2014年04月13日

治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●「疾患特異的iPS 細胞を活用した難病研究への橋渡しプロジェクト」
http://raredis.nibio.go.jp/ips_bridge/img/forFDoc2.pdf

●【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応
http://www.yakuji.co.jp/entry35462.html

●関西圏が医療イノベーション特区に指定
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/08/093/

●平成 26 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修 プログラム
http://www.hosp.go.jp/files/000031217.pdf

●臨床研究・治験活性化に係る研究班一覧
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042985.pdf

●臨床研究・治験活性化に関する検討会 今後のスケジュール(案)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042989.pdf



2)製薬会社等の動向
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●【第一三共】ランバクシー経営権を譲渡
  ‐印ジェネリック薬大手サン社に
http://www.yakuji.co.jp/entry35465.html

●ヴィーブ入山社長 新規抗HIV薬テビケイ
  既存治療のアンメットニーズ満たし治療の主軸に 塩野義と共同販促
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47823/Default.aspx

●興和 K-115 点眼液 国内第III相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8969

●ラクオリア創薬は旭化成ファーマと創薬研究の共同研究契約を締結
http://kabukei.minkabu.jp/posts/262100

●尋常性乾癬治療薬の臨床試験結果を発表=米セルジーン
http://news.goo.ne.jp/article/jiji/world/ecoscience/jiji-140408Y558.html

●ノバルティスファーマ セクキヌマブ 第III相臨床試験結果公表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8954

●アステラス製薬 研究本部長直轄組織「再生医療ユニット」を設置
http://www.qlifepro.com/news/20140408/astellas-drug-rehabilitation-medical-unit.html

●ファイザーとイーライリリーのCDK阻害剤、乳がんに有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304364704579486604067702052.html

●製薬会社:72社の資金提供 情報公開ルール化で明らかに
http://mainichi.jp/select/news/20140406k0000e040156000c.html

●大日本住友製薬と武田薬品工業が欧州で統合失調症の新治療薬を発売
http://www.zaikei.co.jp/article/20140406/187047.html

●ヤンセン 統合失調症薬ゼプリオン使用後に死亡17例 死因・リスク因子不明 注意呼びかけ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47818/Defalut.aspx?ex140407e




3)CROの動向
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●該当なし



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA 花粉症治療薬Oralairを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47824/Default.aspx

●新薬14成分薬価収載へ SGLT2阻害薬スーグラに10%の有用性加算 ピーク時予測販売額528億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47826/Defalut.aspx?ex140410e



5)基礎研究
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●治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果
http://www.m.u-tokyo.ac.jp/news/admin/release_20140407.pdf

●インフル新薬候補 都研究所など、耐性出にくく
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0800M_Y4A400C1CR0000/

●飲むC型肝炎ワクチン、実用化目指す 神戸大グループ
https://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201404/0006838707.shtml




6)その他、医療関係のニュース
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●329疾患で最新治療GLのアルゴリズム掲載 iPadで医師への情報提供も可能に
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47815/Defalut.aspx?ex140407e

●難病「バージャー病」 新治療法 バルーン使い動脈の血流改善
http://www.sankeibiz.jp/econome/news/140401/ecb1404011315000-n1.htm


以上

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佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」



1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●iPS細胞を用いたアルツハイマー型認知症治療薬の研究がスタート
http://economic.jp/?p=33589

●世界の臨床試験レビューシリーズ、医療分野新刊調査レポートを販売開始
http://releasepress.jp/archives/8347

●データ改竄疑惑、新薬開発にも冷や水
J−ADNI アルツハイマー病の評価指標、論文取り下げ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=44335

●決算委員会で質問に立って訴える!臨床研究の不正をなくしたい
http://blogos.com/article/84223/

●CPhI講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/10-15328.html

●医療研究の司令塔「日本版NIH」法案成立へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140410/k10013642841000.html



2)製薬会社等の動向
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●武田、糖尿病薬「有用な治療薬と確信」 米評決受け
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL080VY_Y4A400C1000000/

●米陪審、武田薬の糖尿病薬めぐり60億ドルの賠償命令
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYEA3702Y20140408

●中外 悪性黒色腫治療薬ベムラフェニブを承認申請 コンパニオン診断薬との同時承認目指す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47827/Default.aspx

●ラクオリア創薬 Research Memo(3):「革新的な新薬の種」を創出しライセンスアウトを行う事業モデル
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201404100182

●第一三共 子会社・ランバクシーとサン・ファーマが合併 新薬とGE両輪のビジネスは継続
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47820/Default.aspx

●医療機器市場、外資が攻勢 「改正薬事法」新規参入容易に
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140412/biz14041209490015-n1.htm

●創薬開発、アジア産学官連携の基盤づくりへ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=238F15B07AAFB44F6883DB6840429DA2

●PhRMA 米国におけるパーキンソン病治療薬開発の最新報告書を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140411/phrma-announces-the-latest-report-of-the-parkinsons-disease-drug-development-in-the-united-states.html

●米ブリストルと米ファイザー 「エリキュース」第3相ARISTOTLE試験のサブ解析結果を新たに公表
http://www.qlifepro.com/news/20140410/public-sub-analysis-results-of-study-on-onset-of-stroke-of-bristol-and-pfizer-r.html

●SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験(第III 相)
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11016

●バイエル 塩化ラジウム-223 転移性去勢抵抗性前立腺がんで国際共同P3開始
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47813/Defalut.aspx?ex140411e

●目に余る臨床研究の不祥事
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69658130Q4A410C1EA1000/

●アステラス製薬など、腎性貧血薬開発品を欧州で第3相試験へ
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140410ccba.html

●3Dプリンター成形の人工骨を承認申請
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/09/335/



3)CROの動向
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●2014 PAREXEL Informatics Seminar「臨床試験におけるeClinicalテクノロジーの活用と効率性の向上」開催
http://www.parexel.co.jp/news/2014/04/seminar-201406/

●薬品研究リスク管理担当者を任命=米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014041100342



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●タケル:日本初の低用量アスピリンとPPIの配合剤
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201404/535956.html

●EFPIAジャパン会長 官民創薬研究に、「日本版IMI」活用を
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8999

●佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、6月にも基本通知発出へ」
http://www.yakuji.co.jp/entry35492.html


5)基礎研究
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●おむつかぶれの悪化原因を特定 京大、新薬開発に期待
http://www.chibanippo.co.jp/newspack/20140411/188154



6)その他、医療関係のニュース
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●抗インフル薬タミフル「効果は限定的」 英医学誌など
http://apital.asahi.com/article/news/2014041100003.html

●統合失調症治療薬、発売から4カ月半で17人死亡
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/

●早期診断と新薬で「HCVは2030年までに“排除”可能」
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404036.html

●花粉症、10月にも新治療 舌裏にスギのエキス滴下
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69668550Q4A410C1NNMP01/


以上

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第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会

●第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043135.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/index.html

●第7回琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
http://www.med.u-ryukyu.ac.jp/safe-area/6108.html

●臨床研究講習会(2014 Spring Course)
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/index.php

●第2回 みちのくCRC研修会 「医療機関におけるデータマネジメントのあり方を考える!」
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140524.pdf

●大阪大学MEIセンター・スキルアップ(土曜)講座 クリニカルリサーチプロフェッショナル
http://mei.osaka-u.ac.jp/cou05_01

●コンパニオン診断薬の承認書記載に関する通知(質疑応答集)が発出されました。
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/companion.html

●安全性評価に主眼をおいたデータモニタリング委員会の特別研修会
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


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http://horaichikennews.web.fc2.com/

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2014年04月06日

がんペプチドワクチン療 医大の臨床試験に24人参加

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
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●該当なし


2)製薬会社等の動向
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●ノバルティス不正問題  薬特許切れ前、社員焦り 
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ05018_V00C14A4TJC000/?n_cid=TPRN0004

●ノバルティスのセクキヌマブ、乾癬に対する新たな第III相臨床試験
http://www.jpubb.com/press/566811/

●ノバルティスの白血病治療薬 企業丸抱え医師主導研究とは
http://blogos.com/article/83808/

●ノバルティス社外調査委  白血病薬「社員がデータ代筆」 
http://www.asahi.com/articles/ASG424WMGG42ULBJ00C.html

●ノバルティスへの「行政処分も検討」 厚労相、臨床不正で
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0401D_U4A400C1CR0000/?n_cid=TPRN0006

●臨床試験でnVNS装置が片頭痛治療に有効=米エレクトロコア
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014040400396

●東レなど 血栓捕捉フィルター開発 16年度にも上市
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/04-15258.html

●アンジェスMG 虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の小規模臨床試験を開始予定
http://www.qlifepro.com/news/20140331/a-small-clinical-trial-of-anges-mg-announced.html

●アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド欧州での追加適応申請
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140404/175251/?ST=invest

●アステラス  XTANDI、欧州で化学療法歴なし前立腺がんの適応追加申請
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226576929117.html?pageKind=outline

●三菱ガス化学 抗体医薬受託会社設立
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/03-15241.html

●グラクソ、肺がんでMAGE-A3の第3相臨床試験を中止
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579478003084216832.html

●やせ薬汚染で英GSKに警告 米FDA、新薬認可停止も
http://pnb.jiho.jp/tabid/68/Default.aspx?pdid=7637

●がんペプチドワクチン療 医大の臨床試験に24人参加
http://www.hidakashimpo.co.jp/news/2014/04/post-1837.html

●小児がん「神経芽腫」の新薬 治験開始
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140405/k10013527951000.html

●国立がん研究センター 小児の難治性神経芽腫の免疫療法 治験に東北大、九大も参加
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47801/Default.aspx

●製薬会社:72社、資金提供公開 問われる「薬とカネ」
http://mainichi.jp/shimen/news/20140406ddm002040055000c.html


3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【メディデータ・ソリューションズ】医薬品開発のプラットフォーム提供‐治験プロセス最適化を支援
http://www.yakuji.co.jp/entry35380.html


4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
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●米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47799/Default.aspx

●米FDA、鎮痛薬の解毒剤を承認―過剰摂取対策で
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579480921987551510.html

●米FDA リーシュマニア症にImpavidoを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47808/Default.aspx

●エリテックがERY-ASPで急性骨髄性白血病の希少薬指定をFDAより取得
http://www.yakuji.jp/entry16822.html

 5)基礎研究
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●体内に「溶ける電池」を仕込み、病気を防ぐ方法が開発される!? 医療の進歩がめざましい!
http://tocana.jp/2014/04/post_3905.html

●ヒトES細胞の多能性にウイルス関与?
http://news.ameba.jp/20140404-534/

●新薬の開発とエピゲノム
http://crest-ihec.jp/public/epigenome_medicine.html

●進行精巣腫瘍の集学的治療:天然型顆粒球コロニー形成刺激因子
http://medicaltranslation.cocolog-nifty.com/iryou/2014/04/--f262.html

●愛媛大など、老化に伴う免疫機能異常のメカニズムの一端を解明
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/04/058/


6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●急増するジェネリック薬、「知らない」は1%未満
http://www.zaikei.co.jp/article/20140405/187002.html

以上
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2014年04月02日

「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【厚労省/文科省】第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案
http://www.yakuji.co.jp/entry35307.html

●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●厚労省・ディオバン問題検討会  対応および再発防止策で最終報告書を了承
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47782/Defalut.aspx?ex140328e

●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html

●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画(パイロット計画)平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html

●【PMDA】開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策
http://www.yakuji.co.jp/entry35310.html

●「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579460544191467928.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田薬品 タケプロン後継品のボノプラザン 大塚製薬と共同販促へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47781/Defalut.aspx?ex140328e

●大日本住友と武田、欧州で抗精神病薬の販売許可取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL3106F_R30C14A3000000/

●塩野義、研究開発費を1000億円に倍増 20年度までに
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ280CG_Y4A320C1TJ1000/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●協和発酵キリン ESAネスプ 「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47794/Defalut.aspx?ex140401e

●協和発酵キリン レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン:Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート!
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006097.html

●【富士フイルム】CiRAと共同研究開始‐iPS細胞用いAD治療薬
http://www.yakuji.co.jp/entry35359.html

●カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/25/144/

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html


●Merck社 HIV治療薬「アイセントレス」の新規96週間のオープンラベル試験結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140331/mercks-new-96-week-open-label-trial-results-announced.html

