最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最近の製薬業界のニュース、最新の治験のニュース、医療ニュースのまとめ

■■■　臨床試験、臨床研究、治験のニュース（2014/06/15）　■■■


●ノバルティス元社員を逮捕　論文不正、薬事法違反の疑い
http://www.asahi.com/articles/ASG6C3RZ6G6CUTIL018.html?iref=comtop_list_nat_n03


●臨床研究のもたれ合いを断て
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO72736030U4A610C1EA1000/


●アルツハイマー型認知症治療薬T−817MA、P2試験開始
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9733


●広島県が医療関連の新たなビジネス創出に向け「実証フィールド」を構築
http://news.mynavi.jp/news/2014/06/13/557/


●アンジェス ＭＧ　米国クインタイルズ社と治験業務の委受託契約を締結
http://www.marketnewsline.com/press/201406121500074563.html


●国立がん研究センター、胆道がんの分子標的薬の開発を目指す臨床研究を開始
http://answers.ten-navi.com/news/1610/


●テラ　東京女子医大において悪性リンパ腫に対するNK細胞療法の第I/II相臨床試験を開始
http://www.zaikei.co.jp/article/20140612/198492.html

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１−１）ヘッドラインニュース
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●第１１回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000047898.html

●平成26年度　治験候補薬・機器リスト　追加しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●医師主導治験における治験調整事務局の標準化・効率化　一部修正、更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/project_d2011/index.html

●英国 再生医療セミナーのご案内
〜細胞治療の実用化にむけて英国が提供する支援システムと取り組み〜
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20140710e.pdf

●CPC（Cell Processing Center）専門部会
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/cpc-senmonbukai.html

●4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/




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7月【情報機構】注目セミナー


▼7月7日、8日
　実践日本語メディカルライティング
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140744.php?horai

▼7月9日
　メディカルライティングに役立つ統計解析用語
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140744.php?horai

▼7月4日
　非特許文献の調査方法入門−論文・雑誌の調査方法−
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140762.php?horai

▼7月8日
　GE医薬品,バイオシミラーの最新動向と採用基準,シェア獲得戦略
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140745.php?horai

▼7月10日
　人,組織のパフォーマンスを高める思考と行動を図解で可視化する技術
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC140747.php?horai


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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▽iPS細胞経ずに効率良く心筋細胞へ変化させることに成功(読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/science/20140612-OYT1T50049.html?from=yrank_ycont


▽小児63人に使用禁止の麻酔薬投与、数日〜3年後12人死亡(朝日新聞）
http://apital.asahi.com/article/news/2014061300004.html


▽患者の透析チューブ引き抜き殺人未遂、死刑願望の医師(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=100026


▽理研設置の改革委員会が再生研の解体提言、再発防止を(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140613k0000m040061000c.html

4月3日以降に治験119で受け付けました質問を、新たに3件追加しました。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/pdf/20140601.pdf

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。

過去5回とも大好評を頂いた「図解で学ぶ医薬品GMP（原薬） 基礎研修講座」をご案内致します。



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━特別コース[品質]━

2014年度　図解で学ぶ医薬品GMP（原薬） 基礎研修講座

http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/232/GMP.pdf

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GMPの基礎的知識を体系的に取得できるように編成した本コースは、

「図解で学ぶ原薬GMP」等をテキストとし、著者である榊原敏之氏を講師に迎えた人気の講座です。



原薬に関する知識は、原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。

毎日の講義の最後に30分の質疑応答の時間を設けており、可能な限りお答え致します。

本スタイルでの講座は今回が最後ですので、この機会に是非ご参加下さい。



◆日程: 平成26年 6月 23日(月)〜25日(水)

◆会場: 日本薬学会　長井記念ホール(東京都渋谷区)



◆対象者：医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理部門等における新入社員、

異動された方、研修担当部門の方。また、現在業務を遂行されている方の知識の再整理にも有用です。



◆講師：

　榊原　敏之(ジーエムピーコンサルティング有限会社　代表取締役社長)

　　国際基準のGMPコンサルティング、FDAおよびEU-GMP対応、FDA査察の合格をサポート。



　小幡　孝行(PMRJ参事・研究企画コーディネーター)

　　ICH Q7 AEWG活動に対してFDA長官賞受賞。

●ノバルティス元社員を逮捕　論文不正、薬事法違反の疑い
　　　　↓
http://www.asahi.com/articles/ASG6C3RZ6G6CUTIL018.html?iref=comtop_list_nat_n03

