放出　ゼリー状物質開発
http://www.gifu-np.co.jp/news/kennai/20140505/201405050923_22466.shtml

●【再生医療】成人糖尿病患者のES細胞からインスリン生成細胞作製/米国とイスラエルの国際研究チーム
http://www.2nn.jp/scienceplus/1399218063/

●ｉＰＳ細胞 低コスト培養液を開発
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140506/k10014235321000.html

●パーキンソン病:増加物質を突き止め　東京都医学総研
http://mainichi.jp/select/news/20140508k0000m040092000c.html



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●京速コンピュータ時代の医薬品開発
http://www.zdpvideo.com/TpbLf_hIfws/video/.html

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（上）
http://blogos.com/article/85863/

●創薬研究アウトソーシングと高学歴ワーキングプア（下）
http://blogos.com/article/85885/


以上

臨床研究、第三者監査や記録５年保存 新指針案

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する　＜＜＜＝＝＝＝必見！■■■
倫理指針の見直しに係る合同会議　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html

●第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松　＜＜＜＝＝＝＝参加登録が始まってますよ■■■
http://www.crc-all.jp/2014/index.html

●医療研究、データ長期保存や監査義務化　不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●臨床研究、第三者監査や記録５年保存　新指針案
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0105C_R00C14A5CR8000/

●日本医学会:臨床研究の法制化には慎重な対応を
http://jams.med.or.jp/news/036.html

●平成26年度「創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業」の実施機関等の決定につい
http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1347446.htm

●「情」が問われる臨床試験
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97510

●平成26年度 薬事初任者研修会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20140430.html

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）
に対するご意見募集の実施結果について
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html

●第21回「GCP Basic Training セミナー」福岡地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-06

●第20回「GCP Basic Training セミナー」関西地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-05

●「医療機関向けのアンケート調査により現状を知り、効率化等に向けての提案を行う」会
http://chikenkouritsuka.jimdo.com/

●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する−胃がん−」
http://www.jpec.or.jp/kenshu/jyukou/kenshunintei_igan.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について（通知）」に係る説明会　運営業務委託一式の調達について
http://www.pmda.go.jp/chotatsu/bid/26/20140502-1nyusatsu.html

●医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について
http://www.jssoc.or.jp/other/info/info20140502.html

●厚労・文科合同会議　　臨床・疫学研究の統合指針案の審議完了　部会で了承後、パブコメへ
https://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577212502.html?pageKind=outline

●第17回アジア医療勉強会　「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●電子カルテ等の電子媒体の直接閲覧に関する運用規定
http://www.pref.saitama.lg.jp/uploaded/attachment/613210.pdf

●第17回アジア医療勉強会　「国際共同治験の現状と課題」
http://medpa-jp.sakura.ne.jp/post-forum/2014-02_130.html

●臨床研究で学ぶ論文執筆
http://asca-co.com/oncol/2014/04/results.html

●医師主導型臨床試験
http://www.ishiyaku.co.jp/magazines/ayumi/AyumiArticleDetail.aspx?BC=924905&AC=13916

●平成26年度 一般社団法人 日本・多国間臨床試験機構 臨床試験ワークショップ演題
http://www.jmto.org/07event.html

●臨床研究にどうかかわればいいの？
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47886/Default.aspx

●治験活性化における問題提起と展望
https://www.tokyo.med.or.jp/news/detail.php?NI=NW00858

●臨床すすむ！プロジェクト
http://rinsyo-susumu.jp/index.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●独バイエル、米メルクの市販薬部門買収で独占交渉−関係
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-N4WWDY6S972P01.html

●日東電工 : 肝硬変治療薬の第�T相試験にてヒトへの投与を完了
http://www.nitto.com/jp/ja/press/2014/0422.jsp

●大塚製薬、新規抗結核薬 「Deltyba」（デルティバ）多剤耐性結核の適応症で欧州にて承認取得
http://www.businesswire.com/news/home/20140429007313/ja/#.U2TuO9tXt-4

●ニプロ、細胞医薬品の製販で札幌医科大と提携
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140502cbai.html

●米メルク、特許切れ医薬品の大規模売却を検討=関係筋
http://jp.ibtimes.com/articles/57000/20140501/1398902395.htm

●仏サノフィが一部の医薬品売却を検討、総額70億ドル超＝関係筋
http://jp.reuters.com/article/jp_financial/idJPKBN0DG01520140430

●グラクソ・スミスクライン、ワクチン事業を獲得‐ノバルティス、癌領域1.6兆円で買収
http://www.yakuji.co.jp/entry35749.html

◆【第一三共】ニモツズマブ、肺癌PIIIを中止‐抗癌剤開発で苦境が続く
http://www.yakuji.co.jp/entry35834.html

●治験ナビモバイル
http://www.chikennavi.net/m/index.htm

●ロシュのHPV遺伝子検査が子宮頸がん検診の一次スクリーニングに導入
米食品医薬品局により承認
http://www.roche-diagnostics.jp/news/14/04/30.html