●ファイザー ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47748/Defalut.aspx?ex140328e

●アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結
http://www.qlifepro.com/news/20140324/astrazeneca-cardiovascular-disease-area-of-osaka-university-and-industry-academia-collaboration-mou.html

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47756/Default.aspx


●スタチン剤に代わるか、「PCSK9阻害剤」が有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303702904579472250644660132.html



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング
http://monoist.atmarkit.co.jp/mn/articles/1403/25/news135.html



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47799/Defalut.aspx?ex140402e

●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47760/Default.aspx

●アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158872/

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

●米FDA 乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スパコンで創薬スピードアップ 目標を設定
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201403/0006824384.shtml

●GHITファンドが助成金‐熱帯病薬開発に約12億円
http://www.yakuji.co.jp/entry35313.html


6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ベンチャー育成や創薬 国家戦略特区 都が追加提案
http://www.tokyo-np.co.jp/article/tokyo/20140329/CK2014032902000114.html

●骨粗鬆症治療薬・サケカルシトニン製剤  発がんリスクでFDAが添付文書改訂
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47792/Default.aspx

●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42348.html

●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html


●製鉄記念八幡病院の土橋副院長 SGLT2阻害薬と利尿薬 併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

●ビッグデータ活用、課題はコストか 専門家らが論議
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47780/Defalut.aspx?ex140328e


以上
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2014年03月28日

京都府立医科大 世界初の水疱性角膜症への培養ヒト細胞移植を実施

1)治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」(東京)を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html



2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●協和発酵キリン レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン:Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート!
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第2相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●アンジェスMG、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし


4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA 乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし


6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html

●製鉄記念八幡病院の土橋副院長 SGLT2阻害薬と利尿薬 併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

以上



posted by ホーライ at 01:30| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月26日

EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

1)治験関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める

●国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位


2)製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募(TaNeDS)の実施に関するお知らせ

カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入

アストラゼネカ 循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結

スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

TriReme Medicalが初の薬剤コーティングバルーン臨床研究の治験患者登録

●【テルモ】仏医療機器企業を買収へ‐生体吸収性ステントの開発狙い

●塩野義薬、耐性インフルに効果が期待できる抗インフル薬候補化合物を発見

●東レ 重症敗血症治療材 米国は16年にも上市

●米ブリストル・マイヤーズと米ファイザー エリキュースに関する第3相試験のサブ解析結果を発表

●米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスのロシュ・ホールディング

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効

●CPhI ビジネス最前線 医薬原薬・中間体



3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング



4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認

GSK にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請

アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得

●新薬21成分が承認 SGLT2阻害薬3成分4製品も

●第一三共、主力の血栓防止薬で国内製造・販売の承認取得

●大塚製薬創製の「サムスカ」 腎臓の希少疾病ADPKDの世界初の治療薬として日本で承認

●ヤンセンファーマ:持続性癌疼痛治療剤「タペンタ(R)錠 25mg、50mg、100mg」国内製造販売承認取得

●新型インフルエンザ用の新薬:「アビガン錠」厚労省が承認

●長年悩まされた花粉に「期待の新薬」

◆英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨



 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●岡山大など、タミフル耐性ウイルスにも効果がある代替薬候補物質を開発

 

6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解

●原子力機構の一部を放医研と統合、新法人でがん治療開発へ(読売新聞)

●ギニアでエボラ出血熱大流行の兆し、首都部でも拡大(産経新聞)

●PCSK9阻害薬の日本人における有効性と安全性を検討

posted by ホーライ at 23:08| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位

1)治験関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●国際共同治験 遅れる日本…08〜12年、24位
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95355


2)製薬会社等の動向

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●【テルモ】仏医療機器企業を買収へ‐生体吸収性ステントの開発狙い
http://www.yakuji.co.jp/entry35215.html


●塩野義薬、耐性インフルに効果が期待できる抗インフル薬候補化合物を発見
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccan.html


●東レ 重症敗血症治療材 米国は16年にも上市
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/03/25-15107.html


●米ブリストル・マイヤーズと米ファイザー エリキュースに関する第3相試験のサブ解析結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140324/indicates-the-validity-to-the-elderly-population-of-myers-and-pfizer.htm


●米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、スイスのロシュ・ホールディング
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579458582094134134.html


●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html


●CPhI ビジネス最前線 医薬原薬・中間体
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/03/25-15118.html

3)CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし
4)規制当局、政策、新薬承認状況関係(海外含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●新薬21成分が承認 SGLT2阻害薬3成分4製品も
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47751/Defalut.aspx?ex140325e


●第一三共、主力の血栓防止薬で国内製造・販売の承認取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL240SJ_U4A320C1000000/?n_cid=TPRN0004


●大塚製薬創製の「サムスカ」 腎臓の希少疾病ADPKDの世界初の治療薬として日本で承認
http://www.zaikei.co.jp/releases/158562/


●ヤンセンファーマ:持続性癌疼痛治療剤「タペンタ(R)錠 25mg、50mg、100mg」国内製造販売承認取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158603/


●新型インフルエンザ用の新薬:「アビガン錠」厚労省が承認
http://mainichi.jp/select/news/m20140325k0000m040025000c.html


●長年悩まされた花粉に「期待の新薬」
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20140325/389458/


◆英NICEガイダンス案 NSCLCへのアファチニブの使用を推奨
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47750/Defalut.aspx?ex140325e

 5)基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●岡山大など、タミフル耐性ウイルスにも効果がある代替薬候補物質を開発
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/24/415/

6)その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●原子力機構の一部を放医研と統合、新法人でがん治療開発へ(読売新聞)
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95300


●ギニアでエボラ出血熱大流行の兆し、首都部でも拡大(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/world/news/140325/mds14032508150001-n1.htm


●PCSK9阻害薬の日本人における有効性と安全性を検討
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1403/1403074.html




 

以上

posted by ホーライ at 02:52| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月24日

製薬企業に対する治験の 現状アンケート調査結果

2014年3月24日 午後 5:45:43更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
               ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース

●年に数回の摂取で糖尿病が治療できる? -阪大、DPP-4機能素材ワクチンを開発


●神経の難病「視神経脊髄炎」にIL6阻害薬が効果−国立精神・神経センター

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140317cbak.html

◆治験・臨床試験等のニュース

●<日本学術会議>臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言


●製薬企業に対する治験の 現状アンケート調査結果 (2013年度抜粋)日本製薬工業協会


●医療機器の治験は、なぜ高額なのか

http://techon.nikkeibp.co.jp/article/EVENT/20140318/340785/?ST=ndh

◆新薬の申請・承認・発売のニュース

●がんの検査薬など3品目 来年度中にも市販解禁へ

http://sankei.jp.msn.com/politics/news/140323/plc14032309100003-n1.htm




●4月から変わる「お薬」事情 飲み残し500億円、うがい薬61億円にメス


●バクスター 吸収性局所止血剤「フロシール」の製造販売承認を取得


●武田薬の潰瘍性大腸炎治療薬、EUでの販売承認へ一歩前進


●片頭痛予防で初の医療機器、FDAが承認


●米国食品医薬品局(FDA)、“openFDA”を通じてデータ等を提供へ


●「創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業」の実施機関公募(平成26年度公募)について

http://www.mext.go.jp/b_menu/boshu/detail/1345198.htm

◆臨床の現場に関するニュース

●「医療の特区ができないか」 国家戦略特区で東京を医薬品開発のメッカに 〜舛添要一都知事 定例会見


●薬剤耐性結核:よりよい治療実現に向けた「結核マニフェスト」への賛同を呼びかけ


●前立腺肥大症…ED治療薬排尿にも効果


●Xa阻害薬の投与方法の違いによるDVT予防効果は?


●がん免疫治療に新たな手法 NKT細胞療法


●中国が日本を追い抜き世界2位の市場に


●アスピリンに新たな期待 がん予防の臨床報告相次ぐ


●富士通、社長直轄の「未来医療開発センター」を設立し、新たな医療情報基盤

http://news.mynavi.jp/news/2014/03/19/039/



▽血液や薬歴などから心不全再発時期予測する計算方法開発(毎日新聞)

 http://mainichi.jp/select/news/20140323k0000e040085000c.html



▽麻疹、髄膜炎菌感染患者の個人情報を医師に届出義務付け(読売新聞)

 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=95200
◆病気に関するニュース
該当なし
◆製薬会社/CRO等のニュース

●中外製薬 国際宇宙ステーションでタンパク質生成実験 JAXA事業 新薬創出に活かす


●スイス・ロシュ社 Lebrikizumab後期フェーズ2で重症喘息患者への有効性を確認

http://www.qlifepro.com/news/20140313/effectiveness-to-severe-asthma-patients-in-the-roche-lebrikizumab-late-phase-2.html




●武田薬品 次期社長候補のクリストフ・ウェバー氏 4月1日付で入社


●武田の宣伝に倫理違反、臨床試験自体は公正だ


●マルホ ざ瘡治療薬として過酸化ベンゾイル外用薬を承認申請


●第一三共 メチレンブルーを承認申請 メトヘモグロビン血症の適応で

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47702/Default.aspx




●大日本住友製薬 NASH治療薬 最速で18年に製品化


●JAXAとヤクルト、宇宙で乳酸菌の摂取実験


●タカラバイオ CAR遺伝子治療の臨床研究実施計画、厚労省の了承を取得


●タカラバイオ 遺伝子治療プロジェクトがJSTのA?STEP創薬開発課題として採択


●タカラバイオ  自治医大病院と遺伝子治療の臨床研究、悪性リンパ腫で


●ヤフー、遺伝子解析し生活改善助言 新薬開発にも


●グラクソのMAGE-A3、非小細胞肺がん治験で評価項目未達


●ファイザー、肺炎発症の大幅抑制に成功―ワクチン臨床試験で


●アストラゼネカ 阪大と開発中止化合物の新適応開発検討へ


●米Verastem:がん幹細胞標的薬の治験で日本人患者のデータを発表


●小野薬品、食道がん治療薬で臨床試験開始


●【小野薬品】東北大・東大と新枠組み‐産学連携で創薬加速


●大塚製薬は、ウェブサイト上に当社の臨床試験データ開示の方針と手続きに関する詳細な情報を掲載する予定


●エーザイ、英国LSTMなどと新規フィラリア駆虫薬創出に向けた共同研究を開始


●エーザイ、米社とアルツハイマー型認知症薬開発品2剤の開発販促契約


●エマウスライフサイエンスが鎌形赤血球病治療の第3相治験で有望な結果


●B型肝炎ワクチンを出産直後に投与−MSD、母子感染予防へ接種スケジュール変更承認


●グラクソ、重症ぜん息の治療薬が第3相臨床試験で好結果


●グラクソ、COPD治療薬の第3相臨床試験で好結果


●白血病薬試験:患者情報ノ社に提供 東大病院、重大な過失


●アンジェスMG、「コラテジェン」の小規模臨床試験を開始へ、海外での承認申請は4年後の見込み


●群馬大学、瀬田クリニックと、切除不能進行膵がんへの免疫細胞治療併用化学放射線治療の共同臨床試験を開始


●製薬大手の新薬候補発掘、社内から社外へ

http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303565804579430643126955678.html





●鳥居薬品、舌下投与型アレルゲン免疫療法薬が臨床試験で好結果−ハウスダストなど対象


●抗コリン薬、ぜんそく治療の全重症度で有効−独ベーリンガー


●米リリー・独ベーリンガーのSLGT-2阻害剤empagliflozin 審査完了通知で製造工場の不備指摘


●富士フイルムRIファーマ:前立腺癌診断用放射性医薬品「F-1311」の第I相臨床試験を開始


●東レ 心筋焼灼カテーテル 米で最終治験 世界展開に弾み


●イーライリリー、日本で開発強化 大学やベンチャーと組む


●パレクセルがクリニカル・ロジスティックス強化を発表


●希少疾患用医薬品開発の最新情報を公開=米クインタイルズ

http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014032000226




●「創薬アウトソーシングの世界市場2014−2024年」市場調査レポート刊行


●テラResearch Memo(4):「膵がん」を対象とした予備試験を開始


●テラResearch Memo(7):イメージングCROなど先端医療周辺事業への展開をスタート


●医薬品開発で戦略的提携契約を締結=米仏2社 米ハーランと仏ベルタン・ファルマ

http://www.jiji.com/jc/zc?k=201403/2014031900262

posted by ホーライ at 18:18| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

日本学術会議:臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言

●がんの検査薬など3品目 来年度中にも市販解禁へ
http://sankei.jp.msn.com/politics/news/140323/plc14032309100003-n1.htm