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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●国立がん研究センター　胆道がんの分子標的薬開発で臨床研究開始　治験も視野
http://krs.bz/elsevier/c?c=311&m=23472&v=56f7c83b




２）製薬会社等の動向
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●【クリングルファーマ】HGF蛋白質の実用化に挑む‐ALSと脊髄損傷に照準
httz://www.yakuji.co.jp/entry36584.html

●英ＧＳＫが和解金1億ドル支払いへ、複数の薬品の販促めぐり
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPKBN0EG0KX20140605

●GSK・英Adaptimmune 　がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx

●味の素 たん白発現受託事業拡大
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/06-16061.html

●久光　消炎鎮痛貼付剤の発明で「特許庁長官賞」
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48056/Default.aspx

●エーザイ　　レンバチニブ、プラセボ対照でPFSを有意に延長
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226577552746.html?pageKind=outline

●アステラス　細胞培養の季節性インフルエンザワクチンを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48065/Default.aspx

●タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルス利用の米臨床試験で安全性を確認
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140603cbai.html

●小野薬品：ヒト型抗ヒト PD-1モノクローナル抗体「ONO-4538/BMS-936558」について
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_0603.pdf

●大鵬薬品：転移・再発乳がんを対象としたTS-1第�V相臨床試験（SELECT BC試験）
http://www.taiho.co.jp/corporation/news/2014/20140603.html

●Ｃｌｉｏ Ｍｕｓｅ細胞の再生医療 来年後半にも治験開始
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/06/03-16011.html

●生化学　１月承認申請の腰椎椎間板ヘルニア薬SI-6603　P3で良好な結果
http://krs.bz/elsevier/c?c=312&m=23472&v=631a7e68

●ノバルティス・社内調査　約１万例で有害事象報告遅延　重篤な副作用含む可能性も
http://krs.bz/elsevier/c?c=332&m=23472&v=76503507

●富士フイルムHD　アルツハイマー型認知症治療薬T-817MA　日米でP2開始を発表
http://krs.bz/elsevier/c?c=333&m=23472&v=d3dba509




３）CROの動向
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●EPSがJ-CRSUと包括的業務提携
http://www.yakuji.co.jp/entry36698.html





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
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●米FDA　　血友病A治療薬Eloctateを承認　頻回の出血を予防
http://krs.bz/elsevier/c?c=338&m=23472&v=ca3d80ed

●【行政改革推進会議】行政事業レビュー‐機器審査体制の強化など対象に
http://www.yakuji.co.jp/entry36688.html




５）基礎研究
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●2型糖尿病治療薬が前立腺がんにも効果あり
http://www.fukuoka-u.ac.jp/press/14/06/04151405.html




６）その他、医療関係のニュース
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●糖尿病の都道府県別ランキング　ワーストは徳島、ベストは神奈川
http://www.dm-net.co.jp/calendar/2014/021920.php

●痛風予備軍の高尿酸血症、肥満より遺伝子変異が強く影響(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m040045000c.html

●出産や育児支援、50年後も1億人口保持目指す骨太の方針(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140610k0000m020079000c.html



以上

▽訪問診療、報酬減額で採算が合わないと医師も撤退の動き(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140609k0000m040011000c.html


▽3学会が延命治療中止を判断する共通指針案作成(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140607k0000e040206000c.html


▽重い肝障害対象身障者手帳取得者1〜2割のみ、基準見直しへ(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99738


▽2分で車いすに変身する自転車Q-jo(キュウジョ)開発(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=99737

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団です。

3月に開催し、大反響があった「科学的な安全対策への転換を目指して」シリーズ第2弾をご案内致します。



━━━━━━━━━━━━━━━━━第160回[PV]━━━━

　科学的な安全対策への転換を目指して(その2)　

　―明日からでも始められる企業努力10か条―

　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/251/E160.pdf

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当財団機関紙（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 45(3), 2014 ）に

掲載された論文との連動企画です。従来行われてきた安全対策から、

より科学的な安全対策への転換を提案します。



わが国の安全対策は、「医薬品リスク管理計画指針」に述べられているように、

ICH-E2Eを真摯に踏まえ、検討課題に応じた様々な研究デザインの選択肢を持ち、

また利用可能なあらゆる情報も用い、総合的に新たなリスクの発見を行っていく体制に

移行しなければなりません。

患者さんや医療従事者のために、あるべき安全対策について考えませんか？



シリーズその2では、「明日からでも始められる企業努力」について、本シリーズのその1で受講者の皆様から

頂いたアンケート結果をふまえ、産官学それぞれの立場からご講演いただき、

今後の進むべき方向性を探ります。



◆日時: 平成26年 7月 9日(水)　13:00〜17:30

◆会場: 日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区)