●大阪の治験NW　　共同IRBの運用スタート
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/rinsho/article/1226576468467.html?pageKind=outline

●富山県、前田薬品工業を行政処分−薬の有効成分、試験結果書き換えで業務停止
http://medicalcarenews.net/2014/05/02/12219

◆【テバ／武田薬品】抗パーキンソン病薬の国内製品化で提携
http://www.yakuji.co.jp/entry35836.html

●タカラバイオ(4974) がん治療薬の第２相臨床試験実施申請資料をFDAに提出
http://minkabu.jp/stock/4974/news/685383

●アステラス製薬｜うつと躁うつ病に関する情報サイト｜治験参加WEB受付｜治験申し込み方法のご案内
http://www.astellas.com/jp/bp/participation/info_b.html

●臨床試験レポートサマリー | 研究開発活動 | 武田薬品工業株式会社
https://www.takeda.co.jp/sp/research/ct/report.html

●塩野義、多剤耐性菌の治療薬を米で治験
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ2601N_Y4A420C1TJ2000/



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズとバイオジェン・アイデックが臨床開発での包括的な提携を発表
http://www.zaikei.co.jp/releases/166459/

●【日本CRO協会】CROで薬学出身者が活躍‐「ありがとう」の言葉がやりがい
http://ynps.yakuji.co.jp/1481.html

◆【伊藤忠商事】アスクレップのCRO事業買収‐アクロネットと合併、売上80億円規模に
http://www.yakuji.co.jp/entry35752.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●SGLT-2阻害薬、3成分が同時承認で計4成分へ
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201405/536310.html

●薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47931/Default.aspx

◆【PMDA・科学委員会】CPCなど２専門部会新設‐第２期の初会合開く
http://www.yakuji.co.jp/entry35789.html

◆【未承認薬検討会議】新スキーム、開発要望は80件‐優先扱い対象は10件
http://www.yakuji.co.jp/entry35739.html




５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●分子標的薬により転移性乳頭状腎細胞癌の予後は改善傾向に、腎癌研究会の中間報告
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/gakkai/sp/jua2014/201405/536285.html

●メチオニンの代謝はヒトのES細胞およびiPS細胞の未分化な状態の維持および分化を制御している
http://first.lifesciencedb.jp/archives/8655

●MACS GMP PepTivator WT1を用いた樹状細胞ワクチン療法に関する学会発表について
http://www.vnr-ch.com/releases/detail/14055

●医療研究、データ長期保存や監査義務化　不正防止指針案
http://apital.asahi.com/article/news/2014050100008.html

●治療法の確立が急務とされる非小細胞癌　ニモツズマブ臨床試験が中止に
http://www.medister.info/wordpress/newsblog/?p=1889

●不活化全粒子経鼻インフルエンザワクチンの臨床応用に向けた研究
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/todai_B16.pdf

●角膜上皮幹細胞疲弊症に対する自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植法の多施設共同臨床試験
http://www.tr.mext.go.jp/content/downloads/seeds/h25/handai_C5.pdf



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スペインかぜ5000万人死亡の理由
http://mainichi.jp/feature/nationalgeo/archive/2014/05/02/ngeo20140502001.html

●米国で初のＭＥＲＳ感染　サウジから渡航の医療関係者
http://www.sponichi.co.jp/society/news/2014/05/03/kiji/K20140503008087640.html


以上

産学官連携による創薬 - ヒューマンサイエンス振興財団

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●平成２６年度がん臨床試験基盤整備事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000044777.html

●第５回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044609.html

●第１０回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044659.html

●第19回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html

●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140621

●第7回 まんなか治験拠点医療機関 実務担当者連絡協議会(まんなかの会)
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140525

●PMDAフォーラムについて
http://www.pmda.go.jp/event/pmda_forum1402.html

●製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf

●治験啓発用ビデオについて
http://ctpf.or.jp/movie/index.html

●臨床試験セミナー 統計：実習基礎コース - 日本科学技術連盟
http://www.juse.or.jp/medical/47/attachs/CTjisshu_2.pdf

●【5月24日開催】第２回みちのくCRC研修会開催のご案内
http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/release/event/1350.html

●金沢大病院、臨床試験めぐり倫理指針違反か
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97130

●選択療養提案の原因は製薬企業の「申請ラグ」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577137333.html?pageKind=outline

◆臨床研究、法規制へ議論開始‐厚労省検討会が初会合
http://www.yakuji.co.jp/entry35627.html




２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●グラクソ・スミスクライン、ワクチン事業を獲得‐ノバルティス、癌領域1.6兆円で買収
http://www.yakuji.co.jp/entry35749.html