●厚生労働省/薬のレコメンド・レビュー禁止/改正薬事法の施行通知でルール明示
http://www.bci.co.jp/netkeizai/general/2014/592.html


●糖尿病から各種がんまで「頼れる最新薬」を徹底解剖 製薬業界の裏側にも迫る!
http://diamond.jp/articles/-/50444


●ヤフー、遺伝子解析し生活改善助言 新薬開発にも
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ21016_R20C14A3MM8000/


●舛添知事「医療特区を検討」 新薬承認短縮など提案へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO68628480Q4A320C1L82000/


●アステラス・第一三共、新薬候補を相互利用 研究選択肢広げる
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ1908G_Z10C14A3TJ2000/


●武田の宣伝に倫理違反、臨床試験自体は公正だ
http://toyokeizai.net/articles/-/33258


●日本学術会議:臨床試験組織の新設、公的制度の確立提言
http://mainichi.jp/select/news/20140321k0000m040117000c.html
posted by ホーライ at 02:14| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月11日

この春承認 “糖尿病新薬”はどのくらい画期的なのか!?

2014年1月11日 午前 11:13:40更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
               ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
ケータイ電波…人体への影響は? 利便性とリスク、正しい理解を
「かいた時の快感」解明、アトピー治療に期待も
山中教授「iPS治療に期待」 京大・英大学シンポ
◆治験・臨床試験等のニュース
脊髄損傷、幹細胞で治療 国内初の治験へ 札幌医大
改ざん疑惑、厚労省「慎重に調査」 アルツハイマー研究
患者の同意得ずデータ収集の疑いも アルツハイマー研究
治験推進講習会の開催について
◆新薬の申請・承認・発売のニュース
大塚製薬 欧州でADPKD治療の承認受理
この春承認 “糖尿病新薬”はどのくらい画期的なのか!?
ヤンセン AD/HD薬コンサータに成人適応
◆臨床の現場に関するニュース
進む再生医療の法整備
◆病気に関するニュース
新型インフルの新薬備蓄へ…耐性ウイルスに効果
がん患者に朗報? サソリの毒を使った新薬
ビタミンEがアルツハイマー病の進行抑える―米研究
血清コレステロールはアルツハイマー病におけるAβ沈着に関与
インフルワクチンと肺炎球菌ワクチンの同時接種で発熱リスクが上昇
デング熱、国内感染の疑い=ドイツ人旅行者が発症―厚労省
糖尿病に新治療法 服薬、食生活見直しても改善しない患者に朗報
◆製薬会社/CRO等のニュース
バイオ技術 産学で開発…国も全面支援
NPS社 Natparaで欧州の希少医薬品指定を受領
クインタイルズの新モバイルアプリで、患者が医薬品の安全性情報や服薬リマインダーを利用可能に
アンジェス、がん標的の遺伝子治療薬開発へ
メドトロニック、高血圧治療の機器が治験で目標達成せず
posted by ホーライ at 11:43| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月08日

新しい抗うつ薬として期待されるケタミンはセロトニン神経系に作用

2014年1月8日 午後 5:27:42更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
              ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
iPS細胞で観察されるゲノムの点突然変異はiPS化初期に発生したもの
東北大ら 精神疾患の原因となるゲノム領域の90%以上で存在する特殊
新たなiPS培養法=より簡単に、京大など開発
【政府】日本版NIHに1215億円‐医薬品創出の基盤強化など
◆治験・臨床試験等のニュース
胆道がんの新たな原因遺伝子発見 阻害薬特定、臨床試験
治験審査委員会(IRB)に関する情報更新について
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について(平成25年12月26日事務連絡)(
◆新薬の申請・承認・発売のニュース
リウマチ治療、幅広がる 関節破壊を抑える新薬、次々承認
EMA 甲状腺髄様がん治療Cometriqueなど5品目に承認勧告
◆臨床の現場に関するニュース
<輸血感染>10年間で肝炎110件 日赤検査をすり抜け
医療費の膨張が止まらない 「金の切れ目が命の切れ目」なのか
AdhereTech、患者が確実にを服用するワイヤレス錠剤ボトルを開発
大阪・高槻の病院で患者21人院内感染 昨年1年間
血液幹細胞、別人に移植 国立成育医療研究センター
◆病気に関するニュース
新しい抗うつとして期待されるケタミンはセロトニン神経系に作用
薬剤抵抗性うつ病に注目の新薬登場 約30%の患者が寛解した
◆【厚労省】糖尿病、有病者・予備群が減少‐12年「国民健康・栄養調査」

http://www.yakuji.co.jp/entry34158.html
◆製薬会社/CRO等のニュース
厚労省、「ノバルティス」を薬事法違反容疑で刑事告発へ
シミック子会社、小林製薬の臨床試験数字改ざん認める
posted by ホーライ at 19:45| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年01月06日