◆お申し込み→　http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php



◆プログラム: 講演と討論(講師等の敬称略)

「科学的な安全対策に転換するために何が必要か、我々が明日からでもできることは何か」

　小宮山　靖(ファイザー株式会社臨床統計部統計コンサルティンググループ

　　　　　　 　　統計コンサルティング担当シニアマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　宮川　功(武田薬品工業株式会社医薬開発本部ファーマコビジランス部

　　　　　 　　安全対策グループグループマネジャー)



「製薬企業の立場から」

　東郷　香苗 (ファイザー株式会社臨床統計部第一統計グループシニアマネジャー)



「アカデミアの立場から」

　宮田　裕章(東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座教授)



「規制当局の立場から」

　福田　悠平(厚生労働省医薬食品局安全対策課副作用情報専門官)



＜総合討論＞

共同司会：

　　松下　泰之(第一三共株式会社事業推進本部メディカルアフェアーズ部学術データマネージメントグループ主査)

　　木村　友美(ヤンセンファーマ株式会社研究開発本部感染症ワクチン領域エピデミオロジスト)

１）治験・臨床試験・臨床研究関係
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●日本高血圧学会 「臨床研究に関わるあり方委員会」からの「提言」について
http://www.jpnsh.jp/topics/365.html




２）製薬会社等の動向
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●GSK・英Adaptimmune　 がん免疫療法の共同開発で合意
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48074/Default.aspx


●田辺三菱　抗アレルギー薬タリオンに小児適応の追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48068/Default.aspx


●製薬協　加盟上場会社13年度決算まとめ　国内売上1.9％増　長期品減収も一因
http://krs.bz/elsevier/c?c=267&m=23472&v=8b63c4fa


●武田薬品、米社から自己免疫疾患新薬候補物質の開発・販売権取得−最大５１０億円支払い
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140605ccaj.html


●メルクなど製薬大手、特許切れ薬の売却を検討
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579603251112858562


●バイオジェン　多発性硬化症治療薬のタイサブリとアボネックスペン型製剤を新発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48077/Default.aspx


●アッヴィ出口社長　「20年に売上1000億円」の目標を前倒し　インターフェロンフリーＣ肝薬の上市で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48078/Default.aspx


●血中遺伝子検査による大腸がんの薬効予測技術、シスメックス子会社とMerck Seronoが共同開発
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/NEWS/20140604/356111/


●ノバルティス、抗がん剤事業に注力　その背景にあるものは？
http://jp.ibtimes.com/articles/58057/20140604/1401865228.htm


●ベーリンガーインゲルハイムジャパン ジオトリフ 臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=9622


●アストラゼネカ、抗がん剤の開発で好結果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601810041663186


●ロシュ社のAvastinとTarcevaの併用によりEGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者さんの無増悪生存期間を延長
http://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20140604113000.html


●新免疫療法薬、試験でがん治療に効果
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579601021465542760


●米しわ取り薬大手(アラガン)にＴＯＢ方針　カナダ企業(バリアント)が５．５兆円規模投じ
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140603/biz14060312190012-n1.htm


●薬剤被覆血管形成術用バルーンが長期的に有効＝欧コヴィディエン
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014060300341


●製薬大手テバ、米バイオ企業ラビリスを買収
http://jp.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303335604579602463654163086


●大鵬薬品:新規抗悪性腫瘍剤 ET-743 - 悪性軟部腫瘍患者を対象とした第II相臨床試験結果をASCO(R)で発表
http://japan.cnet.com/release/30072507/





３）CROの動向

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●更新なし





４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
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●【医薬品第一部会】フェントスで「慢性疼痛」追加‐新薬等４件を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry36569.html


●米FDA　セレコキシブ初のGE２製剤を承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48071/Default.aspx




５）基礎研究
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●ｉＰＳ使い視細胞移植　理研、マウスで世界初
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201406/0007023475.shtml




６）その他、医療関係のニュース
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●厚労省　ACE阻害剤とARBの併用で腎機能障害などのおそれ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/48079/Default.aspx


●子ども６０人に禁止麻酔薬を投与　東京女子医大病院
http://www.asahi.com/articles/ASG627SB3G62UUPI004.html




以上