●ノバルティス社の降圧剤研究で論文撤回勧告　千葉大
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG2504T_V20C14A4CR8000/

●東レ/東大 ドルナーを糖尿病薬に 3年後治験入り
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/25-15560.html

●バイエル薬品　アデムパスで肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47875/Default.aspx

●英紙報道　米ファイザーがアストラゼネカに600億ポンドで買収を打診
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47869/Default.aspx

●サノフィ　侵襲性髄膜炎菌感染症の情報発信センターを設立　国内初
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47868/Default.aspx

●協和キリン　自社創製の抗体医薬モガムリズマブ　アムジェンへのライセンス契約終了
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47856/Default.aspx

●大鵬薬品工業 抗悪性腫瘍剤ET-743 第II相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9148

●島津製作所など、がんの迅速病理診断支援システムの臨床研究を開始
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/24/402/

●日東電工、肝硬変患者に「核酸医薬品」の臨床試験へ
http://blog.knak.jp/2014/04/post-1387.html

◆【大正製薬】核酸医薬開発に着手‐国内ベンチャーと共同研究
http://www.yakuji.co.jp/entry35633.html

●第一三共、なぜ大型海外M＆Aで巨額損失の誤算？遠因の社内対立に拍車の懸念も
http://biz-journal.jp/2014/04/post_4674.html

●エーザイ、神戸の研究施設を拡張　人員も倍増
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70151750Q4A420C1TJC000/

●経皮吸収型統合失調症治療剤(ＨＰ3070)米国で第一相臨床試験開始(久光)
http://pharmacista.jp/contents/yakublog/medical-news/pharmaceutical/652/

●第一三共　抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験中止
http://www.jpubb.com/press/578505/


●産学官連携による創薬 - ヒューマンサイエンス振興財団
http://www.jhsf.or.jp/paper/report/report_no84.pdf


◆【欧州製薬団体連合会】今年の優先課題を発表
　　‐官民連携の枠組みを模索
http://www.yakuji.co.jp/entry35605.html



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●クインタイルズ、2年連続で第II/III相研究の業界リーダーと評価される
http://www.businesswire.com/news/home/20140422006118/ja#.U1tA8JWKDIU




４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　リリーの社の胃がん治療薬Cyramzaを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47876/Default.aspx

●米FDA　花粉症治療薬・Ragwitekを承認　アレルゲン抽出物として初の舌下錠
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47865/Default.aspx

●FDAがGLP-1受容体作動薬「albiglutide」を承認
http://dm-rg.net/news/2014/04/014572.html

●ＦＤＡ　ヤンセンの「シルツキシマブ」を承認、初のＭＣＤ薬
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9168

◆【PMDA】関西支部の面談46件に‐薬事戦略相談の実績公表
http://www.yakuji.co.jp/entry35606.html

●米FDA、英GlaxoSmithKline社、デンマークGenmab社、クロランブシル とArzerraのCLL併用療法を承認
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20140420/175560/



５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ｉＰＳ細胞の大量培養に成功　京大、タンクで量産目指す
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140425-00000013-asahi-sci

◆【NEDO】微量血液で大腸癌を発見‐エクソソームの簡便検出法
http://www.yakuji.co.jp/entry35688.html

◆【理研チーム】次世代ADモデルマウス開発‐新規リソース基盤とし期待
http://www.yakuji.co.jp/entry35690.html

●片頭痛予防にも分子標的薬?!　2件の臨床第�U相試験で有効性と安全性が報告
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404075.html

●「頭頸部がん」臨床試験…中性子照射でがん破壊
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140421-OYT1T50051.html?from=ycont_latest

●「メガホスピタル」を形成し大規模な臨床研究を実現
http://k-ijishinpo.jp/article/2014/201404/001369.html

●ＡＬＳ改善のタンパク質を発見　新薬開発へ一歩
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20140426061017501

●はしか:感染後の治療薬を米で開発　動物実験で効果確認
http://mainichi.jp/select/news/20140420k0000m040059000c.html



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●マダニに注意　致死率高いウイルス媒介…静岡
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97254

●痛風薬が早期死亡リスク低減に関連
https://www.carenet.com/news/general/hdn/37843

◆日本臨床腫瘍学会　発売前のロンサーフ配合錠で「適正使用の御願い」　世界初承認などで
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47883/Defalut.aspx?ex140425e

◆田村厚労相、選択療養に前向き姿勢‐安全性・有効性は確保を
http://www.yakuji.co.jp/entry35675.html

●がん診断１年以内　自殺リスク２０倍
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=97041


以上

臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ 厚労省検討会

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第１回臨床研究に係る制度の在り方に関する研究会　　＜＜＜＜＝＝＝必見！！■■■
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043779.html

●第２回革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話議事概要
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043995.html

●第２回　革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043716.html

●電子承認申請　データ提出に経過措置「2年程度」を想定
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577073189.html?pageKind=outline