平成25年度 GCP研修会資料を掲載しました。<<<===必見!■■■

2014年1月6日 午後 7:01:24更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
              ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
睡眠障害:「ナルコレプシー」治療に光 金沢大が仕組み解明
ピロリ菌の予防ワクチン ラットで効果を確認
生薬から新たな鎮痛活性成分、新薬開発に期待
ノバルティス 乾癬治療セクキヌマブを日本で承認申請
放医研、iPS細胞の点突然変異の頻度調査−形成過程で生じやすく
◆治験・臨床試験等のニュース
手術支援にロボット 富山大など共同開発へ 新年度に臨床試験
医薬開発、日本の実力は(創論・時論アンケート)
コンパニオン診断薬に関するガイダンスが発出されました。
平成25年度 GCP研修会資料を掲載しました。<<<===必見!■■■
◆新薬の申請・承認・発売のニュース
14年の大型新薬に糖尿病SGLT2阻害薬や前立腺がん薬
インフル治療「イナビル」予防としても承認
ノバルティス 乾癬治療セクキヌマブを日本で承認申請
トルバプタンの販売承認申請を欧州医薬品庁が受理=大塚製薬
◆臨床の現場に関するニュース
「命の選別」ぬぐえぬ懸念 遺伝子解析
遺伝子検査の現実
米コロラド州で大麻販売を解禁、医療目的以外で全米初
3Dプリンターで動脈を「立体複製」 4年後実用化 佐賀大など開発
◆病気に関するニュース
医療C型肝炎の線維化抑制に成功
難治がん治療へ3省連携、分業で研究効率化
◆製薬会社/CRO等のニュース
アステラス製薬の醗酵創薬研究に関する資産の大鵬薬品への譲渡
posted by ホーライ at 19:42| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月26日

ロボットスーツ HAL 治験 参加中

2013年12月26日 午後 6:02:24更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
             ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
関節リウマチに対するゲノム創手法を開発
iPS再生医療に150億円 来年度予算案、備蓄や創薬支援

骨の難病をiPSで再現…京大、治療薬開発へ道

http://osaka.yomiuri.co.jp/e-news/20131226-OYO1T00260.htm?from=main3

東北大、精神疾患の原因となるゲノム領域にある特殊遺伝子を発見
脳内の幹細胞が枯渇せずに自己複製を継続できる仕組みを解明
◆治験・臨床試験等のニュース
臨床研究の不適切事例137件
厚労省 00〜08年度開始の臨床研究も自主点検要請へ
バルサルタン:臨床試験疑惑 寄付金使途報告求める
厚労委、千葉大の調査報告に異議 ディオバン論文不正
日本学術会議、臨床研究のCOIについて提言
高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会審議会資料

治験の安全性(DSUR等)対応のシンポジウム資料(製薬協)

http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/


【肥満改善薬開発】身長データ改ざん‐SSIが調査結果を公表

http://www.yakuji.co.jp/entry34128.html

◆新薬の申請・承認・発売のニュース
ファイザー 慢性骨髄性白血病ボスチニブを承認申請
小野薬品 完全ヒト型抗PD-1抗体ニボルマブを悪性黒色腫で承認申請

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46367/Defalut.aspx?ex131226e
◆臨床の現場に関するニュース
ロボットスーツ HAL 治験 参加中 - NHKオンライン
◆病気に関するニュース
▽はり、きゅう用の針で2分でがん診断、痛みも殆どなし(読売新聞)
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=90232


▽がん患部を陽子線ピンポイント照射、最先端機器国内初導入(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/science/news/131225/scn13122520080006-n1.htm
腫瘍融解ウイルス「テロメライシン」に胃がん幹細胞を殺傷する効果
◆製薬会社/CRO等のニュース
大塚とデンマーク社、共同でアルツハイマーワクチン開発へ
【武田薬品】炎症性腸疾患治療を導入‐米ネイトロジェン社と契約

ファイザー 慢性骨髄性白血病薬ボスチニブを承認申請

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46370/Defalut.aspx?ex131226e



大塚薬とデンマーク社、共同でアルツハイマーワクチン開発へ

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020131226cbar.html



MSDがC型慢性肝炎治療薬バニプレビルを申請


キッセイ  痛風・高尿酸血症治療薬、米ファイザーに海外導出

http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226575858851.html?pageKind=outline



ヤンセンファーマ AD/HD治療薬コンサータ錠の成人期への適応拡大承認を取得

http://www.qlifepro.com/news/20131225/approval-of-expanding-to-adult-attention-deficit-hyperactivity-disorder-treatment-drug-concerta-tablets.html



【武田薬品】炎症性腸疾患治療薬を導入‐米ネイトロジェン社と契約

http://www.yakuji.co.jp/entry34130.html


posted by ホーライ at 18:40| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月25日

医師主導型臨床試験の“規制強化”に待った

2013年12月25日 午後 6:08:37更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
             ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
2分でがん診断 梨大など開発
東大ら 神経膠腫の悪性転化、再発時に起きるゲノム変化を解明
熊本大 世界初となるヒトiPS細胞からの3次元腎臓組織作成に成功
日本版NIH創設に1215億円=予算・医療分野研究開発
がんの薬物動態を可視化して早期の薬物評価が可能に - 国がん研と島津
◆治験・臨床試験等のニュース
医師主導型臨床試験の“規制強化”に待った
IVIG臨床試験で初の患者組み入れ
平成25年度 第2回(第4回)臨床研究・治験活性化協議会
アドバンストセミナー「明日から役立つCRCのための統計セミナー」
治験の安全性(DSUR等)対応のシンポジウム
実験動物に効く抗がん剤が、なぜ人に効かないのか?:
治験責任医師のための治験実施チェックリスト
岡山大、ウイルス使い食道がん治療
◆新薬の申請・承認・発売のニュース
◆レオファーマ 申請中の乾癬外用剤 協和キリンと販売提携
  https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/46333/Default.aspx
◆ヤンセン 貼付型疼痛薬ワンデュロパッチ 慢性疼痛の適応追加承認

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46359/Defalut.aspx?ex131225e
◆第一三共 抗インフル薬イナビルに予防適応承認

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46360/Defalut.aspx?ex131225e
◆MSD C肝治療薬vaniprevirを承認申請 インターフェロンとの3剤併用療法で

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46361/Defalut.aspx?ex131225e
◆FDA COPD治療薬Anoro Elliptaを承認

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46358/Defalut.aspx?ex131225e
◆臨床の現場に関するニュース
再生医療ビジネス、中東進出 阪大 心筋や軟骨再生
うがい薬のみ処方、保険適用外へ…医療費削減で
大学病院でGoogle Glass臨床試験が始まる、「グラス診療」がブレーク寸前
◆病気に関するニュース
認知症初期支援チーム新設などに32億円
◆製薬会社/CRO等のニュース
中外製薬、中国に輸入販売子会社を設立
posted by ホーライ at 18:17| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月19日

「抗がん剤の新薬開発」に光

2013年12月19日 午後 8:35:56更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
           ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
「日本医療研究開発機構」300人規模で発足へ
「抗がん剤の新薬開発」に光
関西学院大、脱メチル化誘導たんぱく質解明−iPS高品質化に道

がん研と島津、分子イメージング創薬技術実用化へ

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020131219cbah.html

◆治験・臨床試験等のニュース
統合倫理指針の素案提示‐利益相反管理を責務に

大日本住友製薬 抗てんかん剤APTIOMの臨床試験について新たな発表

http://www.qlifepro.com/news/20131219/dainippon-sumitomo-pharma-antim-antiepileptic-drugs-aptiom-clinical-trials-for-a-new-table.html

◆新薬の申請・承認・発売のニュース
グラクソ・スミスクライン 新規気管支喘息治療剤を発売

グラクソとセラバンス、COPD治療薬をFDAが承認

http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304273404579266772670886420.html


アストラ・ゼネカ:米国FDA諮問委員会が申請中のSGLT-2阻害剤ダパグリフロジンを成人2型糖尿病治療薬としての承認を推奨

http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20131217

◆臨床の現場に関するニュース
アメリカで稀少難病患者のDNA情報データベース構築への動きが活発になっている。

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/46326/Defalut.aspx?ex131219
総合ビタミン剤にはほとんど医療効果なし
医師数、初の30万人超 医学部定員増、偏在なお
◆病気に関するニュース
若い妊婦ほど風疹の抗体不十分
Genzyme社とNORD、診断がつかない希少疾患患者を支援する基金を設立
超希少血液疾患と治療薬ソリリスの研究前進=米アレクシオン
◆製薬会社/CRO等のニュース
富士通,東大先端研のIT創薬研究向けシステムに「TCクラウド」サービスを提供
http://www.innervision.co.jp/products/release/20140120


仏サノフィ リキスミアの血糖降下作用で投与タイミングの柔軟性を示すデータを公開

http://www.qlifepro.com/news/20131218/published-data-indicating-the-dosage-timing-flexibility-in-hypoglycemic-activity-of-sanofi.html

posted by ホーライ at 20:44| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月18日

日本版NIHの総合戦略案まとまる−医薬品候補、5件創出

2013年12月18日 午後 6:47:53更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
          ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
日本版NIHの総合戦略案まとまる−医薬品候補、5件創出
認知症根治薬、20年に治験 政府、医療研究の総合戦略案
日本医療研究開発機構(仮称)について
エイズ治療につながる?熊大教授らの研究
iPS細胞が初めて肺組織に
iPS細胞を用いた心筋再生治療創成拠点

京大、パーキンソン病治療研究でiPS発がんリスクを検証する動物実験に着手

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020131218eaad.html

バイオバンクのカタログデータベースを公開 - 国立国際医療研究センター
◆治験・臨床試験等のニュース

日本ケミカルリサーチ、細胞性医薬品(開発番号:JR-031)が希少疾病用医薬品に指定

https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20131217/172924/

◆新薬の申請・承認のニュース

参天製薬 欧州でドライアイ治療用点眼剤の承認を申請

http://www.qlifepro.com/news/20131217/dry-eye-treatment-for-ophthalmic-at-santen-pharmaceutical-european-approval.html


米FDA うつ病薬Cymbalta初のGEを承認

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/45320/Default.aspx

◆臨床の現場に関するニュース
避妊などとして使われるピル、副作用による死亡例が11件
医療機関のIT導入に関する調査(2013年10月)
「早期発見・早期治療」の負の部分
脳震とう、すぐスポーツ中止…学会が事故予防策
▽介護費自己負担2割引き上げは年金収入年間280万円以上に(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/politics/news/131218/plc13121808340011-n1.htm


▽ヒブなど4ワクチンの生後2ヶ月からの接種を学会が推奨(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/131218/edc13121809010000-n1.htm

「抗菌せっけん」の効果や安全性、米当局が規制強化へ

http://www.cnn.co.jp/business/35041552.html

◆病気に関するニュース
新規抗てんかんは妊娠女性に有利
結核感染の見落とし…「過去の病気」認識は誤り
岡山大 世界初の食道がんに対するテロメライシンの臨床研究開始を発表
「がんは放置してもいい」は本当か 主張と反論
連載: ジエンド・オブ・イルネス 〜 がん治療医がたどり着いた「病気の真実」
肺がん治療で今注目は「陽子線治療
副作用少ない、実用化 C型慢性肝炎
見た目に出づらい「サルコペニア肥満」 危険度をチェック
◆製薬会社/CRO等のニュース
高血圧データ改ざん、ノバ社を刑事告発へ
データに違い「意図的操作なし」 千葉大、高血圧論文
バルサルタン:臨床試験疑惑 調査出そろう 「効果あり」で不正 結論、データ操作に相関
研究不正:学術会議が防ぐための提言
武田薬はアクトスのリスクを適切に警告-米ネバダ州裁判所陪審

◆ヤクルト がんの抗体バイオ後続品開発でUMNファーマと追加契約

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/45321/Defalut.aspx?ex131218e



◆【アストラゼネカ】日本市場に1億ドル投資‐約200人増員、8割がMR

http://www.yakuji.co.jp/entry33997.html


英グラクソ、医師への講演料など支払い廃止へ

http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE9BG06820131217



佐藤健太郎「歴史を変えた医薬品」  第8回 梅毒との闘い 〜「救世主」の誕生まで〜

http://gendai.ismedia.jp/articles/-/37823

posted by ホーライ at 18:59| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月17日

疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直し

2013年12月17日 午後 6:03:56更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
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◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
岐阜薬科大医薬品開発、許認可促進へ
独立行政法人改革基本方針案 独法を15減も医療分野で新設
文科省補正予算案、科学技術イノベーションに994億円
◆【厚労省】革新薬実用化でプロジェクト‐来年4月をメドに具体策

http://www.yakuji.co.jp/entry33996.html
薬物の標的たんぱく質を選択的に光らせる方法を開発
◆治験・臨床試験等のニュース
第8回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料 ★必見!★
耳軟骨移植で気道再建 東大が臨床試験
昭和大学における治験支援セミナー
MeDICIプロジェクトシンポジウム2014
岡山大 世界初の食道がんに対するテロメライシンの臨床研究開始を発表
本学発の試験法が国際医薬品試験ガイドラインに採用
バルサルタン:臨床試験疑惑 千葉大調査「不正なし」 中間報告
◆新薬の申請・承認のニュース
新薬数は増加も、大型製品はほとんど登場せず