●臨床研究制度検討会　法的拘束力が必要か、指針で十分か
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226577024970.html?pageKind=outline

●薬の臨床研究“不正”に法規制を　検討会立ち上げ
http://news.tv-asahi.co.jp/news_society/articles/000025309.html

●臨床試験:規制へ初会合…今秋ごろ結論へ　厚労省検討会
http://mainichi.jp/select/news/20140418k0000m040093000c.html

●背景に医師と製薬会社もたれ合い　臨床研究巡る不正問題
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO70039380Y4A410C1CR8000/

●日本医師会：横倉会長／日本の臨床研究の信頼回復に向けた具体策を提言
http://www.med.or.jp/nichinews/n260420b.html


●日本製薬医学会 2014年度年次大会
http://japhmed.jp/soukai/2014nenjitaikainew.html

●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/shouninhinmoku.html

●第19回「GCP Basic Training セミナー」東京地区
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.14-04

●第7回 DIA Regulatory Affairsトレーニングコース
http://www.diajapan.org/wp-content/uploads/2014/04/14350_Flyer_J.pdf

●第8回DIAアジア新薬開発カンファレンス - 医薬品開発におけるアジア開発の価値と質
http://www.diahome.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f3046443%2f14302%2Epdf

●医薬品医療機器総合機構、関西支部の面談46件に―薬事戦略相談の実績公表
http://www.qlifepro.com/news/20140418/kansai-branch-interview-46-actual-publication-of-the-drug-strategy-consultation.html

●動き出す健康・医療戦略（日本版ＮＩＨ）の期待と課題
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15451.html




２）製薬会社等の動向
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●大正製薬、難病治療に「新型バイオ医薬品」開発へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ160BP_W4A410C1TJ1000/

●アステラス製薬　精神・神経疾患の創薬目指しコンソーシアムに参画
http://www.qlifepro.com/news/20140414/astellas-medicine-psychiatric-and-neurological-diseases-drug-drugs-aim-consortium-participation.html

●協和キリン　コントロール不良の喘息の治療薬Benralizumab　日本でＰ３開始
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47849/Default.aspx

●独BI　バーナー会長会見　糖尿病薬が伸長　がん領域参入も成功
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47845/Default.aspx

●ASCO・press cast PI3Kδ阻害剤idelalisib　再発／治療抵抗性CLLで高い忍容性と活性示す　P1で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/44397/Default.aspx

●バクスター「世界血友病デー」に、血友病治療の展望を発表
http://www.sankeibiz.jp/business/news/140417/prl1404172008078-n1.htm

●東大/オリンパス/中外製薬子会社 内視鏡と抗体医薬でがん治療
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/18-15442.html

◆【英GSK】アフリカに戦略的投資‐世界初R＆D拠点設立へ
http://www.yakuji.co.jp/entry35586.html


３）CROの動向
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●製薬業界・医療機器業界への開発支援サービス強化について/伊藤忠商事
http://news.e-expo.net/release/2014/04/post-130.html

●メディデータ 臨床試験に被験者の関与を強める革新的なモバイルアプリケーション開発で受賞
http://www.mdsol.com/jp/press/medidata-2014-04-15



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
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●米FDA　GLP-1作動薬Tanzeumを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47851/Default.aspx





５）基礎研究・医師主導治験・臨床研究
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●「硬膜動静脈瘻」液体物質で新塞栓術　岡山大病院、医師主導治験へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140413-00010001-sanyoiryo-hlth

●シナプスを保護することで統合失調症を治療できる -東大が新たな概念を発表
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140408-00000096-mycomj-sci

●大腸がん、遺伝子解析で治験につなぐ　国立がんセンターなど
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO69860170U4A410C1TJM000/

●臨床研究:生きて息子、再生医療は光　島根大医学部で
http://mainichi.jp/select/news/20140419k0000m040026000c.html

●混合診療:再生医療も対象に…厚労相が方針
http://mainichi.jp/select/news/20140417k0000m020122000c.html

●東北大「原発性アルドステロン症」の新治療法２例臨床
http://www.kahoku.co.jp/tohokunews/201404/20140415_15013.html

●「京大ｉＰＳ」パーキンソン病治療へ着々
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140416-00000516-san-sctch

●遺伝子治療薬と細胞治療薬の前臨床試験と早期臨床試験
http://www.rsihata.com/report_pdf/report140324.pdf



６）その他、医療関係のニュース
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●統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043861.html

●医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（ノバルティスのボルタレン坐剤に金属片）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000043739.html

●小児がん治療、地域病院との連携進む　長期ケア課題
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69997840X10C14A4NNMP01/

●医療・介護「ＩＣＴ」で情報共有…厚労省が構想
http://medicalcarenews.net/2014/04/18/11407


以上

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