▽尿から糖の排出促す糖尿病新治療薬、国内初承認の見通し(読売新聞)

 http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131214-OYT1T00697.htm

◆臨床の現場に関するニュース
日本人のがん及び生活習慣病のコントロール - 「大規模コホート研究」
◆病気に関するニュース
新薬や簡便な検査キット 結核対策で日本企業が活躍
糖尿病治療薬開発で内外から表彰
薬なしで花粉シーズンを乗り切れる? 舌下免疫療法
肥満が関係した喘息の治療
国立循環器病研究センター バージャー病の新治療に成功
丸岡いずみ「仕事休んでうつ地獄に行ってきた」に学ぶ!
糖尿病の新しい合併症予防の血糖目標値に“甘い解釈”

◆ADHD診断に有用な脳内鉄濃度をMRIで評価

http://navi.mail.carenet.com/c0/m1/6ACluEh_u_8JkqnzPcFa2o0-BJQqAuT6TQU1UdeSSV4/www.carenet.com/news/general/hdn/36964

◆製薬会社/CRO等のニュース
◆ヤンセン C型慢性肝炎治療薬ソブリアードカプセル発売

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/45293/Default.aspx



◆AZ 抗血小板薬チカグレロルなど3剤上市で1億ドル投資

  MR含め200人増員

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/45296/Default.aspx

ヴィーブ 申請中のHIVインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビル 塩野義とコ・プロ契約締結

https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/45318/Defalut.aspx?ex131217e




富士フイルム アルツハイマー治療薬の第2相試験実施を発表

http://www.qlifepro.com/news/20131216/phase-ii-alzheimers-treatment-drug-fujifilm-announced-the-trial.html




セルシード、再生医療向け細胞シートで「他家培養」の実用化に本腰

http://www.asahi.com/tech_science/nikkanko/Cnikkanko17008xml.html




アルツハイマー薬、攻防一段と−エーザイ、市場拡大も正念場

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020131217cbai.html




カイオム・バイオサイエンス、リブテックを子会社化−新規抗体医薬品を開発

http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020131217agbh.html




味の素 がんによる血液中のアミノ酸濃度バランスの変化メカニズムを世界初解明

http://www.qlifepro.com/news/20131213/worlds-first-clarification-on-amino-acid-concentration-balance-mechanisms-in-the-blood-of-cancer.html




三菱ケミカルHD、ヘルスケア統括新会社を設立

http://www.sankeibiz.jp/business/news/131213/bsc1312130502000-n1.htm



posted by ホーライ at 18:12| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月16日

臨床試験における企業リスク管理を考える

2013年12月16日 午後 6:45:06更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
        ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
膵島細胞、効率的に作製=糖尿病治療に道―熊本大
認知症根治20年に…日本版NIHが達成目標
迫れ、細胞リサイクル 病気の解明に期待 研究進む
◆治験・臨床試験等のニュース
第12回パブリックウエア推進機構 MISTシンポジウム
−薬事行政の電子化要請に向けて医薬関連企業が早急に取り組むべき課題−

富士フイルム アルツハイマー治療の第2相試験実施を発表
グローバルな視点からワクチンの有効性・安全性評価の在り方を考える

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/226/E153.pdf
臨床試験における企業リスク管理を考える

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/223/E150.pdf
小児用薬開発を巡る日米欧の現状とわが国の課題

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/225/E152.pdf
◆新薬の申請・承認のニュース
 糖を尿から排出…糖尿病の「太りにくい」新薬
◆臨床の現場に関するニュース
食アレルギーの児童生徒45万人、9年で4割増
◆病気に関するニュース
熊本大学研究グループ エイズ治療につながる発見
血管閉塞予防する抗血小板
◆製薬会社/CRO等のニュース
外国人社長「当て馬」説も出る武田薬品の仰天トップ人事
製薬企業におけるビジネスモデルの転換期を迎えて

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/224/E151.pdf
posted by ホーライ at 18:56| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年12月15日

ジェームズ・ボンドは飲み過ぎで早死に? 英研究

2013年12月15日 午後 2:16:30分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
       ■■■■■ 治験のことならホーライ製薬 ■■■■■
◆医薬品や病気、創薬の基礎研究等のニュース
新たな遺伝コードを発見、遺伝子制御に関与か 国際研究
ワシントン大、遺伝子コードに隠された第2のコードを発見
がん細胞働き、がん幹細胞増殖 岡山大教授ら発見
JSTと東大 アミロイドペプチドの選択的酸化に成功、アルツハイマー
◆治験・臨床試験等のニュース
米アベオ とアステラス のがん治療、第2相臨床試験は不成功の公算
大正製薬 SGLT2阻害剤の第3相試験結果発表
医薬品の開発成果、より迅速な実用化を
名大は「データ操作ない」…ディオバン臨床研究
◆新薬の申請・承認のニュース
リー脳症治療をラプター・ファーマシューティカルズが申請
◆臨床の現場に関するニュース
日本式医療の国際展開 ASEAN表明へ
健康型食事パターンで自殺のリスクが低下-「JPHC研究」からの成果報告
◆病気に関するニュース
【新薬】ゼプリオン(非定型抗精神病) 4週1回投与のパリペリドン製剤が登場
テストステロンは認知症も改善させる
腎臓手術が治療抵抗性高血圧の軽減に有用
ジェームズ・ボンドは飲み過ぎで早死に? 英研究
痛風の発症には家族集積性がある
科学・医療C型肝炎の早期治療勧める医師は半数
糖尿病、血糖管理が重要」 専門医講演
小児がん:治療の情報サイト公開
◆製薬会社/CRO等のニュース
バイオベンチャー再活性化 新法追い風、早期承認も可能に
posted by ホーライ at 14:27| 治験・医療ニュース | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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